针对严重经前情绪症状调整和试点接受与承诺疗法 (ACT) (ACT-PM)
2025年12月19日 更新者：Elisabeth Wright、Women's College Hospital
针对严重经前情绪症状调整和试点接受与承诺疗法 (ACT)：ACT-PM 的开放标签可行性研究
在月经前几周，许多人会经历情绪和身体症状，这会对他们的生活质量和功能产生负面影响。
大约 5% 的女性和经期人士有严重症状，符合经前焦虑症 (PMDD) 的标准。
此外，在患有潜在情绪障碍（即抑郁症、双相情感障碍）的人中，约 60% 的症状会周期性恶化，被归类为经前症状加重 (PME)。
PMDD 和 PME 均与严重损害相关，但治疗这些疾病的有效选择有限。
在该项目中，研究人员将调整和评估经前抑郁症 (PMDD) 和经前抑郁症 (PME) 的接受与承诺治疗 (ACT) 小组，名为 ACT-经前 (ACT-PM)，以虚拟方式进行，以最大限度地提高可及性。
调查人员将检查 ACT-PM 是否可行，以及小组参与者和促进小组的人员是否可以接受。
该研究将为未来的研究奠定基础，以确定该小组是否有效。
如果有效，干预措施可以扩大规模，以改善经前抑郁症 (PMDD) 和经前抑郁症 (PME) 患者的生活质量和结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、L5M6N8
- Women's College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 由精神科医生诊断，该精神科医生在使用经过验证的循证量表进行 2-3 个月的情绪跟踪后，对经前焦虑症 (PMDD) 或经前恶化 (PME) 的双相情感障碍或抑郁症进行了初步评估经前情绪症状（麦克马斯特经前情绪症状量表（MAC-PMSS）或类似量表；
- (2) 有互联网接入和支持视频的设备；
- (3) 在研究期间居住在安大略省，这是必要的，因为能够提供干预的医学博士和治疗师都获得了省级许可；
- (4) 月经周期规律（~21-35天）；和
- (5) 有一位定期治疗的医生（例如 精神科医生或初级保健提供者）。
排除标准：
- (1) 过去12个月内有活跃的酒精或物质使用障碍；
- (2) 主动自杀意念、躁狂、精神病或暴力；
- (3) 研究期间当前怀孕或计划怀孕
- (4) 无法用英语完成小组和/或学习措施，这是必要的，因为试点小组目前仅提供英语版本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂（开放标签）
所有参与者都将参加试点心理治疗组
|
心理治疗组（虚拟授课）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招募和注册的可行性：推荐的参与者数量
大体时间：筛查和基线
|
跟踪以了解有多少人转介到该研究
|
筛查和基线
|
|
招募和注册的可行性：符合资格的参与者人数
大体时间：筛查和基线
|
跟踪推荐人数中符合资格的参与者人数
|
筛查和基线
|
|
招募和入学学习的可行性：入学的参与者人数
大体时间：筛查和基线
|
跟踪参加研究的参与者数量
|
筛查和基线
|
|
招募和入学学习的可行性：不参加的原因
大体时间：筛查和基线
|
跟踪未参加研究的参与者人数以及这些参与者给出的任何原因
|
筛查和基线
|
|
收养结果：小组出席
大体时间：干预期间、干预后（干预8周后）
|
跟踪每次会议的小组出席情况
|
干预期间、干预后（干预8周后）
|
|
采用结果：小组完成
大体时间：干预期间、干预后（干预8周后）
|
跟踪有多少参与者完成了小组
|
干预期间、干预后（干预8周后）
|
|
采用结果：未完成的原因
大体时间：干预期间、干预后（干预8周后）
|
追踪参与者未完成小组的原因
|
干预期间、干预后（干预8周后）
|
|
可接受性结果
大体时间：干预后（干预8周后）和3个月随访时
|
通过有关项目体验的问卷调查，确定参与者和协调员对项目的可接受性。
|
干预后（干预8周后）和3个月随访时
|
|
遵守干预方案：治疗师的依从性
大体时间：干预期间和干预后（干预8周后）
|
(1) 通过治疗师的自我报告评估治疗师对 ACT-PM 干预的依从性，以及 (2) 使用 ACT-FM（ACT 保真度测量）对 10% 的疗程录音带进行独立评估者审查
|
干预期间和干预后（干预8周后）
|
|
遵守干预方案：完成参与者调查问卷
大体时间：基线、干预期间、干预后（干预 8 周后）以及 3 个月随访时
|
跟踪完成数据收集措施的参与者数量（即可接受性调查问卷和临床量表 - 如下所述）
|
基线、干预期间、干预后（干预 8 周后）以及 3 个月随访时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性临床症状结果：麦克马斯特经前和情绪症状量表 (MAC PMSS)
大体时间：基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
个人可以使用经过验证和自我报告的麦克马斯特经前和情绪症状量表（MAC PMSS）每天跟踪他们的情绪和经前症状。
MAC PMSS 由两张图表组成：1) 情绪症状图，2) 经前症状图，严重程度评分范围从 1（完全没有）到 6（极端）。
分数越高表明结果越差。
|
基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
|
探索性临床症状结果：经前症状筛查工具 (PSST)
大体时间：基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
经前症状筛查工具 (PSST) 是一份经过验证的问卷，其中包含 19 个有关症状如何影响人际关系和日常活动的问题 -14 个问题与经前症状相关，以及 5 个衡量症状对女性能力干扰严重程度的问题发挥作用。
每个项目的评分范围为0-3：完全没有（0）；轻度 (1);中等（2）；严重（3）。
分数越高表明结果越差。
|
基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
|
探索性临床症状结果：患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
抑郁症的 9 项评估，分数表示症状令人烦恼的频率，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
分数越高表明结果越差。
|
基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
|
探索性临床症状结果：广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
GAD-7 是一个经过充分验证的 7 项自我报告量表，可帮助焦虑症（包括 GAD、社交焦虑症、创伤后应激障碍、恐慌症）的诊断和严重程度评估。
它对治疗过程中的变化很敏感。
评分范围为 0-21，其中 0-4 分代表轻微焦虑症状，5-9 分代表轻度焦虑症状，10-14 分代表中度焦虑症状，15-21 分代表重度焦虑症状。
|
基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
|
探索性临床症状结果：接受和行动问卷 (AAQ-II)
大体时间：基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
AAQ-II 是一个包含 7 项的自我报告量表，用于评估与接受、经验性回避和心理僵化相关的构建，这些是接受和承诺疗法 (ACT) 的目标。
它已表现出令人满意的可靠性和有效性，并已在精神病人群中得到验证，并且分数可以预测心理健康和功能结果。
分数越高表明灵活性越低（越差）。
|
基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
|
探索性临床症状结果：正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间：基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
MAAS 是一个包含 15 项的自我报告量表，之前曾在 ACT 和 PMS 研究中使用过，用于评估正念的组成部分，例如当下意识和观察能力，这些被认为是各种形式的精神病理学的跨诊断过程。
分数越高表明正念越少（更差）。
|
基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
|
探索性临床症状结果：评估问卷 (VQ)
大体时间：基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
VQ 是一项包含 10 项的自我报告衡量指标，旨在评估 ACT 重视的生活目标的变化。
它的两个分量表与情绪/情感症状和生活满意度的测量密切相关。
在评分中，进展量表上的较高分数与健康相关，阻塞量表上的较低分数也与健康相关。
|
基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
|
探索性临床症状结果：情绪调节问卷（ERQ）。
大体时间：基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
ERQ 是一项包含 10 项的自我报告测量，旨在评估个人通过认知重评和表达抑制来调节情绪的倾向。
情绪调节是 ACT 治疗的目标。
为了对 ERQ 进行评分，取每个子量表得分的平均值 - (i) 认知重新评估和 (ii) 表达抑制。
分数越高，该特定情绪调节策略的使用就越大——认知重新评估被认为是适应性的（因此分数越高越好）和表达抑制适应不良（分数越低越好）。
|
基线、干预后（干预 8 周后）和 3 个月随访时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.