SAINT para MDD em ambiente de internação Acompanhamento

Critério de inclusão:

1. Adultos de todos os sexos com idades entre 18 e 75 anos no momento da triagem, que não obtiveram melhora satisfatória da medicação antidepressiva anterior no episódio atual
2. Simultaneamente inscrito no estudo multi-site do NIH intitulado "Os efeitos do sistema de neuromodulação SAINT® na cognição suicida explícita e implícita"
3. Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários/seguir instruções durante avaliações de fMRI e tratamentos SAINT
4. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade durante o estudo e para se comunicar com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes
5. Atualmente diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e atende aos critérios para um Episódio Depressivo Maior (EDM) atual de acordo com os critérios definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5)
6. Registros médicos confirmando um histórico de resistência moderada a grave ao tratamento, conforme definido por uma pontuação de 7 a 14 no Método de Estadiamento Maudsley153 (MSM)
7. Aprova cognições suicidas explícitas clinicamente significativas (pontuação ≥ 9 no M-SSI e pontuação ≥ 6 no autorrelato da BSS)
8. Pontuação MADRS ≥20 na triagem (visita 1)
9. EMTr/iTBS ingênuo
10. Acesso a cuidados psiquiátricos contínuos antes e depois da conclusão do estudo
11. Acesso à EMTr clínica após alta hospitalar
12. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
13. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo. Deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição

Critério de exclusão:

1. Gravidez confirmada por um teste de gravidez de urina positivo
2. A presença ou diagnóstico de um transtorno de ansiedade, transtorno de personalidade ou distimia proeminente que, na opinião do investigador, seja predominante no TDM
3. Humor deprimido/disforia como resultado de uma doença que não seja TDM (por ex. disforia de gênero)
4. Insônia grave atual (deve dormir no mínimo 5 horas por noite antes da estimulação)
5. Mania ou psicose atual
6. Uma história de Transtorno Afetivo Bipolar ou Transtorno Psicótico Primário
7. Transtorno do espectro do autismo ou deficiência intelectual
8. Um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
9. Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave ou demonstrando sinais de abstinência aguda de substâncias
10. Teste de rastreio de urina positivo para substâncias ilícitas
11. Qualquer história de ECT (maior que 8 sessões) sem atender aos critérios de resposta
12. Uso recente (durante o episódio depressivo atual) ou concomitante de um agente antidepressivo de ação rápida (ou seja, cetamina ou um curso de ECT)
13. História de doença neurológica significativa, incluindo demência, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, distúrbio inesperado de convulsão/epilepsia, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo cranioencefálico significativo
14. Distúrbio endócrino não tratado ou tratado insuficientemente
15. Contra-indicações para receber EMTr (por exemplo, metal na cabeça, história de convulsão, lesão cerebral conhecida)
16. Contra-indicações para ressonância magnética (metal ferromagnético no corpo)
17. Qualquer história atual ou passada de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
18. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro do período do estudo
19. Dose de tratamento SAINT® ajustada em profundidade > 65% da produção máxima do estimulador (MSO)
20. Qualquer outra condição considerada pelo PI como interferindo no estudo ou aumentando o risco para o participante