SAINT for MDD 在住院患者中的后续治疗
SAINT® 神经调节系统用于治疗住院患者的抑郁症
研究概览
详细说明
这项多中心、双盲、随机、假对照机制试验旨在测试马格努斯神经调节系统 (MNS) 与斯坦福加速间歇神经调节治疗 (SAINT) 技术治疗精神病住院患者的抑郁症和自杀认知的效果患有重度抑郁症（MDD）和主动自杀意念（SI）。 这将通过将 MNS 与 SAINT 协议一起应用（每天 10 次应用到通过 fMRI 识别的左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 内的定制目标，连续五天）并测量基线和自杀率的变化来实现。立即访问。
临床假设是，与接受按方案假 SAINT 刺激的参与者相比，接受按方案主动 SAINT 刺激的参与者在治疗后立即访视时将表现出蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 评分/缓解率的显着差异。
本研究的主要目的是确定活性 SAINT 与假 SAINT 在减少抑郁症状方面的功效（通过 MADRS 测量）。
该研究将招募大约 100 名参与者，并采用双臂设计，每臂 50 名受试者。 目标人群是所有性别和种族的成年人，年龄在 18 岁至 75 岁之间，被诊断患有难治性 MDD，目前正在经历重度抑郁发作，有活跃的自杀意念，并且总体健康状况良好。 参与者必须没有磁共振成像 (MRI) 或经颅磁刺激 (TMS) 的禁忌症，并且必须能够参加所有研究访问。
本研究将通过配备 Cool-B65 A/P 线圈的 MagPro X100 版（MagVenture，Skovlunde，丹麦）TMS 设备提供主动和假 SAINT。 刺激范例包括 10 次每日 MNS 训练（5 天内总共 50 次）和 SAINT 刺激（3 脉冲 50 Hz 突发，5 Hz 频率，持续 2 秒训练，每 10 秒训练一次），以 50-分钟的会话间隔（10 分钟会话，会话之间 50 分钟）。 刺激将以静息运动阈值的 90% 进行（深度校正以考虑头皮和皮质之间的距离）。 操作员输入代码（源自 EDC 研究）将指示设备提供主动或假磁刺激。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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New York
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Manhattan、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 18 岁至 75 岁之间的所有性别成年人，在本次发作中未能从之前的抗抑郁药物治疗中获得令人满意的改善
- 同时参加了 NIH 多中心试验，题为“SAINT® 神经调节系统对外显和内隐自杀认知的影响”
- 能够在筛选前阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书。 英语熟练程度足以在 fMRI 评估和 SAINT 治疗期间完成调查问卷/遵循说明
- 表示愿意遵守所有研究程序，包括研究期间的可用性，并与研究人员就不良事件和其他临床重要信息进行沟通
- 目前被诊断患有重度抑郁症 (MDD)，并且根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版文本修订版 (DSM-5) 中定义的标准，符合当前重度抑郁发作 (MDE) 的标准
- 医疗记录证实有中度至重度治疗抵抗史，按 Maudsley 分期方法 153 (MSM) 评分为 7-14 分定义
- 认可具有临床意义的明确自杀认知（M-SSI 得分≥9，BSS 自我报告得分≥6）
- 筛选时 MADRS 评分≥20（访视 1）
- rTMS/iTBS 未实验
- 在研究完成之前和之后获得持续的精神科护理
- 出院后获得临床 rTMS
- 有病史证明，总体健康状况良好
- 对于有生育潜力的女性：在筛查前至少使用高效避孕措施 1 个月，并同意在参与研究期间使用这种方法。 入组前尿妊娠测试必须呈阴性
排除标准：
- 通过尿妊娠试验阳性证实怀孕
- 存在或诊断出明显的焦虑症、人格障碍或心境恶劣，研究者认为这些是 MDD 的主要原因
- 由于重度抑郁症以外的疾病（例如抑郁症）导致的情绪低落/烦躁不安 性别不安）
- 目前严重失眠（刺激前每晚必须睡眠至少 5 小时）
- 目前的躁狂症或精神病
- 双相情感障碍或原发性精神病史
- 自闭症谱系障碍或智力障碍
- 强迫症（OCD）的诊断
- 目前存在中度或重度物质使用障碍或表现出急性物质戒断迹象
- 尿液筛查非法物质检测呈阳性
- 任何不符合应答者标准的 ECT 病史（超过 8 次）
- 最近（在当前抑郁发作期间）或同时使用速效抗抑郁药（即氯胺酮或 ECT 疗程）
- 重大神经系统疾病史，包括痴呆、帕金森病或亨廷顿病、脑肿瘤、意外癫痫发作/癫痫病、硬膜下血肿、多发性硬化症或重大头部外伤史
- 未经治疗或治疗不充分的内分泌疾病
- 接受 rTMS 的禁忌症（例如头部有金属、癫痫病史、已知的脑部病变）
- MRI 禁忌症（体内有铁磁金属）
- 研究者认为可能使受试者面临风险或干扰研究结果解释的任何当前或过去的任何身体状况病史
- 研究期间使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
- 深度调整的 SAINT® 治疗剂量 > 最大刺激器输出 (MSO) 的 65%
- PI 认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 SAINT 刺激
主动 SAINT 刺激将应用于左背外侧前额皮质 (DLPFC)
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随机分配到该组的参与者将收到针对左侧 DLPFC 的主动 SAINT。 刺激强度将标准化为静息运动阈值的 90%（根据皮质深度进行调整）。 将使用 Magventure Magpro X100 TMS 系统和 Cool-B65 A/P 线圈进行刺激。 |
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假比较器：假刺激
假（非主动）刺激将应用于左背外侧前额皮质（DLPFC）
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随机分配到该组的参与者将接受针对左侧 DLPFC 的假刺激。 将使用 Magventure Magpro X100 TMS 系统和 Cool-B65 A/P 线圈进行假刺激。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 缓解率
大体时间：筛查/基线，访视后立即
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精神科医生使用十项诊断问卷来衡量情绪障碍患者抑郁症状的严重程度。 我们将在治疗后立即访视时评估符合方案的活性 SAINT 组与接受符合方案的假治疗组之间 MADRS 评分/缓解率的差异。 |
筛查/基线，访视后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良自杀意念量表 (M-SSI)
大体时间：筛查/基线，访视后立即
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自杀意念量表的修订版（SSI；Beck 等，1979）。 MSSI 是一个包含 18 个项目的量表，其中包含 SSI 中的 13 个项目和 5 个附加项目。 我们将评估符合方案的活性 SAINT 组与接受符合方案的假治疗组之间 M-SSI 从基线到治疗后立即就诊的平均变化。 |
筛查/基线，访视后立即
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：筛查/基线，访视后立即
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我们将使用 C-SSRS 的终身版本和自上次访问后版本来评估符合方案的活性 SAINT 组与接受符合方案的假治疗组之间从基线到治疗后立即的自杀率。
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筛查/基线，访视后立即
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 反应率
大体时间：筛查/基线，访视后立即
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我们将评估符合方案的活性 SAINT 组与在治疗后立即访视时接受符合方案的假治疗组之间的 MADRS 缓解率（MADRS 基线评分降低 > 50%）的差异。
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筛查/基线，访视后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Brandon Bentzley, MD、Magnus Medical
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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