SAINT MDD:lle sairaalahoidossa
SAINT®-neuromodulaatiojärjestelmä masennuksen hoitoon sairaalahoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monipisteinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu mekanistinen tutkimus pyrkii testaamaan Magnus Neuromodulation Systemin (MNS) vaikutuksia Stanfordin kiihdytetyn jaksottaisen neuromodulaatioterapian (SAINT) tekniikalla masennuksen ja itsetuhoisten mielipiteiden hoitoon psykiatrisesti sairaalahoidossa olevilla potilailla. joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja aktiivinen itsemurha-ajatukset (SI). Tämä saavutetaan soveltamalla MNS with SAINT -protokollaa (10 sovellusta päivässä räätälöityyn kohteeseen vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (L-DLPFC), joka on tunnistettu fMRI:llä viiden peräkkäisen päivän ajan) ja mittaamalla muutoksia masennusoireissa ja itsemurhassa lähtötilanteessa ja välitön käynti.
Kliininen hypoteesi on, että osallistujat, jotka saavat protokollakohtaista aktiivista SAINT-stimulaatiota, osoittavat merkittävän eron Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä/remissioasteikoissa välittömästi hoidon jälkeisellä käynnillä verrattuna niihin, jotka saavat protokollan mukaista SAINT-stimulaatiota.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää aktiivisen SAINT vs. vale SAINT teho masennuksen oireiden vähentämisessä MADRS:llä mitattuna.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 osallistujaa, ja siinä käytetään kaksihaaraista mallia, jossa on 50 henkilöä per käsi. Kohdeväestö on kaiken sukupuoleen ja etniseen alkuperään kuuluvia aikuisia, jotka ovat 18–75-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu hoitoresistentti MDD ja joilla on parhaillaan vakava masennusjakso, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja jotka ovat muuten hyvässä yleiskunnossa. Osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI) tai transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) ja heidän on voitava osallistua kaikille opintokäynneille.
Tämä tutkimus toimittaa sekä aktiivisen että näennäisen SAINT:n MagPro X100 -version (MagVenture, Skovlunde, Tanska) TMS-laitteen kautta, joka on varustettu Cool-B65 A/P -kelalla. Stimulaatioparadigma koostuu 10 päivittäisestä MNS-istunnosta (yhteensä 50 5 päivän aikana) SAINT-stimulaatiolla (3-pulssiset 50 Hz:n purskeet 5 Hz:llä 2 sekunnin jaksoissa, junat 10 sekunnin välein), toimitetaan 50- minuutin välit istuntojen välillä (10 minuutin istunnot, 50 minuuttia istuntojen välillä). Stimulaatio toimitetaan 90 %:lla lepomotorisen kynnyksen (syvyyskorjauksella päänahan ja aivokuoren välisen etäisyyden huomioon ottamiseksi). Käyttäjän syöttämä koodi (johdettu tutkimuksen EDC:stä) ohjeistaa laitetta antamaan aktiivista tai näennäistä magneettista stimulaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkia sukupuolta olevat aikuiset, 18–75-vuotiaat seulonnan aikaan ja jotka eivät ole saaneet tyydyttävää parannusta aiemmasta masennuslääkehoidosta nykyisessä jaksossa
- Osallistunut samanaikaisesti NIH:n usean paikan tutkimukseen "The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicid Cognition"
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen/ohjeiden noudattamiseen fMRI-arviointien ja SAINT-hoitojen aikana
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien saatavuus tutkimuksen ajan, ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja se täyttää nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) kriteerit Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
- Lääketieteelliset tiedot, jotka vahvistavat keskivaikean tai vaikean hoitoresistenssin, joka on määritelty Maudsley Staging Method153 (MSM) -pistemäärällä 7-14
- Tukee kliinisesti merkittäviä eksplisiittisiä itsetuhoisia kognitioita (pisteet ≥ 9 M-SSI:ssä ja pisteet ≥ 6 BSS-selvityksessä)
- MADRS-pisteet ≥20 seulonnassa (käynti 1)
- rTMS/iTBS naiivi
- Pääsy jatkuvaan psykiatriseen hoitoon ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen
- Pääsy kliiniseen rTMS:ään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana. Virtsan raskaustesti tulee olla negatiivinen ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivisen virtsan raskaustestin vahvistama raskaus
- Selkeän ahdistuneisuushäiriön, persoonallisuushäiriön tai dystymian esiintyminen tai diagnoosi, joka tutkijan mielestä hallitsee MDD:tä
- Masentunut mieliala/dysforia, joka johtuu muusta sairaudesta kuin MDD:stä (esim. sukupuolidysforia)
- Nykyinen vaikea unettomuus (täytyy nukkua vähintään 5 tuntia joka yö ennen stimulaatiota)
- Nykyinen mania tai psykoosi
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai primaarisen psykoottisen häiriön historia
- Autismispektrihäiriö tai älyllinen vamma
- Pakko-oireisen häiriön (OCD) diagnoosi
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö tai merkkejä akuutista vieroitushoidosta
- Virtsan seulontatesti positiivinen laittomien aineiden varalta
- Mikä tahansa ECT-historia (yli 8 istuntoa), joka ei täytä vastauskriteerejä
- Äskettäinen (nykyisen masennusjakson aikana) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (eli ketamiinin tai ECT-hoidon) käyttö
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, odottamaton kohtaus/epilepsiahäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hormonaalinen häiriö
- Vasta-aiheet rTMS:n saamiselle (esim. metalli päässä, kohtaushistoria, tunnettu aivovaurio)
- MRI:n vasta-aiheet (ferromagneettinen metalli heidän kehossaan)
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimusjakson aikana
- Syvyyssäädetty SAINT®-hoitoannos > 65 % maksimistimulaattorin teho (MSO)
- Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä häiritsevät tutkimusta tai lisäävät riskiä osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen SAINT-stimulaatio
Aktiivista SAINT-stimulaatiota sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC)
|
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän ryhmään, saavat aktiivisen SAINT:n, joka on kohdistettu vasemmalle DLPFC:lle. Stimulaation intensiteetti standardoidaan 90 %:iin lepomotorisen kynnyksen (kortikaalisen syvyyden mukaan). Stimulaatio toimitetaan Magventure Magpro X100 TMS -järjestelmällä Cool-B65 A/P -kelalla. |
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Vale (ei-aktiivinen) stimulaatio kohdistetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC)
|
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti tähän ryhmään, saavat valestimulaatiota, joka on kohdistettu vasempaan DLPFC:hen. Valestimulaatio toimitetaan Magventure Magpro X100 TMS -järjestelmällä Cool-B65 A/P -kelalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -remissioaste
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi käynnin jälkeen
|
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöpotilaiden masennusoireiden vakavuutta. Arvioimme eroa MADRS-pisteissä/remissioasteessa protokollakohtaisesti aktiivisen SAINT-ryhmän välillä verrattuna niihin, jotka saivat protokollan mukaista valehoitoa välittömästi hoidon jälkeisellä käynnillä. |
Seulonta/perustilanne, välittömästi käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu itsemurha-ajatusten asteikko (M-SSI)
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi käynnin jälkeen
|
Tarkistettu versio itsemurha-ajatusten asteikosta (SSI; Beck et al., 1979). MSSI on 18 kohteen asteikko, joka sisältää 13 kohdetta SSI:stä ja 5 lisäkohdetta. Arvioimme M-SSI:n keskimääräisen muutoksen lähtötilanteesta välittömiin hoidon jälkeisiin käynteihin protokollakohtaisesti aktiivisen SAINT-ryhmän välillä verrattuna protokollan mukaiseen valehoitoon saaneisiin. |
Seulonta/perustilanne, välittömästi käynnin jälkeen
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi käynnin jälkeen
|
Käytämme C-SSRS:n sekä Lifetime- että Since Last Visit -versiota arvioidaksemme itsemurhaa lähtötilanteesta välittömään hoidon jälkeiseen aikaan protokollakohtaisesti aktiivisen SAINT-ryhmän välillä verrattuna protokollan mukaista valehoitoa saaneisiin.
|
Seulonta/perustilanne, välittömästi käynnin jälkeen
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -vasteprosentti
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi käynnin jälkeen
|
Arvioimme eron MADRS-vastesuhteissa (vähennys >50 % MADRS-peruspistemäärästä) protokollakohtaisesti aktiivisen SAINT-ryhmän välillä verrattuna niihin, jotka saivat protokollakohtaista valehoitoa välittömästi hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
Seulonta/perustilanne, välittömästi käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brandon Bentzley, MD, Magnus Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-0106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .