Адаптация и пилотное внедрение терапии принятия и приверженности (ACT) при тяжелых симптомах предменструального настроения (ACT-PM)
19 декабря 2025 г. обновлено: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
Адаптация и пилотное внедрение терапии принятия и приверженности (ACT) при тяжелых симптомах предменструального настроения: открытое технико-экономическое обоснование ACT-PM
За несколько недель до менструации многие люди испытывают настроение и физические симптомы, которые негативно влияют на качество их жизни и функционирование.
Примерно 5% женщин и менструирующих женщин имеют настолько серьезные симптомы, что соответствуют критериям предменструального дисфорического расстройства (ПМДР).
Кроме того, из тех, у кого есть основные расстройства настроения (например, депрессия, биполярное расстройство), около 60% имеют циклическое ухудшение симптомов, классифицированное как предменструальное обострение (ПМО).
И ПМДР, и ПМЭ связаны со значительными нарушениями, однако существуют ограниченные эффективные варианты лечения этих состояний.
В этом проекте исследователи адаптируют и оценят группу терапии принятия и приверженности (ACT) для ПМДР и ПМЭ под названием ACT-Premenstrual (ACT-PM), проводимую виртуально, чтобы максимизировать доступность.
Исследователи проверят, возможно ли реализовать ACT-PM и приемлемо ли это для участников группы и тех, кто помогает группе.
Исследование заложит основу для будущих исследований, чтобы определить, эффективна ли группа.
В случае эффективности вмешательство может быть расширено для улучшения качества жизни и результатов лечения людей, страдающих ПМДР и ПМЭ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, L5M6N8
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) психиатр, проводивший первоначальную оценку, диагностировал либо предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР), либо биполярное или депрессивное расстройство с предменструальным обострением (ПМЕ) после 2–3 месяцев отслеживания настроения с использованием проверенной доказательной шкалы. для симптомов предменструального настроения (Шкала предменструальных симптомов и настроения Макмастера (MAC-PMSS) или аналогичная;
- (2) иметь доступ в Интернет и устройство с поддержкой видео;
- (3) проживание в Онтарио на время исследования, что необходимо, поскольку все врачи и терапевты, которые могут провести вмешательство, имеют провинциальную лицензию;
- (4) регулярные менструальные циклы (~21-35 дней); и
- (5) иметь регулярно лечащего врача (например, психиатр или поставщик первичной медико-санитарной помощи).
Критерий исключения:
- (1) активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение предыдущих 12 месяцев;
- (2) активные суицидальные мысли, мания, психоз или насилие;
- (3) текущая беременность или планирование беременности во время исследования
- (4) невозможность пройти групповые и/или учебные мероприятия на английском языке, что необходимо, поскольку в настоящее время пилотная группа доступна только на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одиночная рука (открытая этикетка)
все участники пройдут в пилотной психотерапевтической группе
|
Психотерапевтическая группа (проходит виртуально)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора и регистрации: количество направленных участников
Временное ограничение: Скрининг и базовый уровень
|
Отслеживание количества направлений на исследование.
|
Скрининг и базовый уровень
|
|
Целесообразность набора и регистрации: количество участников, имеющих право на участие
Временное ограничение: Скрининг и базовый уровень
|
Отслеживание количества участников, имеющих право на участие, из числа направленных
|
Скрининг и базовый уровень
|
|
Целесообразность набора и зачисления на обучение: количество зачисленных участников
Временное ограничение: Скрининг и базовый уровень
|
Отслеживание количества участников, принявших участие в исследовании
|
Скрининг и базовый уровень
|
|
Целесообразность набора и зачисления на обучение: причины неучастия
Временное ограничение: Скрининг и базовый уровень
|
Отслеживание количества участников, которые не приняли участие в исследовании, и любых причин, указанных этими участниками.
|
Скрининг и базовый уровень
|
|
Результат усыновления: посещение группы
Временное ограничение: Во время вмешательства, после вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
Отслеживание посещаемости группы за сеанс
|
Во время вмешательства, после вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
|
Результат усыновления: завершение группы
Временное ограничение: Во время вмешательства, после вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
Отслеживание количества участников, заполнивших группу
|
Во время вмешательства, после вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
|
Результат принятия: причины незавершения
Временное ограничение: Во время вмешательства, после вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
Отслеживание причин, по которым участники не завершили группу
|
Во время вмешательства, после вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
|
Результат приемлемости
Временное ограничение: После вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Определение приемлемости программы среди участников и координаторов с помощью анкет об их опыте участия в программе.
