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入院患者における MDD のための SAINT の続編

2025年3月19日 更新者：Magnus Medical

入院患者におけるうつ病治療のための SAINT® 神経調節システム

無作為化、複数施設、偽対照、二重盲検試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設二重盲検無作為化偽対照機構試験は、精神科入院患者のうつ病および自殺願望の治療のためのスタンフォード加速間欠神経調節療法 (SAINT) 技術を用いたマグナス神経調節システム (MNS) の効果をテストすることを目的としています。大うつ病性障害 (MDD) と積極的な自殺念慮 (SI) を抱えています。 これは、SAINT プロトコルを使用した MNS を適用し (fMRI で特定された左背外側前頭前野 (L-DLPFC) 内のカスタマイズされた標的に 5 日間連続で 1 日あたり 10 回適用)、ベースラインおよびベースラインでのうつ症状と自殺傾向の変化を測定することによって達成されます。直後の訪問。

この臨床仮説は、プロトコルに従って積極的な SAINT 刺激を受けた参加者は、プロトコルに従って偽の SAINT 刺激を受けた参加者と比較して、治療来院直後のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコア/寛解率に有意な差が示されるというものです。

この研究の主な目的は、MADRS によって測定されたうつ病の症状の軽減における、実薬 SAINT と偽 SAINT の有効性を判定することです。

この研究には約100人の参加者が登録され、各アームあたり50人の被験者による2アームデザインが採用されます。 対象者は、現在大うつ病エピソードを経験し、積極的な自殺願望を持ち、治療抵抗性MDDと診断され、その他の点では全般的に健康な18歳から75歳までのあらゆる性別と民族の成人です。 参加者は、磁気共鳴画像法 (MRI) または経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する禁忌がなく、すべての研究訪問に出席できなければなりません。

この研究では、Cool-B65 A/P コイルを備えた MagPro X100 エディション (デンマーク、スコヴルンデの MagVenture) TMS デバイスを介して、アクティブ SAINT と偽 SAINT の両方を提供します。 刺激パラダイムは、SAINT 刺激 (2 秒のトレインに対して 5 Hz で 3 パルス 50 Hz バースト、トレインは 10 秒ごと) を使用した MNS の毎日 10 セッション (5 日間で合計 50) で構成され、50 回の刺激で送達されます。セッション間の分間隔（セッションは 10 分、セッション間の間隔は 50 分）。 刺激は安静時の運動閾値の 90% で送達されます (頭皮と皮質の間の距離を考慮した深さ補正あり)。 オペレーターが入力したコード (研究 EDC から派生) は、デバイスにアクティブまたは偽の磁気刺激を与えるよう指示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Manhattan、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳から75歳までのあらゆる性別の成人で、今回のエピソードで以前の抗うつ薬治療から満足のいく改善が得られなかった人
  2. 同時に、「明示的および暗黙的自殺認知に対する SAINT® 神経調節システムの効果」というタイトルの NIH 複数施設試験に登録しています。
  3. スクリーニング前に日付入りの書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。 fMRI評価およびSAINT治療中にアンケートに回答したり指示に従うのに十分な英語力
  4. 研究期間中の利用可能性を含むすべての研究手順を遵守し、有害事象やその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡を取る意欲が表明されている
  5. 現在大うつ病性障害 (MDD) と診断されており、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂版 (DSM-5) に定義されている基準に従って、現在の大うつ病エピソード (MDE) の基準を満たしている。
  6. モーズリー病期分類法 153 (MSM) のスコア 7 ～ 14 で定義される中等度から重度の治療抵抗性の病歴を確認する医療記録
  7. 臨床的に重要な明らかな自殺認知を支持する（M-SSI のスコア ≥ 9、および BSS 自己報告のスコア ≥ 6）
  8. スクリーニング時のMADRSスコアが20以上（訪問1）
  9. rTMS/iTBS ナイーブ
  10. 研究の完了前後に継続的な精神科ケアへのアクセス
  11. 退院後の臨床 rTMS へのアクセス
  12. 病歴から明らかなように、全般的に健康状態が良好である
  13. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する。 登録前に尿妊娠検査が陰性である必要があります

除外基準:

  1. 尿妊娠検査薬の陽性反応により妊娠が確認される
  2. 治験責任医師の意見ではMDDに優勢であると考えられる、顕著な不安障害、パーソナリティ障害、または気分変調症の存在または診断
  3. MDD以外の病気の結果としての抑うつ気分/気分不快感（例：うつ病） 性同一性障害）
  4. 現在重度の不眠症（刺激前に毎晩最低5時間睡眠する必要がある）
  5. 現在の躁状態または精神病
  6. 双極性感情障害または原発性精神病性障害の病歴
  7. 自閉症スペクトラム障害または知的障害
  8. 強迫性障害 (OCD) の診断
  9. 現在の中等度または重度の物質使用障害、または急性物質離脱の兆候を示している
  10. 尿スクリーニング検査で違法物質の陽性反応が出た
  11. レスポンダー基準を満たさないECTの病歴（8セッションを超える）
  12. 最近（現在のうつ病エピソード中）または即効性抗うつ薬（すなわち、ケタミンまたはECTコース）の同時使用
  13. 認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、予期せぬ発作/てんかん障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴などの重大な神経疾患の病歴
  14. 未治療または不十分な治療の内分泌疾患
  15. rTMSを受けることに対する禁忌（例、頭に金属が入っている、発作歴、既知の脳病変）
  16. MRIの禁忌（体内の強磁性金属）
  17. 研究者が被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した身体的状態の現在または過去の病歴
  18. 研究期間内の別の治験薬による治療または他の介入
  19. 深度調整された SAINT® 治療用量 > 65% 最大刺激出力 (MSO)
  20. 研究を妨げる、または参加者へのリスクを増大させるとPIが判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブSAINT刺激
アクティブな SAINT 刺激が左背外側前頭前野 (DLPFC) に適用されます。
デバイス：アクティブSAINT刺激

このグループにランダムに割り当てられた参加者は、左側の DLPFC を対象としたアクティブな SAINT を受け取ります。 刺激強度は、安静時の運動閾値の 90% で標準化されます (皮質の深さについて調整)。

刺激は、Cool-B65 A/P コイルを備えた Magventure Magpro X100 TMS システムを使用して提供されます。
偽コンパレータ：偽の刺激
偽（非アクティブ）刺激が左背外側前頭前野（DLPFC）に適用されます。
デバイス：シャムSAINT刺激

このグループにランダムに割り当てられた参加者は、左側の DLPFC を標的とした偽刺激を受けます。

偽刺激は、Cool-B65 A/P コイルを備えた Magventure Magpro X100 TMS システムを使用して送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 寛解率
時間枠：スクリーニング/ベースライン、来院直後

精神科医が気分障害患者の抑うつ症状の重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケート。

治療直後の来院時に、プロトコルに従ってアクティブな SAINT グループと、プロトコルに従って偽の治療を受けた群との間の MADRS スコア/寛解率の差を評価します。
スクリーニング/ベースライン、来院直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された自殺念慮尺度 (M-SSI)
時間枠：スクリーニング/ベースライン、来院直後

自殺念慮尺度 (SSI; Beck et al., 1979) の改訂版。 MSSI は、SSI の 13 項目と追加の 5 項目を含む 18 項目のスケールです。

ベースラインから治療来院直後までの M-SSI の平均変化を、プロトコルに従ってアクティブな SAINT グループとプロトコルに従って偽の治療を受けたグループとの間で評価します。
スクリーニング/ベースライン、来院直後
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：スクリーニング/ベースライン、来院直後
我々は、C-SSRSの生涯バージョンと最終訪問以降バージョンの両方を使用して、ベースラインから治療直後まで、プロトコルごとにアクティブなSAINTグループと、プロトコルごとの偽治療を受けたグループとの間の自殺傾向を評価します。
スクリーニング/ベースライン、来院直後
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の反応率
時間枠：スクリーニング/ベースライン、来院直後
治療来院直後に、プロトコールごとにアクティブな SAINT グループと、プロトコールごとの偽治療を受けたグループとの間の MADRS 反応率の差 (MADRS ベースライン スコアの >50% の低下) を評価します。
スクリーニング/ベースライン、来院直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Magnus Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Brandon Bentzley, MD、Magnus Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (実際)

2025年3月6日

研究の完了 (実際)

2025年3月6日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-0106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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