Adaptace a pilotování terapie akceptace a závazku (ACT) pro závažné příznaky premenstruační nálady (ACT-PM)
19. prosince 2025 aktualizováno: Elisabeth Wright, Women's College Hospital
Adaptace a pilotování akceptační a závazkové terapie (ACT) pro závažné příznaky premenstruační nálady: Otevřená studie proveditelnosti ACT-PM
V týdnech před menstruací mnoho jedinců pociťuje náladu a fyzické příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života a fungování.
Přibližně 5 % žen a menstruujících jedinců má tak závažné příznaky, že splňují kritéria premenstruační dysforické poruchy (PMDD).
Dále, z těch, kteří mají základní poruchy nálady (tj. deprese, bipolární porucha), asi 60 % má cyklické zhoršování symptomů klasifikovaných jako premenstruační exacerbace (PME).
Jak PMDD, tak PME jsou spojeny s významným poškozením, přesto existují omezené účinné možnosti k léčbě těchto stavů.
V tomto projektu vyšetřovatelé přizpůsobí a vyhodnotí skupinu Acceptance and Commitment Therapy (ACT) pro PMDD a PME, nazvanou ACT-Premenstrual (ACT-PM), poskytovanou virtuálně za účelem maximalizace dostupnosti.
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda je ACT-PM proveditelné a zda je přijatelné pro účastníky skupiny a osoby, které skupinu usnadňují.
Studie položí základy pro budoucí výzkum, aby se zjistilo, zda je skupina efektivní.
Pokud bude účinná, mohla by být intervence rozšířena, aby se zlepšila kvalita života a výsledky u jedinců trpících PMDD a PME.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5M6N8
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) diagnostikovaná psychiatrem, který provedl počáteční hodnocení buď s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD), nebo s bipolární či depresivní poruchou s premenstruační exacerbací (PME), po 2–3 měsících sledování nálady pomocí ověřené a ověřené škály pro symptomy premenstruační nálady (McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC-PMSS) nebo podobná;
- (2) mít přístup k internetu a video zařízení;
- (3) bydlet v Ontariu po dobu trvání studie, což je nezbytné, protože MD a terapeuti, kteří by mohli provádět intervence, mají licenci provinční;
- (4) pravidelné menstruační cykly (~21-35 dní); a
- (5) mít pravidelně ošetřujícího lékaře (např. psychiatr nebo poskytovatel primární péče).
Kritéria vyloučení:
- (1) aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 12 měsících;
- (2) aktivní sebevražedné myšlenky, mánie, psychóza nebo násilí;
- (3) současné těhotenství nebo plánované těhotenství během trvání studie
- (4) neschopnost dokončit skupinová a/nebo studijní opatření v angličtině, což je nezbytné, protože pilotní skupina je v současné době dostupná pouze v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoručka (otevřený štítek)
všichni účastníci budou v pilotní psychoterapeutické skupině
|
Psychoterapeutická skupina (virtuálně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a zápisu: počet doporučených účastníků
Časové okno: Screening a základní linie
|
Sledování, abyste viděli, kolik doporučení bylo do studie odesláno
|
Screening a základní linie
|
|
Proveditelnost náboru a zápisu: počet oprávněných účastníků
Časové okno: Screening a základní linie
|
Sledování počtu účastníků, kteří byli způsobilí, z počtu, který byl doporučen
|
Screening a základní linie
|
|
Proveditelnost náboru a zápisu do studia: počet zapsaných účastníků
Časové okno: Screening a základní linie
|
Sledování počtu účastníků, kteří se zapsali do studie
|
Screening a základní linie
|
|
Proveditelnost náboru a zápisu ke studiu: důvody neúčasti
Časové okno: Screening a základní linie
|
Sledování počtu účastníků, kteří se nezapsali do studie, a případné důvody, které tito účastníci uvedli
|
Screening a základní linie
|
|
Výsledek adopce: skupinová docházka
Časové okno: Během intervence, po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
Sledování skupinové účasti na relaci
|
Během intervence, po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
|
Výsledek adopce: dokončení skupiny
Časové okno: Během intervence, po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
Sledování, kolik účastníků dokončilo skupinu
|
Během intervence, po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
|
Výsledek adopce: důvody nedokončení
Časové okno: Během intervence, po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
Sledování důvodů, proč účastníci nedokončili skupinu
|
Během intervence, po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
|
Výsledek přijatelnosti
Časové okno: Po intervenci (po 8 týdnech intervence) a při 3měsíčním sledování
|
Určení přijatelnosti programu mezi účastníky a facilitátory prostřednictvím dotazníků o jejich zkušenostech s programem.
