Sorveglianza degli agenti patogeni emergenti per garantire la sicurezza dell'approvvigionamento di sangue

Panoramica: questo studio pluriennale durerà cinque anni ed esaminerà la prevalenza di agenti patogeni emergenti e trasmessi dalle zecche che potrebbero influire sulla sicurezza dell'approvvigionamento sanguigno. Una panoramica della sequenza temporale dello studio è allegata nella Figura 1. Questo studio avrà un impatto diretto sullo screening delle donazioni di sangue per le malattie infettive e sarà utilizzato per attuare decisioni politiche basate sull’evidenza per raccomandazioni sullo screening.

Donazione di sangue: i donatori di sangue intero che donano sangue nelle regioni geografiche identificate arriveranno al Centro donazioni come di routine. Al loro arrivo, verrà chiesto loro di leggere: (1) l'opuscolo "Cosa succede alla tua donazione", in cui si descrive che "parti della tua donazione possono essere utilizzate... per scopi di garanzia della qualità, valutazione del processo di fornitura di sangue e test di miglioramento del prodotto; " (2) opuscolo "Cosa devi sapere per donare il sangue", che indica che "altri test potrebbero essere eseguiti su alcune donazioni come richiesto" e che "verrai informato di risultati insoliti da qualsiasi test che eseguiamo;" e (3) l'"Informativa sulla privacy per i donatori di sangue, i partecipanti al registro delle cellule staminali e per la banca del sangue cordonale dei servizi canadesi di sangue" (routine). Verranno inclusi nello studio solo i donatori che donano il sangue come parte della loro donazione di sangue autogestita di routine, i partecipanti non verranno contattati per presentarsi per la donazione di sangue ai fini di questo studio. I campioni verranno raccolti come parte di una normale donazione di sangue. Durante ogni donazione viene regolarmente raccolta una sacca di diversione. I campioni di conservazione (di routine) e le provette di lisi (di studio) verranno riempiti in loco durante la raccolta dalla sacca di diversione. Verrà data priorità a tutti i prelievi di routine dalla sacca di diversione prima del prelievo della provetta di lisi. Per questo studio non verrà raccolto alcun volume aggiuntivo dai donatori.

Test di routine: tutti i test preliminari al rilascio verranno completati normalmente e i prodotti verranno rilasciati nell'inventario prima di qualsiasi test di studio. I test eseguiti nell'ambito di questo progetto di sorveglianza (Babesia, Anaplasma, ecc.) non sono considerati test di rilascio e pertanto non influenzeranno l'afflusso di sangue disponibile, né ritarderanno il rilascio di eventuali prodotti sanguigni.

Test dello studio: dopo la raccolta del campione di ritenzione e della provetta di lisi, i campioni verranno inviati al laboratorio di Ottawa per l'etichettatura e la conservazione. I campioni verranno testati in batch internamente presso la CBS o dalla Croce Rossa americana (ARC). Test di conferma o altri test specializzati per campioni positivi possono essere eseguiti presso il Laboratorio nazionale di microbiologia. I campioni di lisi verranno conservati fino a un anno dal momento della raccolta e i campioni residui verranno conservati fino a 5 anni dal momento della raccolta per tutti i campioni raccolti come parte di questo studio per consentire di testare ulteriori marcatori secondo necessità.

Rapporto sui risultati: tutti i risultati positivi saranno comunicati al donatore tramite l'ufficio medico CBS (lettera) e dall'ufficiale medico CBS (telefonata) per spiegare i dati sui fattori di rischio e avvisare del differimento indefinito. I MOH provinciali verranno informati dei risultati positivi in ​​conformità con la segnalazione provinciale delle malattie trasmissibili. Se viene trovato un positivo, verranno richiamati i componenti trasfusi associati a quella donazione.

Accesso ai dati e analisi dei dati: i dati verranno caricati su CBS Data Storage e collegati al numero di donazione. Il numero della donazione non è identificabile al di fuori dell'accesso a CBS eProgesa. Il team di epidemiologia e sorveglianza collegherà i dati su un server CBS sicuro (dati archiviati solo su server e sistemi di database, non su laptop). Tutti i dati verranno recuperati dai registri CBS e uniti ai dati dei test di sorveglianza. I dati aggregati non identificabili saranno presentati e pubblicati per la traduzione della conoscenza. I dati dello studio verranno condivisi nel Rapporto di sorveglianza e le informazioni sullo studio in corso verranno aggiunte al sito web. I dati verranno archiviati per 10 anni e verranno utilizzati per influenzare le decisioni politiche basate sull’evidenza sugli agenti patogeni emergenti nella fornitura di sangue canadese.