Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i pilotowanie terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w przypadku ciężkich objawów nastroju przedmiesiączkowego (ACT-PM)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Elisabeth Wright, Women's College Hospital

Adaptacja i pilotaż terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w leczeniu ciężkich objawów stanu przedmiesiączkowego: otwarte studium wykonalności ACT-PM

Na kilka tygodni przed miesiączką wiele osób doświadcza objawów nastroju i objawów fizycznych, które negatywnie wpływają na jakość ich życia i funkcjonowania. Około 5% kobiet i osób miesiączkujących ma tak poważne objawy, że spełniają kryteria przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD). Co więcej, wśród osób z podstawowymi zaburzeniami nastroju (tj. depresją, chorobą afektywną dwubiegunową) u około 60% występuje cykliczne pogorszenie objawów klasyfikowanych jako zaostrzenie napięcia przedmiesiączkowego (PME). Zarówno PMDD, jak i PME wiążą się ze znacznym upośledzeniem, jednak istnieją ograniczone skuteczne możliwości leczenia tych schorzeń. W ramach tego projektu badacze zaadaptują i ocenią grupę terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) dla PMDD i PME, zatytułowaną ACT-Premenstrual (ACT-PM), prowadzoną wirtualnie, aby zmaksymalizować dostępność. Badacze sprawdzą, czy ACT-PM jest wykonalny i czy jest akceptowalny dla uczestników grupy i osób prowadzących grupę. Badanie położy podwaliny pod przyszłe badania mające na celu ustalenie, czy grupa jest skuteczna. Jeśli interwencja będzie skuteczna, można ją zwiększyć, aby poprawić jakość życia i wyniki osób cierpiących na PMDD i PME.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5M6N8
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) zdiagnozowane przez psychiatrę, który przeprowadził wstępną ocenę, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) albo choroba afektywna dwubiegunowa bądź depresja, w przypadku której występuje zaostrzenie napięcia przedmiesiączkowego (PME), po 2–3 miesiącach monitorowania nastroju przy użyciu zatwierdzonej skali opartej na dowodach w przypadku objawów stanu przedmiesiączkowego (skala objawów napięcia przedmiesiączkowego i nastroju McMastera (MAC-PMSS) lub podobna;
  • (2) mieć dostęp do Internetu i urządzenie obsługujące wideo;
  • (3) zamieszkiwanie w Ontario przez czas trwania badania, konieczne, ponieważ wszyscy lekarze i terapeuci, którzy mogliby przeprowadzić interwencję, posiadają licencję wydaną na poziomie prowincji;
  • (4) regularne cykle menstruacyjne (~21-35 dni); I
  • (5) mieć regularnie leczącego lekarza (np. psychiatra lub lekarz podstawowej opieki zdrowotnej).

Kryteria wyłączenia:

