SAINT voor MDD in een vervolgbehandeling in een intramurale setting

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van alle geslachten tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van de screening, die tijdens de huidige episode geen bevredigende verbetering hebben ondervonden van eerdere antidepressiva
2. Gelijktijdig deelgenomen aan de NIH-studie op meerdere locaties getiteld "The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicidal Cognition"
3. In staat om voorafgaand aan de screening schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven. Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen/instructies te volgen tijdens fMRI-beoordelingen en SAINT-behandelingen
4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om met het onderzoekspersoneel te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie
5. Momenteel gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) en voldoet aan de criteria voor een huidige depressieve episode (MDE) volgens de criteria gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5)
6. Medische dossiers die een voorgeschiedenis van matige tot ernstige behandelingsresistentie bevestigen, zoals gedefinieerd door een score van 7-14 op de Maudsley Staging Method153 (MSM)
7. Onderschrijft klinisch significante expliciete suïcidale cognities (score ≥ 9 op de M-SSI en score ≥ 6 op de BSS-zelfrapportage)
8. MADRS-score van ≥20 bij screening (bezoek 1)
9. rTMS/iTBS naïef
10. Toegang tot doorlopende psychiatrische zorg voor en na voltooiing van de studie
11. Toegang tot klinische rTMS na ontslag uit het ziekenhuis
12. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis
13. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Moet vóór inschrijving een negatieve urine-zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap zoals bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest
2. De aanwezigheid of diagnose van een prominente angststoornis, persoonlijkheidsstoornis of dysthymie die naar de mening van de onderzoeker overheersend is voor MDD
3. Depressieve stemming/dysforie als gevolg van een andere ziekte dan MDD (bijv. geslachtsdysforie)
4. Huidige ernstige slapeloosheid (moet minimaal 5 uur per nacht slapen vóór stimulatie)
5. Huidige manie of psychose
6. Een voorgeschiedenis van een bipolaire affectieve stoornis of primaire psychotische stoornis
7. Autismespectrumstoornis of een verstandelijke beperking
8. Een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
9. Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik of tekenen van acute onthouding van middelen
10. Urinescreeningstest positief voor illegale stoffen
11. Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder dat aan de criteria van de responder wordt voldaan
12. Recent (tijdens de huidige depressieve episode) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (d.w.z. ketamine of een ECT-kuur)
13. Voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, onverwachte epileptische aanvallen/epilepsiestoornis, subduraal hematoom, multiple sclerose of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
14. Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene stoornis
15. Contra-indicaties voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bekende hersenlaesie)
16. Contra-indicaties voor MRI (ferromagnetisch metaal in hun lichaam)
17. Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
18. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de onderzoeksperiode
19. In diepte aangepaste SAINT®-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput (MSO)
20. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de PI het onderzoek verstoort of het risico voor de deelnemer vergroot