Adaptando e pilotando a terapia de aceitação e compromisso (ACT) para sintomas graves de humor pré-menstrual (ACT-PM)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
Adaptando e pilotando a terapia de aceitação e compromisso (ACT) para sintomas graves de humor pré-menstrual: um estudo de viabilidade aberto do ACT-PM
Nas semanas anteriores à menstruação, muitas pessoas apresentam sintomas físicos e de humor que impactam negativamente sua qualidade de vida e funcionamento.
Aproximadamente 5% das mulheres e indivíduos menstruados apresentam sintomas tão graves que atendem aos critérios para Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).
Além disso, daqueles com transtornos de humor subjacentes (ou seja, depressão, transtorno bipolar), cerca de 60% apresentam piora cíclica dos sintomas classificados como exacerbação pré-menstrual (PME).
Tanto o PMDD quanto o PME estão associados a comprometimento significativo, mas existem opções eficazes limitadas para tratar essas condições.
Neste projeto, os investigadores irão adaptar e avaliar um grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para PMDD e PME, intitulado ACT-Pré-Menstrual (ACT-PM), entregue virtualmente para maximizar a acessibilidade.
Os investigadores examinarão se o ACT-PM é viável para entrega e se é aceitável para agrupar os participantes e aqueles que facilitam o grupo.
O estudo estabelecerá as bases para pesquisas futuras para determinar se o grupo é eficaz.
Se for eficaz, a intervenção poderá ser ampliada para melhorar a qualidade de vida e os resultados dos indivíduos que sofrem de PMDD e PME.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, L5M6N8
- Women's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) diagnosticado pelo psiquiatra que conduziu a avaliação inicial com Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) ou transtorno bipolar ou depressivo onde há Exacerbação Pré-Menstrual (PME), após 2-3 meses de monitoramento de humor usando uma escala validada com base em evidências para sintomas de humor pré-menstrual (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) ou similar;
- (2) ter acesso à internet e um dispositivo habilitado para vídeo;
- (3) residir em Ontário durante o estudo, necessário porque os médicos e terapeutas que poderiam realizar a intervenção são todos licenciados provincialmente;
- (4) ciclos menstruais regulares (~21-35 dias); e
- (5) ter um médico que o trata regularmente (por ex. psiquiatra ou prestador de cuidados primários).
Critério de exclusão:
- (1) transtorno ativo por uso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses;
- (2) ideação suicida ativa, mania, psicose ou violência;
- (3) gravidez atual ou planejamento de gravidez durante a duração do estudo
- (4) incapacidade de completar medidas de grupo e/ou estudo em inglês, necessária porque o grupo piloto só está disponível em inglês neste momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: braço único (rótulo aberto)
todos os participantes estarão em grupo piloto de psicoterapia
|
Grupo de psicoterapia (ministrado virtualmente)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento e inscrição: número de participantes referidos
Prazo: Triagem e linha de base
|
Acompanhamento para ver quantas referências são feitas para o estudo
|
Triagem e linha de base
|
|
Viabilidade de recrutamento e inscrição: número de participantes elegíveis
Prazo: Triagem e linha de base
|
Rastrear o número de participantes elegíveis dentre o número indicado
|
Triagem e linha de base
|
|
Viabilidade de recrutamento e inscrição para estudar: número de participantes inscritos
Prazo: Triagem e linha de base
|
Número de rastreamento de participantes que se inscreveram no estudo
|
Triagem e linha de base
|
|
Viabilidade de recrutamento e inscrição para estudar: motivos da não participação
Prazo: Triagem e linha de base
|
Rastrear o número de participantes que não se inscreveram no estudo e quaisquer motivos apresentados por esses participantes
|
Triagem e linha de base
|
|
Resultado da adoção: participação em grupo
Prazo: Durante a intervenção, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
|
Rastreando a participação do grupo por sessão
|
Durante a intervenção, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
|
|
Resultado da adoção: conclusão do grupo
Prazo: Durante a intervenção, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
|
Rastreando quantos participantes completaram o grupo
|
Durante a intervenção, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
|
|
Resultado da adoção: razões para a não conclusão
Prazo: Durante a intervenção, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
|
Rastreando os motivos pelos quais os participantes não completaram o grupo
|
Durante a intervenção, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
|
|
Resultado de aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
Determinar a aceitabilidade do programa entre participantes e facilitadores através de questionários sobre a sua experiência no programa.
|
Pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Adesão ao protocolo de intervenção: adesão do terapeuta
Prazo: Durante e pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
|
(1) avaliar a adesão do terapeuta à intervenção ACT-PM por meio de autorrelato dos terapeutas e (2) revisão independente do avaliador de 10% das fitas de áudio das sessões usando ACT-FM (The ACT Fidelity Measure)
|
Durante e pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
|
|
Adesão ao protocolo de intervenção: preenchimento dos questionários dos participantes
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
Número de rastreamento de participantes que completaram medidas de coleta de dados (ou seja, questionário de aceitabilidade e escalas clínicas - descritos abaixo)
|
Linha de base, durante a intervenção, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado exploratório de sintomas clínicos: Escala McMaster de sintomas pré-menstruais e de humor (MAC PMSS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
Os indivíduos podem monitorar seu humor e sintomas pré-menstruais diariamente usando a Escala McMaster de Sintomas Pré-Menstruais e de Humor validada e autorrelatada (MAC PMSS).
O MAC PMSS consiste em dois gráficos 1) gráfico de sintomas de humor, 2) gráfico de sintomas pré-menstruais com pontuações de gravidade variando de 1 (nada) a 6 (extremo).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Resultado exploratório de sintomas clínicos: Ferramenta de triagem de sintomas pré-menstruais (PSST)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
A Ferramenta de Triagem de Sintomas Pré-menstruais (PSST) é um questionário validado que consiste em 19 perguntas sobre como os sintomas interferem nos relacionamentos e nas atividades diárias - 14 perguntas estão relacionadas aos sintomas pré-menstruais e 5 perguntas que medem a gravidade da interferência dos sintomas na capacidade de uma mulher funcionar.
A escala de cada item varia de 0 a 3: nada (0); leve (1); moderado (2); grave (3).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Resultado exploratório dos sintomas clínicos: The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
Avaliação de nove itens para depressão, com pontuações indicando a frequência com que os sintomas são incômodos, variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Resultado exploratório dos sintomas clínicos: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
O GAD-7 é uma escala de autorrelato bem validada de 7 itens que pode auxiliar no diagnóstico e avaliação da gravidade dos transtornos de ansiedade (incluindo TAG, transtorno de ansiedade social, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de pânico).
É sensível a mudanças ao longo do tratamento.
As faixas de pontuação vão de 0 a 21, com pontuações de 0 a 4 representando sintomas de ansiedade mínimos, 5 a 9 leves, 10 a 14 moderados e 15 a 21 sintomas de ansiedade graves.
|
Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Resultado exploratório de sintomas clínicos: Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
O AAQ-II é uma escala de autorrelato de 7 itens que avalia construtos relacionados à aceitação, evitação experiencial e inflexibilidade psicológica, que são alvos da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
Demonstrou confiabilidade e validade satisfatórias, foi validado em populações psiquiátricas e os escores são preditivos de saúde mental e resultados funcionais.
Pontuações mais altas indicam menos (pior) flexibilidade.
|
Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Resultado exploratório de sintomas clínicos: Escala de Consciência de Atenção Mindfulness (MAAS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
A MAAS é uma escala de autorrelato de 15 itens, usada anteriormente em pesquisas do ACT e do PMS, para avaliar componentes da atenção plena, como a consciência do momento presente e a capacidade de observação, que são considerados processos transdiagnósticos subjacentes a várias formas de psicopatologia.
Pontuações mais altas indicam menos atenção plena (pior).
|
Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Resultado exploratório dos sintomas clínicos: O Questionário de Valorização (VQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
O VQ é uma medida de autorrelato de 10 itens que foi desenvolvida para avaliar mudanças em uma meta de vida valorizada pelo ACT.
Suas duas subescalas estão fortemente correlacionadas com medidas de sintomas emocionais/afetivos e satisfação com a vida.
Na pontuação, pontuações mais altas na escala de Progresso estão associadas à saúde, assim como pontuações mais baixas na escala de Obstrução.
|
Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Resultado exploratório dos sintomas clínicos: Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
O ERQ é uma medida de autorrelato de 10 itens projetada para avaliar a tendência dos indivíduos de regular suas emoções por meio da Reavaliação Cognitiva e da Supressão Expressiva.
A regulação emocional é um alvo da terapia ACT.
Para pontuar o ERQ, são tomadas as médias das pontuações em cada subescala - (i) reavaliação cognitiva e (ii) supressão expressiva.
Quanto maior a pontuação, maior será o uso daquela estratégia específica de regulação emocional - a reavaliação cognitiva é considerada adaptativa (portanto, pontuações mais altas são melhores) e a supressão expressiva é considerada desadaptativa (pontuações mais baixas são melhores).
|
Linha de base, pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH-24-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .