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Anpassung und Pilotierung der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) bei schweren prämenstruellen Stimmungssymptomen (ACT-PM)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Elisabeth Wright, Women's College Hospital

Anpassung und Pilotierung der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) bei schweren prämenstruellen Stimmungssymptomen: Eine offene Machbarkeitsstudie von ACT-PM

In den Wochen vor der Menstruation treten bei vielen Menschen Stimmungs- und körperliche Symptome auf, die sich negativ auf ihre Lebensqualität und Leistungsfähigkeit auswirken. Ungefähr 5 % der Frauen und menstruierenden Personen haben so schwere Symptome, dass sie die Kriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) erfüllen. Darüber hinaus kommt es bei etwa 60 % derjenigen mit zugrunde liegenden Stimmungsstörungen (z. B. Depression, bipolare Störung) zu einer zyklischen Verschlechterung der Symptome, die als prämenstruelle Exazerbation (PME) klassifiziert werden. Sowohl PMDD als auch PME sind mit erheblichen Beeinträchtigungen verbunden, dennoch gibt es nur begrenzte wirksame Optionen zur Behandlung dieser Erkrankungen. In diesem Projekt werden die Forscher eine ACT-Gruppe (Acceptance and Commitment Therapy) für PMDD und PME mit dem Titel ACT-Premenstrual (ACT-PM) anpassen und evaluieren, die virtuell durchgeführt wird, um die Zugänglichkeit zu maximieren. Die Ermittler werden prüfen, ob ACT-PM durchführbar ist und ob es für die Gruppenteilnehmer und diejenigen, die die Gruppe leiten, akzeptabel ist. Die Studie wird den Grundstein für zukünftige Forschungen legen, um festzustellen, ob die Gruppe effektiv ist. Wenn die Intervention wirksam ist, könnte sie ausgeweitet werden, um die Lebensqualität und die Ergebnisse für Personen zu verbessern, die an PMDD und PME leiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5M6N8
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Von dem Psychiater, der die erste Beurteilung durchgeführt hat, wurde nach 2–3 Monaten Stimmungsverfolgung mithilfe einer validierten, evidenzbasierten Skala entweder eine prämenstruelle Dysphorie (PMDD) oder eine bipolare oder depressive Störung mit prämenstrueller Exazerbation (PME) diagnostiziert für prämenstruelle Stimmungssymptome (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) oder ähnlich;
  • (2) über einen Internetzugang und ein videofähiges Gerät verfügen;
  • (3) Wohnsitz in Ontario für die Dauer der Studie, notwendig, da Ärzte und Therapeuten, die die Intervention durchführen könnten, alle provinziell zugelassen sind;
  • (4) regelmäßige Menstruationszyklen (~21–35 Tage); Und
  • (5) einen regelmäßig behandelnden Arzt (z. B. Psychiater oder Hausarzt).

Ausschlusskriterien:

  • (1) aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten;
  • (2) aktive Suizidgedanken, Manie, Psychose oder Gewalt;
  • (3) aktuelle Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer
  • (4) Unfähigkeit, Gruppen- und/oder Lernmaßnahmen auf Englisch abzuschließen, was notwendig ist, da die Pilotgruppe derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig (offenes Etikett)
Alle Teilnehmer werden in einer Pilotpsychotherapiegruppe sein
Verhalten: Gruppe für Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).
Psychotherapiegruppe (virtuell durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung: Anzahl der empfohlenen Teilnehmer
Zeitfenster: Screening und Baseline
Tracking, um zu sehen, wie viele Empfehlungen zur Studie abgegeben werden
Screening und Baseline
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung: Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Screening und Baseline
Verfolgung der Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer aus der empfohlenen Anzahl
Screening und Baseline
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung zum Studium: Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Screening und Baseline
Verfolgung der Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben
Screening und Baseline
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung zum Studium: Gründe für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: Screening und Baseline
Verfolgung der Anzahl der Teilnehmer, die sich nicht für die Studie angemeldet haben, sowie der von diesen Teilnehmern angegebenen Gründe
Screening und Baseline
Adoptionsergebnis: Gruppenteilnahme
Zeitfenster: Während der Intervention, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention)
Verfolgung der Gruppenteilnahme pro Sitzung
Während der Intervention, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention)
Adoptionsergebnis: Gruppenabschluss
Zeitfenster: Während der Intervention, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention)
Verfolgen Sie, wie viele Teilnehmer die Gruppe abgeschlossen haben
Während der Intervention, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention)
Adoptionsergebnis: Gründe für den Nichtabschluss
Zeitfenster: Während der Intervention, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention)
Verfolgung der Gründe, warum Teilnehmer die Gruppe nicht abgeschlossen haben
Während der Intervention, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention)
Akzeptanzergebnis
Zeitfenster: Nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Ermittlung der Akzeptanz des Programms bei Teilnehmern und Moderatoren anhand von Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit dem Programm.
Nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Einhaltung des Interventionsprotokolls: Einhaltung des Therapeuten
Zeitfenster: Während und nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention)
(1) Beurteilung der Einhaltung der ACT-PM-Intervention durch den Therapeuten anhand von Selbstberichten der Therapeuten und (2) Überprüfung von 10 % der Audioaufzeichnungen von Sitzungen mit ACT-FM (The ACT Fidelity Measure) durch einen unabhängigen Bewerter.
Während und nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention)
Einhaltung des Interventionsprotokolls: Ausfüllen der Teilnehmerfragebögen
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Intervention, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Verfolgung der Anzahl der Teilnehmer, die Datenerfassungsmaßnahmen abgeschlossen haben (d. h. Akzeptanzfragebogen und klinische Skalen – unten beschrieben)
Ausgangswert, während der Intervention, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der explorativen klinischen Symptome: McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Einzelpersonen können ihre Stimmung und prämenstruellen Symptome täglich mithilfe der validierten und selbstberichteten McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS) verfolgen. Das MAC PMSS besteht aus zwei Diagrammen: 1) Stimmungssymptomdiagramm, 2) prämenstruelles Symptomdiagramm mit Schweregradwerten von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Exploratives klinisches Symptomergebnis: Prämenstruelles Symptom-Screening-Tool (PSST)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Das Screening-Tool für prämenstruelle Symptome (PSST) ist ein validierter Fragebogen, der aus 19 Fragen dazu besteht, wie Symptome Beziehungen und tägliche Aktivitäten beeinträchtigen. 14 Fragen beziehen sich auf prämenstruelle Symptome und 5 Fragen, die den Schweregrad der Beeinträchtigung der Fähigkeiten einer Frau durch die Symptome messen Funktionieren. Die Skala jedes Items reicht von 0-3: überhaupt nicht (0); mild (1); mäßig (2); schwerwiegend (3). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Ergebnis der explorativen klinischen Symptome: Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
9-Punkte-Bewertung für Depressionen, wobei die Werte angeben, wie oft die Symptome störend sind, von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Ergebnis der explorativen klinischen Symptome: Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Der GAD-7 ist eine gut validierte Selbstberichtsskala mit 7 Punkten, die bei der Diagnose und Beurteilung des Schweregrads von Angststörungen (einschließlich GAD, soziale Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung) hilfreich sein kann. Es reagiert empfindlich auf Veränderungen während der Behandlung. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei die Werte 0 bis 4 minimale, 5 bis 9 leichte, 10 bis 14 mittelschwere und 15 bis 21 schwere Angstsymptome darstellen.
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Ergebnis der explorativen klinischen Symptome: Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Der AAQ-II ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die Konstrukte im Zusammenhang mit Akzeptanz, Erfahrungsvermeidung und psychologischer Inflexibilität bewertet, die Ziele der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) sind. Es hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt, wurde in psychiatrischen Populationen validiert und die Ergebnisse sind prädiktiv für die psychische Gesundheit und funktionelle Ergebnisse. Höhere Werte weisen auf eine geringere (schlechtere) Flexibilität hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Ergebnis der explorativen klinischen Symptome: Die Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Das MAAS ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsskala, die zuvor sowohl in der ACT- als auch in der PMS-Forschung verwendet wurde, um Komponenten der Achtsamkeit wie das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment und die Beobachtungsfähigkeit zu bewerten, die als transdiagnostische Prozesse gelten, die verschiedenen Formen der Psychopathologie zugrunde liegen. Höhere Werte bedeuten weniger Achtsamkeit (schlechter).
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Ergebnis der explorativen klinischen Symptome: Der Valuing Questionnaire (VQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Der VQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um Veränderungen in einem Ziel eines ACT-bewerteten Lebens zu bewerten. Die beiden Subskalen korrelieren stark mit Messungen emotionaler/affektiver Symptome und Lebenszufriedenheit. Bei der Bewertung werden höhere Werte auf der Skala „Fortschritt“ mit der Gesundheit in Verbindung gebracht, ebenso wie niedrigere Werte auf der Skala „Behinderung“.
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Ergebnis der explorativen klinischen Symptome: Der Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Der ERQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das darauf ausgelegt ist, die Tendenz einer Person zu bewerten, ihre Emotionen durch kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung zu regulieren. Die Emotionsregulation ist ein Ziel der ACT-Therapie. Zur Bewertung des ERQ wird der Durchschnitt der Bewertungen in jeder Subskala – (i) kognitive Neubewertung und (ii) Ausdrucksunterdrückung – herangezogen. Je höher der Wert, desto häufiger wird diese bestimmte Emotionsregulationsstrategie eingesetzt – eine kognitive Neubewertung gilt als adaptiv (daher gelten höhere Werte als besser) und die Ausdrucksunterdrückung als maladaptiv (niedrigere Werte sind besser).
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 8 Wochen Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH-24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe für Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).

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