SAINT pour MDD dans un suivi en milieu hospitalier
Système de neuromodulation SAINT® pour le traitement de la dépression en milieu hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai mécanistique multisite, en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive vise à tester les effets du système de neuromodulation Magnus (MNS) avec la technologie de thérapie de neuromodulation intermittente accélérée (SAINT) de Stanford pour le traitement de la dépression et des cognitions suicidaires chez les patients hospitalisés en psychiatrie. avec un trouble dépressif majeur (TDM) et des idées suicidaires actives (SI). Cela sera accompli en appliquant le protocole MNS avec SAINT (10 applications par jour sur une cible personnalisée dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) identifié par IRMf pendant cinq jours consécutifs) et en mesurant les changements dans les symptômes dépressifs et les tendances suicidaires au départ et visite immédiate.
L'hypothèse clinique est que les participants recevant une stimulation SAINT active selon le protocole démontreront une différence significative dans les scores/taux de rémission de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) lors de la visite post-traitement immédiate, par rapport à ceux qui reçoivent une stimulation SAINT simulée selon le protocole.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du SAINT actif par rapport au SAINT fictif pour réduire les symptômes de dépression tels que mesurés par le MADRS.
L'étude recrutera environ 100 participants et utilisera une conception à deux bras avec 50 sujets par bras. La population cible est constituée d'adultes de tous sexes et de toutes ethnies âgés de 18 à 75 ans ayant reçu un diagnostic de TDM résistant au traitement et connaissant un épisode dépressif majeur en cours, avec des idées suicidaires actives et qui sont par ailleurs en bonne santé générale. Les participants doivent être sans contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et doivent pouvoir assister à toutes les visites d'étude.
Cette étude fournira à la fois du SAINT actif et fictif via un appareil TMS édition MagPro X100 (MagVenture, Skovlunde, Danemark) équipé d'une bobine Cool-B65 A/P. Le paradigme de stimulation consiste en 10 séances quotidiennes (50 au total sur 5 jours) de MNS avec stimulation SAINT (rafales de 3 impulsions de 50 Hz à 5 Hz pendant 2 secondes, avec des trains toutes les 10 secondes), délivrées avec 50- intervalles d'une minute entre les séances (séances de 10 minutes, 50 minutes entre les séances). La stimulation sera délivrée à 90 % du seuil moteur au repos (avec correction de la profondeur pour tenir compte de la distance entre le cuir chevelu et le cortex). Un code saisi par l'opérateur (dérivé de l'étude EDC) demandera à l'appareil de délivrer une stimulation magnétique active ou fictive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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New York
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Manhattan, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de tous genres, âgés de 18 à 75 ans au moment du dépistage, qui n'ont pas obtenu d'amélioration satisfaisante suite à un traitement antidépresseur antérieur au cours de l'épisode en cours.
- Enrôlé simultanément dans l'essai multisite du NIH intitulé « Les effets du système de neuromodulation SAINT® sur la cognition suicidaire explicite et implicite »
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir des questionnaires/suivre les instructions lors des évaluations IRMf et des traitements SAINT
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la disponibilité pour la durée de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
- Actuellement diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM) et répond aux critères d'un épisode dépressif majeur (MDE) en cours selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5)
- Dossiers médicaux confirmant des antécédents de résistance au traitement modérée à sévère, telle que définie par un score de 7 à 14 selon la méthode de stadification de Maudsley153 (MSM).
- Approuve les cognitions suicidaires explicites cliniquement significatives (score ≥ 9 au M-SSI et score ≥ 6 à l'auto-évaluation du BSS)
- Score MADRS ≥ 20 lors du dépistage (visite 1)
- naïf rTMS/iTBS
- Accès à des soins psychiatriques continus avant et après la fin de l'étude
- Accès à la SMTr clinique après la sortie de l'hôpital
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude. Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Grossesse confirmée par un test de grossesse urinaire positif
- La présence ou le diagnostic d'un trouble anxieux important, d'un trouble de la personnalité ou d'une dysthymie qui, de l'avis de l'enquêteur, est prédominant au TDM
- Humeur dépressive/dysphorie résultant d'une maladie autre que le TDM (par ex. dysphorie de genre)
- Insomnie sévère actuelle (doit dormir au moins 5 heures chaque nuit avant la stimulation)
- Manie ou psychose actuelle
- Des antécédents de trouble affectif bipolaire ou de trouble psychotique primaire
- Trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle
- Un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
- Trouble actuel modéré ou grave lié à l’usage de substances ou démontrant des signes de sevrage aigu d’une substance
- Test de dépistage urinaire positif aux substances illicites
- Tout antécédent d'ECT (plus de 8 séances) sans répondre aux critères de répondeur
- Utilisation récente (au cours de l'épisode dépressif en cours) ou concomitante d'un antidépresseur à action rapide (c'est-à-dire kétamine ou traitement ECT)
- Antécédents de maladie neurologique importante, notamment démence, maladie de Parkinson ou de Huntington, tumeur cérébrale, trouble épileptique inattendu, hématome sous-dural, sclérose en plaques ou antécédents de traumatisme crânien important
- Trouble endocrinien non traité ou insuffisamment traité
- Contre-indications à la réception de la SMTr (par ex. métal dans la tête, antécédents de convulsions, lésion cérébrale connue)
- Contre-indications à l'IRM (métal ferromagnétique dans leur corps)
- Tout antécédent actuel ou passé de condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention au cours de la période d'étude
- Dose de traitement SAINT® ajustée en profondeur > 65 % de la puissance maximale du stimulateur (MSO)
- Toute autre condition considérée par le chercheur principal comme interférant avec l'étude ou augmentant le risque pour le participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation active SAINT
La stimulation active SAINT sera appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
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Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront un SAINT actif ciblé sur le DLPFC gauche. L'intensité de la stimulation sera standardisée à 90 % du seuil moteur au repos (ajusté en fonction de la profondeur corticale). La stimulation sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS avec la bobine Cool-B65 A/P. |
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Comparateur factice: Stimulation factice
Une stimulation fictive (non active) sera appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
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Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront une stimulation fictive ciblée sur le DLPFC gauche. La stimulation factice sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS avec la bobine Cool-B65 A/P. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Dépistage/référence, visite immédiate
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Questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Nous évaluerons la différence entre les scores MADRS/taux de rémission entre le groupe SAINT actif selon le protocole et ceux qui ont reçu un traitement fictif selon le protocole lors de la visite post-traitement immédiate. |
Dépistage/référence, visite immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle modifiée pour les idées suicidaires (M-SSI)
Délai: Dépistage/référence, visite immédiate
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Une version révisée de l'échelle des idées suicidaires (SSI ; Beck et al., 1979). Le MSSI est une échelle de 18 éléments qui contient 13 éléments du SSI et 5 éléments supplémentaires. Nous évaluerons le changement moyen du M-SSI entre le départ et les visites immédiatement après le traitement entre le groupe SAINT actif selon le protocole par rapport à ceux qui ont reçu un traitement fictif selon le protocole. |
Dépistage/référence, visite immédiate
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage/référence, visite immédiate
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Nous utiliserons à la fois les versions à vie et depuis la dernière visite du C-SSRS pour évaluer les tendances suicidaires depuis le départ jusqu'au post-traitement immédiat entre le groupe SAINT actif selon le protocole par rapport à ceux qui ont reçu un traitement fictif selon le protocole.
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Dépistage/référence, visite immédiate
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Taux de réponse de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Dépistage/référence, visite immédiate
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Nous évaluerons la différence dans les taux de réponse MADRS (réduction > 50 % du score de base MADRS) entre le groupe SAINT actif selon le protocole et ceux qui ont reçu un traitement fictif selon le protocole lors de la visite post-traitement immédiate.
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Dépistage/référence, visite immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brandon Bentzley, MD, Magnus Medical
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-0106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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