  • (1) zaburzenia związane z używaniem aktywnego alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • (2) aktywne myśli samobójcze, mania, psychoza lub przemoc;
  • (3) ciąża obecna lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania
  • (4) niemożność realizacji działań grupowych i/lub edukacyjnych w języku angielskim, niezbędnych, ponieważ grupa pilotażowa jest obecnie dostępna wyłącznie w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię (otwarta etykieta)
wszyscy uczestnicy będą objęci pilotażową grupą psychoterapeutyczną
Behawioralne: Grupa Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Grupa psychoterapeutyczna (prowadzona wirtualnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji i zapisów: liczba zgłoszonych uczestników
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i linia podstawowa
Śledzenie, aby zobaczyć, ile skierowań zostało skierowanych do badania
Badanie przesiewowe i linia podstawowa
Możliwość rekrutacji i zapisów: liczba kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i linia podstawowa
Śledzenie liczby kwalifikujących się uczestników spośród liczby, która została polecona
Badanie przesiewowe i linia podstawowa
Możliwość rekrutacji i zapisów na studia: liczba zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i linia podstawowa
Śledzenie liczby uczestników, którzy zapisali się do badania
Badanie przesiewowe i linia podstawowa
Możliwość rekrutacji i zapisów na studia: przyczyny nieuczestnictwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i linia podstawowa
Śledzenie liczby uczestników, którzy nie wzięli udziału w badaniu oraz wszelkich powodów podanych przez tych uczestników
Badanie przesiewowe i linia podstawowa
Wynik adopcji: obecność w grupie
Ramy czasowe: Podczas interwencji, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
Śledzenie obecności grupy na sesję
Podczas interwencji, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
Efekt adopcji: zakończenie grupy
Ramy czasowe: Podczas interwencji, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
Śledzenie liczby uczestników, którzy ukończyli grupę
Podczas interwencji, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
Wynik adopcji: przyczyny niezakończenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
Śledzenie powodów, dla których uczestnicy nie ukończyli grupy
Podczas interwencji, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
Wynik akceptowalności
Ramy czasowe: Po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Określenie akceptacji programu wśród uczestników i facylitatorów za pomocą kwestionariuszy dotyczących ich doświadczenia w programie.
Po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Przestrzeganie protokołu interwencji: przestrzeganie terapeuty
Ramy czasowe: W trakcie i po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
(1) ocena stosowania się terapeuty do interwencji ACT-PM na podstawie raportu własnego terapeuty oraz (2) niezależny przegląd 10% taśm audio z sesji przy użyciu ACT-FM (miara ACT Fidelity Measure) przez osobę oceniającą
W trakcie i po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
Przestrzeganie protokołu interwencji: wypełnienie kwestionariuszy uczestników
Ramy czasowe: Na początku, w trakcie interwencji, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Śledzenie liczby uczestników, którzy wypełnili pomiary gromadzenia danych (tj. kwestionariusz akceptacji i skale kliniczne – opisane poniżej)
Na początku, w trakcie interwencji, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny wynik objawów klinicznych: Skala objawów napięcia przedmiesiączkowego i nastroju McMastera (MAC PMSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Poszczególne osoby mogą codziennie śledzić swój nastrój i objawy napięcia przedmiesiączkowego, korzystając ze sprawdzonej i samodzielnie zgłaszanej skali objawów napięcia przedmiesiączkowego i nastroju McMaster (MAC PMSS). Skala MAC PMSS składa się z dwóch wykresów: 1) wykresu objawów nastroju, 2) wykresu objawów napięcia przedmiesiączkowego z punktacją nasilenia od 1 (wcale) do 6 (skrajnie). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjnego objawów klinicznych: narzędzie przesiewowe objawów napięcia przedmiesiączkowego (PSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Narzędzie do badania objawów napięcia przedmiesiączkowego (PSST) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 19 pytań dotyczących wpływu objawów na relacje i codzienne czynności - 14 pytań dotyczy objawów napięcia przedmiesiączkowego i 5 pytań mierzących nasilenie wpływu objawów na zdolność kobiety funkcjonować. Skala każdej pozycji mieści się w przedziale 0-3: wcale (0); łagodny (1); umiarkowany (2); poważny (3). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjnego objawów klinicznych: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Ocena depresji składająca się z 9 elementów, z punktacją wskazującą, jak często objawy są uciążliwe, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Eksploracyjny wynik objawów klinicznych: uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
GAD-7 to 7-punktowa, dobrze sprawdzona skala samoopisu, która może pomóc w diagnozowaniu i ocenie nasilenia zaburzeń lękowych (w tym GAD, fobii społecznej, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku napadowego). Jest wrażliwy na zmiany w trakcie leczenia. Zakres punktacji wynosi 0–21, przy czym wyniki 0–4 oznaczają minimalne, 5–9 łagodne, 10–14 umiarkowane i 15–21 poważne objawy lękowe.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjnego objawów klinicznych: Kwestionariusz Akceptacji i Działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
AAQ-II to siedmiopunktowa skala samoopisu, która ocenia konstrukty odnoszące się do akceptacji, unikania doświadczeń i elastyczności psychologicznej, które są celami terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Wykazała zadowalającą wiarygodność i trafność, została potwierdzona w populacjach psychiatrycznych, a wyniki pozwalają przewidzieć zdrowie psychiczne i wyniki funkcjonalne. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą (gorszą) elastyczność.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Eksploracyjny wynik objawów klinicznych: Skala świadomości uwagi i uważności (MAAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
MAAS to 15-elementowa skala samoopisu, stosowana wcześniej zarówno w badaniach ACT, jak i PMS, do oceny elementów uważności, takich jak świadomość chwili obecnej i zdolność obserwacji, które są uważane za procesy transdiagnostyczne leżące u podstaw różnych form psychopatologii. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą uważność (gorszą).
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjnego objawów klinicznych: Kwestionariusz Wartościujący (VQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
VQ to 10-elementowa miara samoopisowa opracowana w celu oceny zmian w docelowym zakresie życia cenionego przez ACT. Jej 2 podskale są silnie skorelowane z miarami objawów emocjonalnych/afektywnych i zadowolenia z życia. W punktacji wyższe wyniki w skali Postępu są powiązane ze zdrowiem, podobnie jak niższe wyniki w skali Przeszkody.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjnego objawów klinicznych: Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji
ERQ to 10-elementowa miara samoopisu, zaprojektowana w celu oceny skłonności jednostki do regulowania swoich emocji poprzez ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji. Regulacja emocji jest celem terapii ACT. Do oceny ERQ brana jest średnia wyników w każdej podskali – (i) ponowna ocena poznawcza i (ii) tłumienie ekspresji. Im wyższy wynik, tym częściej stosowana jest konkretna strategia regulacji emocji – ponowna ocena poznawcza jest uważana za adaptacyjną (więc wyższe wyniki są lepsze), a tłumienie ekspresji za nieadaptacyjne (niższe wyniki są lepsze).
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 8 tygodniach interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH-24-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj