血液供給の安全性を確保するための新興病原体の監視

概要: この複数年にわたる研究は 5 年間にわたり、血液供給の安全性に影響を与える可能性のあるダニ媒介病原体および新興病原体の蔓延を調査します。 研究のタイムラインの概要を図 1 に添付します。 この研究は、感染症に対する献血のスクリーニングに直接影響を及ぼし、スクリーニング推奨のための証拠に基づく政策決定を実施するために使用されます。

献血: 特定された地理的地域で献血する全血献血者は、通常どおり献血センターに到着します。 彼らが到着したら、彼らは読むように求められます: (1) 「あなたの寄付はどうなりますか」パンフレットには、「あなたの寄付の一部は、品質保証の目的、血液供給プロセスの評価、および製品改善テストに使用される可能性があります。」と説明されています。 」 (2) 「献血するために知っておくべきこと」パンフレット。これには、「必要に応じて一部の献血に対して他の検査が行われる場合がある」こと、および「私たちが実施する検査のいずれかで異常な結果が通知されることがある」ことが示されています。 (3) 「献血者、幹細胞登録参加者、およびカナダ血液サービスの臍帯血バンクに対するプライバシー通知」（ルーチン）。 日常的な自発的な献血の一環として献血を行っているドナーのみが研究に含まれ、参加者にこの研究の目的で献血に来るよう連絡されることはありません。 サンプルは通常の献血の一環として収集されます。 寄付のたびに、定期的に転用ポーチが収集されます。 保持サンプル (ルーチン) と溶解チューブ (研究) は、分流パウチからの回収時に現場で充填されます。 溶解チューブの回収に先立って、分流パウチからのすべての日常的な回収が優先されます。 この研究のためにドナーから追加の量が収集されることはありません。

定期テスト: すべての発売前テストは通常​​どおり完了し、製品は研究テストの前に在庫にリリースされます。 この監視プロジェクトの一環として実施される検査（バベシア、アナプラズマなど）は放出検査とはみなされないため、利用可能な血液供給に影響を与えたり、血液製剤の放出を遅らせたりすることはありません。

研究試験: 保持サンプルと溶解チューブの収集後、サンプルはラベルを付けて保管するためにオタワの研究室に送られます。 サンプルは CBS 社内またはアメリカ赤十字社 (ARC) によってバッチテストされます。 陽性サンプルに対する確認検査またはその他の特殊な検査は、国立微生物研究所で実施される場合があります。 必要に応じて追加のマーカーを検査できるようにするため、この研究の一環として収集されたすべてのサンプルについて、溶解サンプルは収集時から最長 1 年間保管され、残留サンプルは収集時から最長 5 年間保管されます。

結果報告: 肯定的な結果はすべて、CBS 医療事務局 (手紙) および CBS 医療責任者 (電話) を介してドナーに伝えられ、危険因子データについて説明され、無期限の延期が通知されます。 州の伝染病報告に従って、州の保健省に陽性結果が通知されます。 陽性反応が見つかった場合、その寄付に関連する輸血可能なコンポーネントはリコールされます。

データ アクセスとデータ分析: データは CBS データ ストレージにアップロードされ、寄付番号にリンクされます。 寄付番号は、CBS eProgesa へのアクセス以外では特定できません。 疫学監視チームは、安全な CBS サーバー上のデータをリンクします (データはサーバーとデータベース システムにのみ保存され、ラップトップには保存されません)。 すべてのデータは CBS 記録から取得され、監視検査データと統合されます。 集約された非識別データは、知識の翻訳のために提示および公開されます。 研究データはサーベイランスレポートで共有され、進行中の研究情報がウェブサイトに追加されます。 データは 10 年間保存され、カナダの血液供給における新興病原体に対する証拠に基づく政策決定に影響を与えるために使用されます。