Vigilancia de patógenos emergentes para garantizar la seguridad del suministro de sangre

Descripción general: este estudio de varios años abarcará cinco años y examinará la prevalencia de patógenos emergentes y transmitidos por garrapatas que pueden afectar la seguridad del suministro de sangre. En la Figura 1 se adjunta una descripción general del cronograma del estudio. Este estudio tendrá un impacto directo en la detección de enfermedades infecciosas en donaciones de sangre y se utilizará para implementar decisiones políticas basadas en evidencia para recomendaciones de detección.

Donación de sangre: Los donantes de sangre total que donen sangre en las regiones geográficas identificadas llegarán al Centro de Donación de manera rutinaria. Cuando lleguen, se les pedirá que lean: (1) el folleto "¿Qué sucede con su donación?", que describe que "partes de su donación pueden usarse... para fines de control de calidad, evaluación del proceso de suministro de sangre y pruebas de mejora del producto; " (2) Folleto "Lo que debe saber para donar sangre", que indica que "se podrán realizar otras pruebas en algunas donaciones según sea necesario" y que "se le informará sobre resultados inusuales de cualquiera de las pruebas que realicemos"; y (3) el "Aviso de privacidad para donantes de sangre, participantes en el registro de células madre y para el banco de sangre del cordón umbilical de Canadian Blood Services" (de rutina). Solo se incluirán en el estudio los donantes que donen sangre como parte de su donación de sangre autónoma de rutina; no se contactará a los participantes para que acudan a donar sangre para los fines de este estudio. Las muestras se recolectarán como parte de una donación de sangre normal. Rutinariamente se recoge una bolsa de desvío durante cada donación. Las muestras de retención (rutina) y los tubos de lisis (estudio) se llenarán en el sitio en las recolecciones de la bolsa de desvío. Se dará prioridad a todas las recolecciones de rutina de la bolsa de desvío antes de la recolección del tubo de lisis. No se recolectará ningún volumen adicional de los donantes para este estudio.

Pruebas de rutina: todas las pruebas previas al lanzamiento se completarán normalmente y los productos se incluirán en el inventario antes de cualquier prueba del estudio. Las pruebas realizadas como parte de este proyecto de vigilancia (Babesia, Anaplasma, etc.) no se consideran pruebas de liberación y, por lo tanto, no afectarán el suministro de sangre disponible ni retrasarán la liberación de ningún producto sanguíneo.

Pruebas del estudio: después de la recolección de la muestra de retención y el tubo de lisis, las muestras se enviarán al laboratorio de Ottawa para su etiquetado y almacenamiento. Las muestras se analizarán por lotes internamente con CBS o por la Cruz Roja Estadounidense (ARC). Se podrán realizar pruebas de confirmación u otras pruebas especializadas para muestras positivas en el Laboratorio Nacional de Microbiología. Las muestras de lisis se almacenarán hasta un año desde el momento de la recolección, y las muestras residuales se almacenarán hasta 5 años desde el momento de la recolección para todas las muestras recolectadas como parte de este estudio para permitir que se prueben marcadores adicionales según sea necesario.

Informe de resultados: todos los resultados positivos se comunicarán al donante a través de la Oficina Médica de CBS (carta) y por el Oficial Médico de CBS (llamada telefónica) para explicar los datos de los factores de riesgo y notificar el aplazamiento indefinido. Los resultados positivos se notificarán a los Ministerios de Salud provinciales de acuerdo con los informes provinciales de enfermedades transmisibles. Si se encuentra un resultado positivo, se retirarán los componentes transfundibles asociados con esa donación.

Acceso a datos y análisis de datos: los datos se cargarán en CBS Data Storage y se vincularán con el número de donación. El número de donación no es identificable fuera del acceso a CBS eProgesa. El Equipo de Epidemiología y Vigilancia vinculará los datos en un servidor seguro de CBS (datos almacenados únicamente en servidores y sistemas de bases de datos, no en computadoras portátiles). Todos los datos se recuperarán de los registros de la CBS y se combinarán con los datos de las pruebas de vigilancia. Se presentarán y publicarán datos agregados no identificables para la traducción de conocimientos. Los datos del estudio se compartirán en el Informe de Vigilancia y la información del estudio en curso se agregará al sitio web. Los datos se almacenarán durante 10 años y se utilizarán para influir en las decisiones políticas basadas en evidencia sobre patógenos emergentes en el suministro de sangre canadiense.