|
После вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Соблюдение протокола вмешательства: приверженность терапевта
Временное ограничение: Во время и после вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
(1) оценка приверженности терапевта вмешательству ACT-PM посредством самоотчетов терапевтов и (2) независимая оценка оценщиком 10% аудиозаписей сеансов с использованием ACT-FM (показатель точности ACT)
|
Во время и после вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
|
Соблюдение протокола вмешательства: заполнение анкет участников
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения.
|
Отслеживание количества участников, завершивших мероприятия по сбору данных (т. е. анкету приемлемости и клинические шкалы, описанные ниже)
|
Исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат исследования клинических симптомов: шкала предменструальных симптомов и настроения Макмастера (MAC PMSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Люди могут отслеживать свое настроение и предменструальные симптомы ежедневно, используя проверенную шкалу предменструальных симптомов и симптомов настроения Макмастера (MAC PMSS).
MAC PMSS состоит из двух таблиц: 1) диаграммы симптомов настроения, 2) диаграммы предменструальных симптомов с оценкой тяжести от 1 (совсем нет) до 6 (крайняя степень).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Результат исследования клинических симптомов: инструмент скрининга предменструальных симптомов (PSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Инструмент скрининга предменструальных симптомов (PSST) — это проверенный опросник, который состоит из 19 вопросов о том, как симптомы влияют на отношения и повседневную деятельность; 14 вопросов связаны с предменструальными симптомами и 5 вопросов, которые измеряют степень влияния симптомов на способности женщины. функционировать.
Шкала каждого пункта варьируется от 0 до 3: совсем нет (0); мягкий (1); умеренный (2); тяжелый (3).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Результат исследования клинических симптомов: Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Оценка депрессии из 9 пунктов, где баллы указывают на то, насколько часто симптомы беспокоят: от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Результат исследования клинических симптомов: генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
GAD-7 — это хорошо проверенная шкала самооценки, состоящая из 7 пунктов, которая может помочь в диагностике и оценке тяжести тревожных расстройств (включая ГТР, социальное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство).
Он чувствителен к изменениям в процессе лечения.
Диапазон баллов составляет от 0 до 21, при этом баллы от 0 до 4 соответствуют минимальным, 5–9 легким, 10–14 умеренным и 15–21 тяжелым симптомам тревоги.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Результат исследования клинических симптомов: Анкета принятия и действий (AAQ-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
AAQ-II представляет собой шкалу самооценки из 7 пунктов, которая оценивает конструкции, связанные с принятием, эмпирическим избеганием и психологической негибкостью, которые являются целями терапии принятия и приверженности (ACT).
Он продемонстрировал удовлетворительную надежность и валидность, был проверен в психиатрических популяциях, а его баллы позволяют прогнозировать психическое здоровье и функциональные результаты.
Более высокие баллы указывают на меньшую (худшую) гибкость.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Результат исследования клинических симптомов: Шкала осознанности внимания (MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
MAAS — это шкала самоотчета из 15 пунктов, которая ранее использовалась как в исследованиях ACT, так и в исследованиях ПМС для оценки таких компонентов осознанности, как осознание текущего момента и способность к наблюдению, которые считаются трансдиагностическими процессами, лежащими в основе различных форм психопатологии.
Более высокие баллы указывают на меньшую внимательность (хуже).
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Результат исследования клинических симптомов: Оценочный опросник (VQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
VQ — это показатель самоотчета из 10 пунктов, который был разработан для оценки изменений в целевом образе жизни, соответствующем ACT.
Две его подшкалы тесно коррелируют с показателями эмоциональных/аффективных симптомов и удовлетворенности жизнью.
При подсчете баллов более высокие баллы по шкале прогресса связаны со здоровьем, а более низкие баллы по шкале препятствий.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Результат исследования клинических симптомов: опросник по регулированию эмоций (ERQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
ERQ — это опросник, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для оценки склонности людей регулировать свои эмоции посредством когнитивной переоценки и экспрессивного подавления.
Регулирование эмоций является целью терапии АКТ.
Для оценки ERQ берется среднее значение баллов по каждой подшкале - (i) когнитивная переоценка и (ii) экспрессивное подавление.
Чем выше балл, тем чаще используется данная конкретная стратегия регуляции эмоций: когнитивная переоценка считается адаптивной (таким образом, чем выше балл, тем лучше), а подавление экспрессии — неадаптивным (чем ниже балл, тем лучше).
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8 недель вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCH-24-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .