Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAINT for MDD i en indlæggelsesindstilling

19. marts 2025 opdateret af: Magnus Medical

SAINT® Neuromodulation System til behandling af depression i en indlæggelse

Randomiseret, multi-site, sham-kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-site, dobbeltblinde, randomiserede, sham-kontrollerede mekanistiske undersøgelse har til formål at teste virkningerne af Magnus Neuromodulation System (MNS) med Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT) teknologi til behandling af depression og selvmordserkendelser hos psykiatrisk indlagte patienter med Major Depressive Disorder (MDD) og aktive selvmordstanker (SI). Dette vil blive opnået ved at anvende MNS med SAINT-protokollen (10 applikationer om dagen til et tilpasset mål inden for venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) identificeret med fMRI i fem på hinanden følgende dage) og måle ændringer i depressive symptomer og suicidalitet ved baseline og umiddelbart efter besøg.

Den kliniske hypotese er, at deltagere, der modtager aktiv SAINT-stimulering pr. protokol, vil vise en signifikant forskel i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scorer/remissionsrater ved det umiddelbare besøg efter behandling, sammenlignet med dem, der modtager falsk SAINT-stimulering pr. protokol.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​aktiv SAINT vs. sham SAINT til at reducere symptomer på depression målt ved MADRS.

Undersøgelsen vil indskrive cirka 100 deltagere og anvende et to-arm design med 50 forsøgspersoner pr. arm. Målgruppen er voksne af alle køn og etniciteter, der er mellem 18 og 75 år med diagnosen behandlingsresistent MDD, der oplever en aktuel depressionsepisode, med aktive selvmordstanker, og som i øvrigt har et godt generelt helbred. Deltagerne skal være uden kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og skal kunne deltage i alle studiebesøg.

Denne undersøgelse vil levere både aktiv og falsk SAINT via en MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Danmark) TMS-enhed udstyret med en Cool-B65 A/P-spole. Stimuleringsparadigmet består af 10 daglige sessioner (50 i alt over 5 dage) af MNS med SAINT-stimulering (3-puls 50-Hz bursts ved 5-Hz for 2-sekunders tog, med tog hvert 10. sekund), leveret med 50- minut inter-session intervaller (10-minutters sessioner, 50-minutter i mellem sessioner). Stimulering vil blive leveret ved 90 % af hvilemotorens tærskel (med dybdekorrektion for at tage højde for afstanden mellem hovedbunden og cortex). En operatør indtastet kode (afledt af undersøgelsens EDC) vil instruere enheden om at levere aktiv eller falsk magnetisk stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne af alle køn mellem 18 og 75 år på screeningstidspunktet, som ikke har opnået en tilfredsstillende forbedring fra tidligere antidepressiv medicin i den aktuelle episode
  2. Samtidig tilmeldt NIH multi-site forsøg med titlen "The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicidal Cognition"
  3. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer/følge instruktioner under fMRI-vurderinger og SAINT-behandlinger
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed under undersøgelsens varighed og til at kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information
  5. I øjeblikket diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og opfylder kriterierne for en aktuel Major Depressive Episode (MDE) i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5)
  6. Medicinske journaler, der bekræfter en historie med moderat til svær behandlingsresistens som defineret ved en score på 7-14 på Maudsley Staging Method153 (MSM)
  7. Godkender klinisk signifikante eksplicitte selvmordserkendelser (score ≥ 9 på M-SSI og score ≥ 6 på BSS-selvrapporten)
  8. MADRS-score på ≥20 ved screening (besøg 1)
  9. rTMS/iTBS naiv
  10. Adgang til løbende psykiatrisk behandling før og efter afslutning af studiet
  11. Adgang til klinisk rTMS efter hospitalsudskrivning
  12. Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien
  13. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen. Skal have en negativ uringraviditetstest før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet bekræftet af en positiv uringraviditetstest
  2. Tilstedeværelsen eller diagnosen af ​​en fremtrædende angstlidelse, personlighedsforstyrrelse eller dystymi, som efter efterforskerens mening er fremherskende for MDD
  3. Nedtrykt humør/dysfori som følge af en anden sygdom end MDD (f. kønsdysfori)
  4. Aktuel svær søvnløshed (skal sove mindst 5 timer hver nat før stimulering)
  5. Aktuel mani eller psykose
  6. En historie med bipolar affektiv lidelse eller primær psykotisk lidelse
  7. Autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
  8. En diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  9. Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens
  10. Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer
  11. Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden at opfylde respondentkriterierne
  12. Nylig (under den aktuelle depressive episode) eller samtidig brug af et hurtigtvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløb)
  13. Anamnese med signifikant neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, uventet anfald/epilepsisygdom, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume
  14. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse
  15. Kontraindikationer for at modtage rTMS (f.eks. metal i hovedet, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion)
  16. Kontraindikationer til MRI (ferromagnetisk metal i deres krop)
  17. Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  18. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden
  19. Dybdejusteret SAINT® behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput (MSO)
  20. Enhver anden tilstand, som PI'en anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv SAINT-stimulering
Aktiv SAINT-stimulering vil blive anvendt på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
Enhed: Aktiv SAINT-stimulering

Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage aktiv SAINT målrettet til venstre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af hvilende motorisk tærskel (justeret for kortikal dybde).

Stimulering vil blive leveret ved hjælp af Magventure Magpro X100 TMS-systemet med Cool-B65 A/P-spolen.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham (ikke-aktiv) stimulering vil blive anvendt på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
Enhed: Sham SAINT-stimulering

Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage simuleret stimulation målrettet mod venstre DLPFC.

Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af Magventure Magpro X100 TMS-systemet med Cool-B65 A/P-spolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissionsrater
Tidsramme: Screening/Baseline, umiddelbart efter besøg

Ti-punkts diagnostisk spørgeskema, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme.

Vi vil vurdere forskellen i MADRS-scorer/remissionsrater mellem den aktive SAINT-gruppe pr. protokol sammenlignet med dem, der modtog simuleret behandling pr. protokol ved det umiddelbare besøg efter behandling.
Screening/Baseline, umiddelbart efter besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret skala for selvmordstanker (M-SSI)
Tidsramme: Screening/Baseline, umiddelbart efter besøg

En revideret version af Scale for Suicidal Ideation (SSI; Beck et al., 1979). MSSI er en skala med 18 elementer, der indeholder 13 elementer fra SSI og 5 yderligere elementer.

Vi vil vurdere den gennemsnitlige ændring i M-SSI fra baseline til umiddelbare besøg efter behandling mellem den aktive SAINT-gruppe pr. protokol sammenlignet med dem, der modtog falsk behandling pr. protokol.
Screening/Baseline, umiddelbart efter besøg
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening/Baseline, umiddelbart efter besøg
Vi vil bruge både Lifetime- og Siden Sidste Besøg-versionerne af C-SSRS til at vurdere suicidalitet fra baseline til umiddelbar postbehandling mellem den aktive SAINT-gruppe pr. protokol sammenlignet med dem, der modtog falsk behandling pr. protokol.
Screening/Baseline, umiddelbart efter besøg
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) responsrater
Tidsramme: Screening/Baseline, umiddelbart efter besøg
Vi vil vurdere forskellen i MADRS-responsrater (reduktion >50 % af MADRS-baseline-score) mellem den aktive SAINT-gruppe pr. protokol sammenlignet med dem, der modtog simuleret behandling pr. protokol ved besøget umiddelbart efter behandling.
Screening/Baseline, umiddelbart efter besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magnus Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Brandon Bentzley, MD, Magnus Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Aktiv SAINT-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner