SAINT pro MDD v následném lůžkovém zařízení

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí všech pohlaví ve věku od 18 do 75 let v době screeningu, u kterých se v současné epizodě nepodařilo dosáhnout uspokojivého zlepšení po předchozí léčbě antidepresivy
2. Souběžně se zapsal do vícemístné studie NIH s názvem „Vliv SAINT® Neuromodulačního systému na explicitní a implicitní sebevražedné poznání“
3. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Znalost angličtiny dostatečná k vyplnění dotazníků/postupu podle pokynů během hodnocení fMRI a ošetření SAINT
4. Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie včetně dostupnosti po dobu trvání studie a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích
5. V současné době je diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a splňuje kritéria pro aktuální epizodu velké deprese (MDE) podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5)
6. Lékařské záznamy potvrzující anamnézu středně těžké až těžké rezistence na léčbu definovanou skóre 7–14 podle Maudsley Staging Method153 (MSM)
7. Podporuje klinicky významné explicitní sebevražedné kognice (skóre ≥ 9 na M-SSI a skóre ≥ 6 na BSS self-report)
8. MADRS skóre ≥20 při screeningu (návštěva 1)
9. rTMS/iTBS naivní
10. Přístup k průběžné psychiatrické péči před a po ukončení studie
11. Přístup ke klinické rTMS po propuštění z nemocnice
12. Obecně dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza
13. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii. Před zápisem musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči
2. Přítomnost nebo diagnóza prominentní úzkostné poruchy, poruchy osobnosti nebo dysthymie, která podle názoru vyšetřovatele převládá nad MDD
3. Depresivní nálada/dysforie v důsledku jiné nemoci než MDD (např. genderová dysforie)
4. Současná těžká nespavost (musí spát minimálně 5 hodin každou noc před stimulací)
5. Současná mánie nebo psychóza
6. Anamnéza bipolární afektivní poruchy nebo primární psychotické poruchy
7. Porucha autistického spektra nebo mentální postižení
8. Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
9. Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky
10. Screeningový test moči pozitivní na nedovolené látky
11. Jakákoli historie ECT (více než 8 sezení) bez splnění kritérií respondentů
12. Nedávné (během aktuální depresivní epizody) nebo souběžné užívání rychle působícího antidepresiva (tj. ketaminu nebo kúry ECT)
13. Anamnéza významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkového nádoru, neočekávaného záchvatu/epilepsie, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo významného poranění hlavy v anamnéze
14. Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha
15. Kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov v hlavě, anamnéza záchvatu, známá léze mozku)
16. Kontraindikace MRI (feromagnetický kov v těle)
17. Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru výzkumníka mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie
18. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v rámci sledovaného období
19. Dávka ošetření SAINT® upravená do hloubky > 65 % maximálního výkonu stimulátoru (MSO)
20. Jakákoli jiná podmínka, o které se PI domnívá, že narušuje studii nebo zvyšuje riziko pro účastníka