심각한 월경전 기분 증상에 대한 수용전념치료(ACT)의 적응 및 시험 (ACT-PM)
2025년 12월 19일 업데이트: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
심각한 월경전 기분 증상에 대한 수용전념치료(ACT)의 적응 및 시범: ACT-PM의 공개 타당성 연구
월경 전 몇 주 동안 많은 사람들이 삶의 질과 기능에 부정적인 영향을 미치는 기분과 신체 증상을 경험합니다.
여성과 월경 중인 개인의 약 5%가 월경전 불쾌 장애(PMDD) 기준을 충족할 정도로 심각한 증상을 겪고 있습니다.
또한, 기저 기분 장애(즉, 우울증, 양극성 장애)가 있는 사람들 중 약 60%는 월경전 악화(PME)로 분류되는 증상의 주기적 악화를 경험합니다.
PMDD와 PME는 모두 심각한 손상과 관련이 있지만 이러한 상태를 치료하기 위한 효과적인 옵션은 제한되어 있습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 접근성을 최대화하기 위해 가상으로 전달되는 ACT-월경전(ACT-PM)이라는 PMDD 및 PME에 대한 수용 및 헌신 치료(ACT) 그룹을 조정하고 평가할 것입니다.
조사관은 ACT-PM이 전달 가능한지, 그룹 참가자와 그룹을 촉진하는 사람들이 수용할 수 있는지 여부를 조사합니다.
이 연구는 그룹이 효과적인지 판단하기 위한 향후 연구의 토대를 마련할 것입니다.
효과적이라면 PMDD 및 PME로 고통받는 개인의 삶의 질과 결과를 개선하기 위해 개입을 확대할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, L5M6N8
- Women's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 검증된 근거 기반 척도를 사용하여 2~3개월 동안 기분을 추적한 후 월경전 불쾌 장애(PMDD) 또는 월경 전 악화(PME)가 있는 양극성 장애 또는 우울 장애로 초기 평가를 실시한 정신과 의사가 진단한 경우 월경전 기분 증상(McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale(MAC-PMSS)) 또는 유사;
- (2) 인터넷에 접속할 수 있고 비디오 지원 장치가 있어야 합니다.
- (3) 연구 기간 동안 온타리오에 거주해야 하며, 개입을 제공할 수 있는 MD와 치료사는 모두 지방에서 허가를 받았기 때문에 필요합니다.
- (4) 규칙적인 월경 주기(~21-35일); 그리고
- (5) 정기적으로 치료를 받는 의사가 있어야 합니다(예: 정신과 의사 또는 1차 진료 제공자).
제외 기준:
- (1) 지난 12개월 동안 활성 알코올 또는 약물 사용 장애;
- (2) 적극적인 자살 생각, 조증, 정신병 또는 폭력;
- (3) 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우
- (4) 파일럿 그룹은 현재 영어로만 제공되므로 영어로 그룹 및/또는 학습 측정을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암(오픈 라벨)
모든 참가자는 파일럿 심리치료 그룹에 참여하게 됩니다.
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심리치료 그룹(가상으로 전달)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 및 등록 타당성 : 추천된 참가자 수
기간: 스크리닝 및 기준선
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연구에 얼마나 많은 추천이 이루어졌는지 확인하기 위한 추적
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스크리닝 및 기준선
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모집 및 등록 타당성 : 대상 참가자 수
기간: 스크리닝 및 기준선
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추천된 수 중 적격한 참가자 수를 추적합니다.
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스크리닝 및 기준선
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연구 모집 및 등록 타당성 : 등록된 참가자 수
기간: 스크리닝 및 기준선
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연구에 등록한 참가자 수 추적
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스크리닝 및 기준선
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모집 및 학업 등록의 타당성 : 참여하지 않는 이유
기간: 스크리닝 및 기준선
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연구에 등록하지 않은 참가자의 수와 이러한 참가자가 제공한 이유를 추적합니다.
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스크리닝 및 기준선
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채택결과 : 단체참석
기간: 중재 중, 중재 후(개입 8주 후)
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세션당 그룹 출석 추적
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중재 중, 중재 후(개입 8주 후)
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채택결과 : 그룹완성
기간: 중재 중, 중재 후(개입 8주 후)
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그룹을 완료한 참가자 수 추적
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중재 중, 중재 후(개입 8주 후)
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채택결과 : 미완료 사유
기간: 중재 중, 중재 후(개입 8주 후)
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참가자가 그룹을 완료하지 못한 이유 추적
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중재 중, 중재 후(개입 8주 후)
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수용성 결과
기간: 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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프로그램 경험에 대한 설문지를 통해 참가자와 진행자 간의 프로그램 수용 여부를 결정합니다.
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중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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중재 프로토콜 준수: 치료사 준수
기간: 중재 중 및 중재 후(개입 8주 후)
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(1) 치료사의 자체 보고를 통해 치료사의 ACT-PM 개입에 대한 준수 여부를 평가하고 (2) ACT-FM(ACT Fidelity Measure)을 사용하여 세션 오디오 테이프의 10%에 대한 독립적인 평가자 검토를 수행합니다.
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중재 중 및 중재 후(개입 8주 후)
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중재 프로토콜 준수: 참가자 설문지 작성
기간: 기준선, 중재 중, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치 시
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데이터 수집 조치(예: 수용 가능성 설문지 및 임상 척도 - 아래 설명)를 완료한 참가자 수 추적
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기준선, 중재 중, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 임상 증상 결과: McMaster 월경전 및 기분 증상 척도(MAC PMSS)
기간: 기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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개인은 검증되고 자가 보고된 McMaster 월경전 및 기분 증상 척도(MAC PMSS)를 사용하여 매일 자신의 기분과 월경전 증상을 추적할 수 있습니다.
MAC PMSS는 1) 기분 증상 차트, 2) 월경 전 증상 차트로 구성되어 있으며 심각도 점수는 1(전혀 없음)부터 6(극심함)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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탐색적 임상 증상 결과: 월경전 증상 선별 도구(PSST)
기간: 기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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월경전 증상 선별 도구(PSST)는 증상이 인간관계 및 일상생활에 어떻게 영향을 미치는지에 관한 19개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 14개의 질문은 월경전 증상과 관련되며, 증상이 여성의 능력에 미치는 영향의 정도를 측정하는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 기능합니다.
각 항목의 척도 범위는 0~3입니다: 전혀 그렇지 않음(0); 온화한 (1); 보통 (2); 심한 (3).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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탐색적 임상 증상 결과: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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우울증에 대한 9개 항목 평가로, 증상이 얼마나 자주 귀찮은지를 나타내는 점수로 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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탐색적 임상 증상 결과: 범불안장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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GAD-7은 불안 장애(GAD, 사회 불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애 포함)에 대한 진단 및 중증도 평가에 도움이 될 수 있는 잘 검증된 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
치료 전반에 걸쳐 변화에 민감합니다.
점수 범위는 0~21점으로 0~4점은 최소 불안 증상, 5~9점 경증, 10~14점 중등도, 15~21점 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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탐색적 임상 증상 결과: 수용 및 조치 설문지(AAQ-II)
기간: 기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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AAQ-II는 수용전념치료(ACT)의 목표인 수용, 경험적 회피, 심리적 경직성과 관련된 구성요소를 평가하는 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
이는 만족스러운 신뢰성과 타당성을 입증했으며 정신과 인구 집단에서 검증되었으며 점수는 정신 건강 및 기능적 결과를 예측합니다.
점수가 높을수록 유연성이 적다는 것을 의미합니다.
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기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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탐색적 임상 증상 결과: 마음챙김 주의력 인식 척도(MAAS)
기간: 기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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MAAS는 이전에 ACT와 PMS 연구에서 사용된 15개 항목의 자기 보고 척도로, 다양한 형태의 정신병리학의 기초가 되는 초진단 과정으로 간주되는 현재 순간 인식 및 관찰 능력과 같은 마음챙김의 구성 요소를 평가합니다.
점수가 높을수록 마음챙김이 덜함(나쁨)을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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탐색적 임상 증상 결과: 가치 평가 설문지(VQ)
기간: 기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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VQ는 ACT 가치 생활 목표의 변화를 평가하기 위해 개발된 10개 항목 자가 보고 척도입니다.
2개의 하위 척도는 정서적/정서적 증상 및 삶의 만족도 측정과 강한 상관관계가 있습니다.
점수를 매길 때 진행 척도의 높은 점수는 방해 척도의 낮은 점수와 마찬가지로 건강과 관련이 있습니다.
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기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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탐색적 임상 증상 결과: 감정 조절 설문지(ERQ).
기간: 기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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ERQ는 인지 재평가와 표현 억제를 통해 자신의 감정을 조절하는 개인의 경향을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 자가 보고 척도입니다.
감정 조절은 ACT 치료의 목표입니다.
ERQ의 점수를 매기기 위해 각 하위 척도((i) 인지 재평가 및 (ii) 표현 억제)의 점수 평균을 취합니다.
점수가 높을수록 특정 감정 조절 전략을 더 많이 사용하는 것입니다. 인지 재평가는 적응적인 것으로 간주되며(점수가 높을수록 좋음), 표현 억제는 부적응적인 것으로 간주됩니다(점수가 낮을수록 좋음).
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기준선, 중재 후(개입 8주 후) 및 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .