新发病原体监测保障血液供应安全

概述：这项多年研究将跨越五年，将检查可能影响血液供应安全的蜱传病原体和新出现的病原体的流行情况。 该研究的时间表概述如图 1 所示。 这项研究将对传染病献血筛查产生直接影响，并将用于实施筛查建议的循证政策决策。

献血：在指定地理区域献血的全血献血者将按惯例到达献血中心。 当他们到达时，他们将被要求阅读：（1）“您的捐赠会发生什么”小册子，其中描述“您捐赠的部分内容可能会被用于……用于质量保证目的，评估血液供应过程和产品改进测试； ” (2)《献血必须了解的知识》小册子，其中注明“根据需要可能会对某些献血进行其他测试”，并且“我们将告知您我们进行的任何测试的异常结果”； (3) “献血者、干细胞登记参与者和加拿大血液服务脐带血库的隐私声明”（例行程序）。 只有作为常规自我驱动献血一部分而献血的献血者才会被纳入研究，不会出于本研究的目的联系参与者前来献血。 样本将作为正常献血的一部分进行采集。 每次捐赠期间都会定期收集一个转移袋。 保留样品（常规）和裂解管（研究）将在从转移袋收集时现场填充。 在裂解管收集之前，将优先考虑从转移袋进行所有常规收集。 本研究不会向捐赠者收集额外的样本。

常规测试：所有预发布测试将正常完成，并且产品将在任何研究测试之前发布到库存中。 作为该监测项目一部分进行的检测（巴贝虫、无形体等）不被视为释放测试，因此不会影响可用的血液供应，也不会延迟任何血液制品的释放。

研究测试：收集保留样品和裂解管后，样品将被送往渥太华实验室进行标记和储存。 样品将由 CBS 内部或美国红十字会 (ARC) 进行批量测试。 阳性样本的确认测试或其他专门测试可以在国家微生物实验室进行。 对于作为本研究的一部分收集的所有样本，裂解样本将在收集后保存最多一年，剩余样本将在收集后保存最多 5 年，以便根据需要测试其他标记。

结果报告：所有阳性结果将通过 CBS 医疗办公室（信件）和 CBS 医疗官员（电话）传达给捐赠者，以解释风险因素数据并通知无限期推迟。 将根据省传染病报告向省卫生部通报阳性结果。 如果发现阳性，与该捐赠相关的可输血成分将被召回。

数据访问和数据分析：数据将上传至 CBS 数据存储并与捐赠号码关联。 除了访问 CBS eProgesa 之外，无法识别捐赠号码。 流行病学和监测团队将链接安全 CBS 服务器上的数据（数据仅存储在服务器和数据库系统上，而不存储在笔记本电脑上）。 所有数据将从 CBS 记录中检索并与监测测试数据合并。 将呈现和发布汇总的不可识别数据以进行知识翻译。 研究数据将在监测报告中共享，正在进行的研究信息将添加到网站上。 数据将保存 10 年，并将用于影响针对加拿大血液供应中新出现的病原体的循证政策决策。