Övervakning av nya patogener för att säkerställa blodtillförselsäkerhet

Översikt: Denna fleråriga studie kommer att sträcka sig över fem år och kommer att undersöka förekomsten av fästingburna och framväxande patogener som kan påverka säkerheten för blodtillförseln. En översikt över studiens tidslinje bifogas som figur 1. Denna studie kommer att ha en direkt inverkan på screening av bloddonationer för infektionssjukdomar och kommer att användas för att implementera evidensbaserade policybeslut för screeningsrekommendationer.

Blodgivning: Helblodsgivare som donerar blod i de identifierade geografiska regionerna kommer att anlända till donationscentret som rutin. När de anländer kommer de att bli ombedda att läsa: (1) "Vad händer med din donation" broschyr , som beskriver att "delar av din donation kan användas... för kvalitetssäkringsändamål, utvärdering av blodtillförselprocessen och produktförbättringstestning; " (2) broschyren "Vad du måste veta för att donera blod", som anger att "andra tester kan göras på vissa donationer vid behov", och att "du kommer att informeras om ovanliga resultat från alla tester som vi utför;" och (3) "Sekretessmeddelandet till blodgivare, stamcellsregisterdeltagare och för Canadian Blood Services' navelsträngsblodbank" (rutin). Endast givare som donerar blod som en del av sin rutinmässiga självdrivna bloddonation kommer att inkluderas i studien, deltagarna kommer inte att kontaktas för att komma in för blodgivning för denna studies syften. Prover kommer att samlas in som en del av en normal blodgivning. En avledningspåse samlas rutinmässigt in under varje donation. Retentionsprover (rutin) och lysrör (studie) kommer att fyllas på plats vid uppsamlingar från avledningspåsen. Prioritet kommer att ges till alla rutinmässiga insamlingar från avledningspåsen före insamling av lysrör. Ingen ytterligare volym kommer att samlas in från donatorer för denna studie.

Rutintestning: Alla tester före utgivningen kommer att slutföras som vanligt, och produkterna kommer att släppas i lager före eventuella studietester. Tester som utförs som en del av detta övervakningsprojekt (Babesia, Anaplasma, etc.) betraktas inte som frisättningstester och kommer därför inte att påverka den tillgängliga blodtillförseln eller fördröja frisättningen av några blodprodukter.

Studietestning: Efter insamling av retentionsprovet och lysröret kommer prover att skickas till Ottawa-laboratoriet för märkning och förvaring. Proverna kommer att batchtestas antingen internt med CBS eller av amerikanska Röda Korset (ARC). Bekräftande testning eller annan specialiserad testning för positiva prover kan utföras vid det nationella mikrobiologiska laboratoriet. Lysprover kommer att lagras upp till ett år från tidpunkten för insamling, och restprov kommer att lagras upp till 5 år från tidpunkten för insamling för alla prover som samlats in som en del av denna studie för att tillåta att ytterligare markörer kan testas vid behov.

Resultatrapportering: Alla positiva resultat kommer att meddelas givaren via CBS Medical Office (brev) och av CBS Medical Officer (telefonsamtal) för att förklara riskfaktordata och meddela om obestämd uppskov. Provincial MOH kommer att meddelas om positiva resultat i enlighet med provinsiell rapportering om smittsamma sjukdomar. Om ett positivt resultat hittas, kommer transfuserbara komponenter associerade med donationen att återkallas.

Dataåtkomst och dataanalys: Data kommer att laddas upp till CBS Data Storage och länkas till donationsnumret. Donationsnumret är inte identifierbart utanför tillgången till CBS eProgesa. Epidemiologi och övervakningsteam kommer att länka data på säker CBS-server (data lagras endast på servrar och databassystem, inte på bärbara datorer). All data kommer att hämtas från CBS-poster och slås samman med övervakningstestdata. Aggregerade icke-identifierbara data kommer att presenteras och publiceras för kunskapsöversättning. Studiedata kommer att delas i övervakningsrapporten och pågående studieinformation kommer att läggas till webbplatsen. Data kommer att lagras i 10 år och kommer att användas för att påverka evidensbaserade politiska beslut om framväxande patogener i den kanadensiska blodförsörjningen.