|
Po intervenci (po 8 týdnech intervence) a při 3měsíčním sledování
|
|
Dodržování intervenčního protokolu: adherence terapeuta
Časové okno: Během a po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
(1) posouzení dodržování intervence ACT-PM ze strany terapeuta prostřednictvím vlastní zprávy od terapeutů a (2) nezávislé hodnocení 10 % zvukových nahrávek sezení pomocí ACT-FM (The ACT Fidelity Measure)
|
Během a po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
|
Dodržování intervenčního protokolu: vyplnění účastnických dotazníků
Časové okno: Výchozí stav, během intervence, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a při 3měsíčním sledování
|
Sledování počtu účastníků, kteří dokončili opatření ke sběru dat (tj. dotazník přijatelnosti a klinické škály – popsané níže)
|
Výchozí stav, během intervence, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a při 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumných klinických symptomů: McMasterova stupnice premenstruačních a náladových symptomů (MAC PMSS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
Jednotlivci mohou denně sledovat svou náladu a premenstruační příznaky pomocí ověřené a samy hlášené McMaster Premenstrual And Mood Symptom Scale (MAC PMSS).
MAC PMSS se skládá ze dvou grafů 1) diagramu příznaků nálady, 2) diagramu premenstruačních příznaků se skóre závažnosti v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 6 (extrémní).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
|
Výsledky průzkumných klinických příznaků: Nástroj pro screening premenstruačních příznaků (PSST)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST) je validovaný dotazník, který se skládá z 19 otázek týkajících se toho, jak symptomy narušují vztahy a každodenní aktivity – 14 otázek souvisí s premenstruačními symptomy a 5 otázek, které měří závažnost interference symptomů na schopnosti ženy. fungovat.
Rozsah každé položky je 0-3: vůbec ne (0); mírné (1); střední (2); těžké (3).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
|
Výsledky průzkumných klinických příznaků: The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
9bodové hodnocení deprese se skóre udávajícími, jak často jsou symptomy obtěžující, v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
|
Výsledky průzkumných klinických příznaků: Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
GAD-7 je 7-položková dobře ověřená škála self-report, která může pomoci při diagnostice a hodnocení závažnosti úzkostných poruch (včetně GAD, sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy, panické poruchy).
Je citlivý na změny v průběhu léčby.
Rozsah skóre je od 0-21, přičemž skóre 0-4 představuje minimální, 5-9 mírné, 10-14 střední a 15-21 závažné úzkostné symptomy.
|
Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
|
Výsledky průzkumných klinických příznaků: Dotazník přijetí a akce (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
AAQ-II je 7-položková sebehodnotící škála, která hodnotí konstrukty vztahující se k přijetí, zkušenostnímu vyhýbání se a psychologické neflexibilitě, což jsou cíle terapie akceptace a závazku (ACT).
Prokázala uspokojivou spolehlivost a validitu, byla ověřena v psychiatrické populaci a skóre jsou prediktivní pro duševní zdraví a funkční výsledky.
Vyšší skóre značí menší (horší) flexibilitu.
|
Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
|
Výsledky průzkumných klinických příznaků: Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
MAAS je 15-položková škála self-report, která se dříve používala ve výzkumu ACT i PMS – k posouzení složek všímavosti, jako je uvědomění v přítomném okamžiku a schopnost pozorování, které jsou považovány za transdiagnostické procesy, které jsou základem různých forem psychopatologie.
Vyšší skóre znamená menší všímavost (horší).
|
Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
|
Výsledky průzkumných klinických příznaků: Hodnotící dotazník (VQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
VQ je 10-položkový self-report měřítko, které bylo vyvinuto k posouzení změn v cíli života s hodnotou ACT.
Jeho 2 subškály silně korelují s mírami emočních/afektivních symptomů a životní spokojenosti.
Při bodování jsou vyšší skóre na stupnici Progress spojena se zdravím, stejně jako nižší skóre na stupnici Obstrukce.
|
Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
|
Výsledky průzkumných klinických příznaků: Dotazník regulace emocí (ERQ).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
ERQ je 10-položkový self-report míra navržená k posouzení tendence jednotlivců regulovat své emoce prostřednictvím kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení.
Regulace emocí je cílem terapie ACT.
Ke skóre ERQ se bere průměr skóre v každé subškále - (i) kognitivní přehodnocení a (ii) expresivní potlačení.
Čím vyšší skóre, tím větší je použití této konkrétní strategie regulace emocí – kognitivní přehodnocení je považováno za adaptivní (vyšší skóre je tedy lepší) a expresivní potlačení za maladaptivní (nižší skóre je lepší).
|
Výchozí stav, po intervenci (po 8 týdnech intervence) a po 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCH-24-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina terapie akceptace a závazku (ACT).
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu