Adaptation et pilotage de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les symptômes sévères de l'humeur prémenstruelle (ACT-PM)
19 décembre 2025 mis à jour par: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
Adaptation et pilotage de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les symptômes sévères de l'humeur prémenstruelle : une étude de faisabilité ouverte de l'ACT-PM
Au cours des semaines précédant les règles, de nombreuses personnes ressentent des symptômes physiques et d’humeur qui ont un impact négatif sur leur qualité de vie et leur fonctionnement.
Environ 5 % des femmes et des personnes en période de menstruation présentent des symptômes si graves qu'elles répondent aux critères du trouble dysphorique prémenstruel (TDPM).
De plus, parmi les personnes souffrant de troubles de l'humeur sous-jacents (c'est-à-dire dépression, trouble bipolaire), environ 60 % présentent une aggravation cyclique des symptômes classés comme exacerbation prémenstruelle (PME).
Le PMDD et le PME sont tous deux associés à une déficience importante, mais il existe des options efficaces limitées pour traiter ces affections.
Dans ce projet, les enquêteurs adapteront et évalueront un groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour PMDD et PME, intitulé ACT-Premenstrual (ACT-PM), dispensé virtuellement pour maximiser l'accessibilité.
Les enquêteurs examineront si l'ACT-PM est réalisable et s'il est acceptable pour les participants du groupe et ceux qui animent le groupe.
L'étude jettera les bases de recherches futures visant à déterminer si le groupe est efficace.
Si elle est efficace, l'intervention pourrait être étendue pour améliorer la qualité de vie et les résultats des personnes souffrant de PMDD et de PME.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, L5M6N8
- Women's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) diagnostiqué par le psychiatre qui a effectué l'évaluation initiale soit avec un trouble dysphorique prémenstruel (TDPM), soit avec un trouble bipolaire ou dépressif en cas d'exacerbation prémenstruelle (PME), après 2 à 3 mois de suivi de l'humeur à l'aide d'une échelle validée et fondée sur des preuves. pour les symptômes de l'humeur prémenstruelle (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) ou similaire ;
- (2) disposer d'un accès à Internet et d'un appareil compatible vidéo ;
- (3) résider en Ontario pendant la durée de l'étude, nécessaire parce que les médecins et les thérapeutes qui pourraient effectuer l'intervention sont tous agréés au niveau provincial ;
- (4) cycles menstruels réguliers (~ 21 à 35 jours) ; et
- (5) avoir un médecin traitant régulièrement (par ex. psychiatre ou prestataire de soins primaires).
Critère d'exclusion:
- (1) trouble actif lié à la consommation d’alcool ou de substances au cours des 12 mois précédents ;
- (2) idées suicidaires actives, manie, psychose ou violence ;
- (3) grossesse en cours ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude
- (4) incapacité de suivre des mesures de groupe et/ou d'étude en anglais, nécessaire car le groupe pilote n'est disponible qu'en anglais pour le moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras unique (étiquette ouverte)
tous les participants seront dans un groupe pilote de psychothérapie
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Groupe de psychothérapie (livré virtuellement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de l'inscription : nombre de participants référés
Délai: Dépistage et référence
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Suivi pour voir combien de références sont faites à l'étude
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Dépistage et référence
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Faisabilité du recrutement et de l'inscription : nombre de participants éligibles
Délai: Dépistage et référence
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Suivi du nombre de participants éligibles par rapport au nombre référé
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Dépistage et référence
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Faisabilité du recrutement et de l'inscription aux études : nombre de participants inscrits
Délai: Dépistage et référence
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Suivi du nombre de participants inscrits à l'étude
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Dépistage et référence
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Faisabilité du recrutement et de l’inscription aux études : raisons de non-participation
Délai: Dépistage et référence
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Suivi du nombre de participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude et des raisons invoquées par ces participants
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Dépistage et référence
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Résultat de l'adoption : participation en groupe
Délai: Pendant l'intervention, post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Suivi de la participation du groupe par session
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Pendant l'intervention, post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Résultat de l'adoption : réalisation du groupe
Délai: Pendant l'intervention, post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Suivi du nombre de participants qui ont complété le groupe
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Pendant l'intervention, post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Résultat de l'adoption : raisons de non-achèvement
Délai: Pendant l'intervention, post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Suivi des raisons pour lesquelles les participants n'ont pas terminé le groupe
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Pendant l'intervention, post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Résultat d'acceptabilité
Délai: Post-intervention (après 8 semaines d'intervention) et au suivi à 3 mois
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Déterminer l'acceptabilité du programme parmi les participants et les animateurs via des questionnaires sur leur expérience dans le programme.
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Post-intervention (après 8 semaines d'intervention) et au suivi à 3 mois
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Adhésion au protocole d’intervention : adhésion du thérapeute
Délai: Pendant et post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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(1) évaluer l'adhésion du thérapeute à l'intervention ACT-PM via l'auto-évaluation des thérapeutes et (2) l'examen par un évaluateur indépendant de 10 % des bandes audio des séances utilisant ACT-FM (la mesure de fidélité ACT)
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Pendant et post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Respect du protocole d'intervention : remplissage des questionnaires des participants
Délai: Au départ, pendant l'intervention, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Suivi du nombre de participants qui ont complété les mesures de collecte de données (c'est-à-dire le questionnaire d'acceptabilité et les échelles cliniques - décrites ci-dessous)
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Au départ, pendant l'intervention, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat des symptômes cliniques exploratoires : McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Délai: Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Les individus peuvent suivre quotidiennement leur humeur et leurs symptômes prémenstruels à l’aide de l’échelle McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS), validée et autodéclarée.
Le MAC PMSS se compose de deux graphiques 1) un tableau des symptômes de l'humeur, 2) un tableau des symptômes prémenstruels avec des scores de gravité allant de 1 (pas du tout) à 6 (extrême).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Résultat des symptômes cliniques exploratoires : outil de dépistage des symptômes prémenstruels (PSST)
Délai: Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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L'outil de dépistage des symptômes prémenstruels (PSST) est un questionnaire validé qui comprend 19 questions sur la façon dont les symptômes interfèrent avec les relations et les activités quotidiennes - 14 questions sont liées aux symptômes prémenstruels et 5 questions qui mesurent la gravité de l'interférence des symptômes sur la capacité d'une femme. Pour fonctionner.
L'échelle de chaque élément va de 0 à 3 : pas du tout (0) ; doux (1); modéré (2); sévère (3).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Résultat des symptômes cliniques exploratoires : le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Évaluation de la dépression en 9 éléments, avec des scores indiquant la fréquence à laquelle les symptômes sont gênants, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Résultat des symptômes cliniques exploratoires : le trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Le GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation en 7 éléments bien validée qui peut faciliter le diagnostic et l'évaluation de la gravité des troubles anxieux (y compris le TAG, le trouble d'anxiété sociale, le trouble de stress post-traumatique, le trouble panique).
Il est sensible aux changements au cours du traitement.
Les plages de scores vont de 0 à 21, les scores de 0 à 4 représentant des symptômes d'anxiété minimes, 5 à 9 légers, 10 à 14 modérés et 15 à 21 graves.
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Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Résultat des symptômes cliniques exploratoires : le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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L'AAQ-II est une échelle d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue les concepts liés à l'acceptation, à l'évitement expérientiel et à la rigidité psychologique, qui sont des cibles de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
Il a démontré une fiabilité et une validité satisfaisantes, a été validé dans des populations psychiatriques et les scores sont prédictifs de la santé mentale et des résultats fonctionnels.
Des scores plus élevés indiquent une (pire) flexibilité moindre.
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Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Résultat des symptômes cliniques exploratoires : échelle de sensibilisation à l'attention et à la pleine conscience (MAAS)
Délai: Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Le MAAS est une échelle d'auto-évaluation de 15 éléments, utilisée précédemment dans les recherches ACT et PMS, pour évaluer les composantes de la pleine conscience telles que la conscience du moment présent et la capacité d'observation, qui sont considérées comme des processus transdiagnostiques sous-jacents à diverses formes de psychopathologie.
Des scores plus élevés indiquent moins de pleine conscience (pire).
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Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Résultat des symptômes cliniques exploratoires : le questionnaire d'évaluation (VQ)
Délai: Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Le VQ est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments qui a été développée pour évaluer les changements dans un objectif de vie valorisé ACT.
Ses deux sous-échelles sont fortement corrélées aux mesures des symptômes émotionnels/affectifs et de la satisfaction à l'égard de la vie.
Lors de la notation, les scores plus élevés sur l'échelle de progrès sont associés à la santé, tout comme les scores plus faibles sur l'échelle d'obstruction.
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Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Résultat des symptômes cliniques exploratoires : le questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ).
Délai: Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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L'ERQ est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments conçue pour évaluer la tendance des individus à réguler leurs émotions par le biais d'une réévaluation cognitive et d'une suppression expressive.
La régulation des émotions est une cible de la thérapie ACT.
Pour noter l'ERQ, la moyenne des scores de chaque sous-échelle - (i) réévaluation cognitive et (ii) suppression expressive sont prises.
Plus le score est élevé, plus l'utilisation de cette stratégie particulière de régulation des émotions est importante - la réévaluation cognitive est considérée comme adaptative (donc des scores plus élevés sont meilleurs) et la suppression expressive est inadaptée (des scores plus faibles sont meilleurs).
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Au départ, après l'intervention (après 8 semaines d'intervention) et lors du suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH-24-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .