Эпиднадзор за новыми патогенами для обеспечения безопасности поставок крови

Обзор: Это многолетнее исследование продлится пять лет и будет изучать распространенность клещевых и новых патогенов, которые могут повлиять на безопасность поставок крови. Обзор графика исследования представлен на рисунке 1. Это исследование окажет непосредственное влияние на проверку донорской крови на инфекционные заболевания и будет использоваться для реализации научно обоснованных политических решений для рекомендаций по скринингу.

Донорство крови: Доноры цельной крови, сдающие кровь в определенных географических регионах, будут прибывать в Центр донорства в обычном порядке. Когда они прибудут, им будет предложено прочитать: (1) брошюру «Что происходит с вашим донорством», в которой описывается, что «части вашего донорства могут быть использованы… в целях обеспечения качества, оценки процесса поставки крови и тестирования улучшения продукта; " (2) Брошюра «Что вы должны знать, чтобы сдать кровь», в которой указано, что «при необходимости для некоторых доноров могут быть проведены другие тесты» и что «вы будете проинформированы о необычных результатах любого из тестов, которые мы проводим»; и (3) «Уведомление о конфиденциальности для доноров крови, участников реестра стволовых клеток и банка пуповинной крови Канадской службы крови» (обычное). В исследование будут включены только доноры, которые сдают кровь в рамках обычного самостоятельного сдачи крови. С участниками не будут связываться, чтобы они могли прийти на сдачу крови для целей этого исследования. Образцы будут собраны как часть обычного донорства крови. Во время каждого пожертвования обычно собирают специальный мешок. Пробы для хранения (обычно) и пробирки для лизиса (исследование) будут заполняться на месте при сборе из мешка для отвода. Приоритет будет отдан всем рутинным сборам из мешка для отвода крови перед сбором в пробирку для лизиса. Для этого исследования от доноров не будет получено никаких дополнительных объемов.

Плановое тестирование. Все предварительные испытания будут завершены в обычном режиме, а продукты будут выпущены на склад перед любым исследовательским тестированием. Тестирование, проводимое в рамках этого проекта надзора (бабезия, анаплазма и т. д.), не считается тестом на высвобождение и, следовательно, не повлияет на доступный запас крови и не задержит выпуск каких-либо продуктов крови.

Тестирование исследования: После сбора удерживаемого образца и пробирки для лизиса образцы будут отправлены в лабораторию Оттавы для маркировки и хранения. Образцы будут проверены партиями либо собственными силами CBS, либо Американским Красным Крестом (ARC). Подтверждающее тестирование или другое специализированное тестирование положительных образцов может быть проведено в Национальной микробиологической лаборатории. Образцы лизиса будут храниться до одного года с момента сбора, а остаточные образцы будут храниться до 5 лет с момента сбора для всех образцов, собранных в рамках этого исследования, чтобы при необходимости можно было протестировать дополнительные маркеры.

Отчет о результатах: Все положительные результаты будут сообщены донору через медицинский офис CBS (письмо) и медицинским сотрудником CBS (телефонный звонок) для объяснения данных о факторах риска и уведомления о бессрочной отсрочке. Провинциальные МЗ будут уведомлены о положительных результатах в соответствии с провинциальными отчетами об инфекционных заболеваниях. Если будет обнаружен положительный результат, переливаемые компоненты, связанные с этим донорством, будут отозваны.

Доступ к данным и анализ данных: данные будут загружены в хранилище данных CBS и связаны с номером пожертвования. Номер пожертвования невозможно идентифицировать за пределами доступа к CBS eProgesa. Группа эпидемиологии и надзора свяжет данные на защищенном сервере CBS (данные хранятся только на серверах и системах баз данных, а не на ноутбуках). Все данные будут извлечены из записей CBS и объединены с данными надзорного тестирования. Совокупные неидентифицируемые данные будут представлены и опубликованы для перевода знаний. Данные исследования будут опубликованы в отчете о надзоре, а информация о текущем исследовании будет добавлена ​​на веб-сайт. Данные будут храниться в течение 10 лет и будут использоваться для принятия обоснованных политических решений в отношении новых патогенов в системе кровоснабжения Канады.