SAINT при БДР в стационаре. Последующий прием

Критерии включения:

1. Взрослые всех полов в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга, у которых не удалось добиться удовлетворительного улучшения от предыдущего приема антидепрессантов в текущем эпизоде.
2. Одновременно участвовал в многоцентровом исследовании NIH под названием «Влияние системы нейромодуляции SAINT® на явное и неявное суицидальное познание».
3. Способен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие с датой до скрининга. Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет/следования инструкциям во время МРТ-обследований и лечения SAINT
4. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, включая доступность на протяжении всего исследования, а также сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
5. В настоящее время диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР) и он соответствует критериям текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) в соответствии с критериями, определенными в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание, текстовая редакция (DSM-5).
6. Медицинские записи, подтверждающие наличие в анамнезе умеренной и тяжелой резистентности к лечению, определяемой по шкале от 7 до 14 баллов по методу стадирования Модсли153 (MSM).
7. Подтверждает клинически значимые явные суицидальные мысли (балл ≥ 9 по M-SSI и балл ≥ 6 по самоотчету BSS)
8. Оценка MADRS ≥20 при скрининге (визит 1)
9. rtMS/iTBS наивный
10. Доступ к постоянной психиатрической помощи до и после завершения исследования
11. Доступ к клинической рТМС после выписки из больницы
12. Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни.
13. Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании. Перед зачислением необходимо иметь отрицательный тест на беременность в моче.

Критерий исключения:

1. Беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность в моче
2. Наличие или диагноз выраженного тревожного расстройства, расстройства личности или дистимии, которые, по мнению исследователя, преобладают при БДР.
3. Депрессивное настроение/дисфория в результате заболевания, отличного от БДР (например, гендерная дисфория)
4. Текущая тяжелая бессонница (перед стимуляцией необходимо спать не менее 5 часов каждую ночь)
5. Текущая мания или психоз
6. Биполярное аффективное расстройство или первичное психотическое расстройство в анамнезе.
7. Расстройство аутистического спектра или умственная отсталость
8. Диагноз обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
9. Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или демонстрация признаков острой отмены психоактивных веществ.
10. Скрининговый тест мочи на запрещенные вещества дал положительный результат
11. Любая история ЭСТ (более 8 сеансов) без соответствия критериям ответа
12. Недавнее (во время текущего депрессивного эпизода) или одновременное применение антидепрессанта быстрого действия (например, кетамина или курса ЭСТ)
13. Серьезные неврологические заболевания в анамнезе, включая деменцию, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, неожиданные приступы/эпилепсию, субдуральную гематому, рассеянный склероз или серьезную травму головы в анамнезе.
14. Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание
15. Противопоказания к проведению рТМС (например, металл в голове, судороги в анамнезе, известное поражение головного мозга)
16. Противопоказания к МРТ (ферромагнитный металл в организме)
17. Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
18. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода исследования
19. Лечебная доза SAINT® с регулировкой по глубине > 65% максимальной мощности стимулятора (MSO)
20. Любое другое состояние, которое, по мнению ИП, мешает исследованию или увеличивает риск для участника.