Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning och pilotering av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för allvarliga premenstruella humörsymtom (ACT-PM)

19 december 2025 uppdaterad av: Elisabeth Wright, Women's College Hospital

Anpassning och pilotering av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för allvarliga premenstruella humörsymtom: En öppen genomförbarhetsstudie av ACT-PM

Under veckorna före menstruationen upplever många individer humör och fysiska symtom som negativt påverkar deras livskvalitet och funktion. Ungefär 5 % av kvinnor och menstruerande personer har så allvarliga symtom att de uppfyller kriterierna för premenstruell dysforisk störning (PMDD). Vidare, av dem med underliggande humörstörningar (d.v.s. depression, bipolär sjukdom) har cirka 60 % cyklisk försämring av symtom som klassificeras som premenstruell exacerbation (PME). Både PMDD och PME är förknippade med betydande försämring, men det finns begränsade effektiva alternativ för att behandla dessa tillstånd. I detta projekt kommer utredarna att anpassa och utvärdera en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-grupp för PMDD och PME, med titeln ACT-Premenstrual (ACT-PM), levererad virtuellt för att maximera tillgängligheten. Utredarna kommer att undersöka om ACT-PM är genomförbart att leverera och om det är acceptabelt för gruppdeltagare och de som underlättar gruppen. Studien kommer att lägga grunden för framtida forskning för att avgöra om gruppen är effektiv. Om den är effektiv kan interventionen skalas upp för att förbättra livskvalitet och resultat för individer som lider av PMDD och PME.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5M6N8
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) diagnostiserats av psykiatern som gjorde den första bedömningen med antingen premenstruell dysforisk störning (PMDD), eller en bipolär eller depressiv sjukdom där det finns premenstruell exacerbation (PME), efter 2-3 månaders humörspårning med hjälp av en validerad bevisbaserad skala för premenstruella humörsymtom (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) eller liknande;
  • (2) ha tillgång till internet och en videoaktiverad enhet;
  • (3) bosatt i Ontario under studiens varaktighet, nödvändigt eftersom läkare och terapeuter som kan utföra interventionen alla är provinsiellt licensierade;
  • (4) regelbundna menstruationscykler (~21-35 dagar); och
  • (5) har en regelbundet behandlande läkare (t.ex. psykiater eller primärvårdsgivare).

Exklusions kriterier:

  • (1) aktiv alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 12 månaderna;
  • (2) aktiva självmordstankar, mani, psykoser eller våld;
  • (3) pågående graviditet eller planering av en graviditet under studiens varaktighet
  • (4) oförmåga att genomföra grupp- och/eller studieåtgärder på engelska, nödvändigt eftersom pilotgruppen för närvarande endast är tillgänglig på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enkelarm (öppen etikett)
alla deltagare kommer att ingå i en pilotgrupp för psykoterapi
Psykoterapigrupp (levereras virtuellt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera och registrera: antal deltagare hänvisade
Tidsram: Screening och baslinje
Spårning för att se hur många remisser som görs till studien
Screening och baslinje
Genomförbarhet för rekrytering och registrering: antal deltagare som är berättigade
Tidsram: Screening och baslinje
Spåra antalet deltagare som var kvalificerade av antalet som hänvisades
Screening och baslinje
Möjlighet att rekrytera och anmäla sig till studier: antal inskrivna deltagare
Tidsram: Screening och baslinje
Spåra antalet deltagare som registrerade sig i studien
Screening och baslinje
Möjlighet att rekrytera och anmäla sig till studier: skäl för att inte delta
Tidsram: Screening och baslinje
Spåra antalet deltagare som inte anmälde sig till studien och eventuella skäl som dessa deltagare angav
Screening och baslinje
Adoptionsresultat: gruppnärvaro
Tidsram: Under intervention, efter intervention (efter 8 veckors intervention)
Spåra gruppnärvaro per session
Under intervention, efter intervention (efter 8 veckors intervention)
Adoptionsresultat: slutförande i grupp
Tidsram: Under intervention, efter intervention (efter 8 veckors intervention)
Spåra hur många deltagare som slutförde gruppen
Under intervention, efter intervention (efter 8 veckors intervention)
Adoptionsresultat: skäl för att inte fullborda
Tidsram: Under intervention, efter intervention (efter 8 veckors intervention)
Spåra orsakerna till att deltagarna inte slutförde gruppen
Under intervention, efter intervention (efter 8 veckors intervention)
Acceptansresultat
Tidsram: Post-intervention (efter 8 veckors intervention), och vid 3-månaders uppföljning
Fastställande av programmets acceptans bland deltagare och handledare via frågeformulär om deras erfarenheter av programmet.
Post-intervention (efter 8 veckors intervention), och vid 3-månaders uppföljning
Överensstämmelse med interventionsprotokoll: terapeutens följsamhet
Tidsram: Under och efter intervention (efter 8 veckors intervention)
(1) bedöma terapeutens efterlevnad av ACT-PM-intervention via självrapportering från terapeuter och (2) oberoende bedömare granskning av 10 % av ljudbanden från sessioner med ACT-FM (The ACT Fidelity Measure)
Under och efter intervention (efter 8 veckors intervention)
Överensstämmelse med interventionsprotokoll: ifyllande av deltagarenkäter
Tidsram: Baslinje, under intervention, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Spårning av antalet deltagare som genomförde datainsamlingsåtgärder (dvs. acceptabel frågeformulär och kliniska skalor - beskrivs nedan)
Baslinje, under intervention, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall för utforskande kliniska symtom: McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Individer kan spåra sitt humör och premenstruella symtom dagligen med hjälp av den validerade och självrapporterade McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS). MAC PMSS består av två diagram 1) humörsymtomdiagram, 2) premenstruella symptomdiagram med svårighetspoäng som sträcker sig från 1 (inte alls) till 6 (extremt). Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Utfall för utforskande kliniska symtom: Screeningverktyg för premenstruella symtom (PSST)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST) är ett validerat frågeformulär som består av 19 frågor om hur symtom stör relationer och dagliga aktiviteter -14 frågor är relaterade till premenstruella symtom, och 5 frågor som mäter hur allvarliga symtomen påverkar kvinnans förmåga. att fungera. Skalan för varje objekt sträcker sig 0-3: inte alls (0); mild (1); måttlig (2); svår (3). Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Utfall för utforskande kliniska symptom: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
9-punktsbedömning för depression, med poäng som indikerar hur ofta symtomen är besvärande, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Utfall av utforskande kliniska symtom: The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
GAD-7 är en välvaliderad självrapporteringsskala med 7 punkter som kan hjälpa till vid diagnos och bedömning av svårighetsgrad för ångeststörningar (inklusive GAD, social ångest, posttraumatiskt stressyndrom, panikångest). Det är känsligt för förändringar över behandlingen. Poängintervallen är från 0-21, med poäng på 0-4 representerar minimala, 5-9 milda, 10-14 måttliga och 15-21 svåra ångestsymtom.
Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Utfall för utforskande kliniska symptom: Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
AAQ-II är en självrapporteringsskala med 7 punkter som bedömer konstruktioner som rör acceptans, erfarenhetsmässigt undvikande och psykologisk oflexibilitet, som är mål för Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Den har visat tillfredsställande tillförlitlighet och validitet, har validerats i psykiatriska populationer och poängen är prediktiva för mental hälsa och funktionella resultat. Högre poäng indikerar mindre (sämre) flexibilitet.
Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Utfall för utforskande kliniska symtom: Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
MAAS är en självrapporteringsskala med 15 punkter som tidigare använts i både ACT- och PMS-forskning - för att bedöma komponenter av mindfulness som nutidsmedvetenhet och observationskapacitet, som anses vara transdiagnostiska processer som ligger bakom olika former av psykopatologi. Högre poäng indikerar mindre mindfulness (sämre).
Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Utfall för utforskande kliniska symptom: The Valuing Questionnaire (VQ)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
VQ är en självrapporteringsåtgärd med 10 punkter som utvecklades för att bedöma förändringar i ett mål för ACT-värderat boende. Dess 2 underskalor är starkt korrelerade med mått på emotionella/affektiva symptom och tillfredsställelse med livet. Vid poängsättning är högre poäng på framstegsskalan associerade med hälsa, liksom lägre poäng på obstruktionsskalan.
Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
Utfall för utforskande kliniska symptom: The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning
ERQ är ett självrapporteringsmått med 10 punkter utformat för att bedöma individers tendens att reglera sina känslor genom kognitiv omvärdering och uttrycksfull dämpning. Känsloreglering är ett mål i ACT-terapi. För att poängsätta ERQ tas medelvärdet av poängen i varje subskala - (i) kognitiv omvärdering och (ii) uttrycksfull undertryckning. Ju högre poäng, desto större är användningen av just den känsloregleringsstrategin - kognitiv omvärdering anses vara adaptiv (således är högre poäng bättre) och uttrycksfull undertryckande maladaptiv (lägre poäng är bättre).
Baslinje, efter intervention (efter 8 veckors intervention) och vid 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera