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SAINT für MDD im stationären Rahmen

19. März 2025 aktualisiert von: Magnus Medical

SAINT® Neuromodulationssystem zur Behandlung von Depressionen im stationären Bereich

Randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie mit mehreren Standorten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten mechanistischen Studie ist es, die Wirkung des Magnus-Neuromodulationssystems (MNS) mit der Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT)-Technologie zur Behandlung von Depressionen und Selbstmordgedanken bei psychiatrisch hospitalisierten Patienten zu testen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) und aktiven Suizidgedanken (SI). Dies wird durch die Anwendung des MNS mit SAINT-Protokoll (10 Anwendungen pro Tag auf ein individuelles Ziel innerhalb des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC), identifiziert mit fMRT an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) und die Messung von Veränderungen bei depressiven Symptomen und Suizidalität zu Studienbeginn und erreicht unmittelbarer Nachbesuch.

Die klinische Hypothese ist, dass Teilnehmer, die eine aktive SAINT-Stimulation gemäß Protokoll erhalten, einen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen/Remissionsraten der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) beim Besuch unmittelbar nach der Behandlung im Vergleich zu denen, die eine Schein-SAINT-Stimulation gemäß Protokoll erhalten, aufweisen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von aktivem SAINT im Vergleich zu Schein-SAINT bei der Reduzierung von Depressionssymptomen, gemessen durch das MADRS, zu bestimmen.

Die Studie wird etwa 100 Teilnehmer umfassen und ein zweiarmiges Design mit 50 Probanden pro Arm verwenden. Die Zielgruppe sind Erwachsene jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose einer behandlungsresistenten MDD, die derzeit an einer Episode einer Major Depression leiden, aktive Suizidgedanken haben und sich ansonsten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden. Die Teilnehmer müssen keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) oder die transkranielle Magnetstimulation (TMS) haben und an allen Studienbesuchen teilnehmen können.

In dieser Studie werden sowohl aktive als auch Schein-SAINT über ein TMS-Gerät der MagPro X100 Edition (MagVenture, Skovlunde, Dänemark) abgegeben, das mit einer Cool-B65 A/P-Spule ausgestattet ist. Das Stimulationsparadigma besteht aus 10 täglichen Sitzungen (insgesamt 50 über 5 Tage) von MNS mit SAINT-Stimulation (3-Puls-50-Hz-Bursts bei 5 Hz für 2-Sekunden-Züge, mit Zügen alle 10 Sekunden), durchgeführt mit 50- Minutenintervalle zwischen den Sitzungen (10-minütige Sitzungen, 50 Minuten dazwischen). Die Stimulation erfolgt bei 90 % der motorischen Ruheschwelle (mit Tiefenkorrektur zur Berücksichtigung des Abstands zwischen Kopfhaut und Kortikalis). Ein vom Bediener eingegebener Code (abgeleitet aus dem Studien-EDC) weist das Gerät an, eine aktive oder Schein-Magnetstimulation abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene jeden Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, bei denen in der aktuellen Episode keine zufriedenstellende Besserung durch vorherige Antidepressivummedikation erzielt wurde
  2. Gleichzeitige Teilnahme an der NIH-Multi-Site-Studie mit dem Titel „The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicidal Cognition“
  3. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und vorlegen. Ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen/Befolgen von Anweisungen während fMRT-Bewertungen und SAINT-Behandlungen
  4. Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren
  5. Derzeit mit einer schweren depressiven Störung (MDD) diagnostiziert und erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode (MDE) gemäß den im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) definierten Kriterien.
  6. Medizinische Unterlagen, die eine Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Behandlungsresistenz bestätigen, definiert durch einen Score von 7–14 nach der Maudsley Staging Method153 (MSM)
  7. Befürwortet klinisch signifikante explizite suizidale Erkenntnisse (Wertung ≥ 9 im M-SSI und Wertung ≥ 6 im BSS-Selbstbericht)
  8. MADRS-Score von ≥20 beim Screening (Besuch 1)
  9. rTMS/iTBS naiv
  10. Zugang zu laufender psychiatrischer Versorgung vor und nach Abschluss der Studie
  11. Zugang zu klinischem rTMS nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  12. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  13. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme. Vor der Einschreibung muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
  2. Das Vorliegen oder die Diagnose einer ausgeprägten Angststörung, Persönlichkeitsstörung oder Dysthymie, die nach Ansicht des Prüfarztes für MDD vorherrschend ist
  3. Depressive Verstimmung/Dysphorie als Folge einer anderen Krankheit als MDD (z. B. Geschlechtsdysphorie)
  4. Derzeitige schwere Schlaflosigkeit (Sie müssen jede Nacht mindestens 5 Stunden schlafen, bevor Sie mit der Stimulation beginnen)
  5. Aktuelle Manie oder Psychose
  6. Eine Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Störung oder einer primären psychotischen Störung
  7. Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung
  8. Eine Diagnose einer Zwangsstörung (OCD)
  9. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs
  10. Urintest positiv auf illegale Substanzen
  11. Jegliche ECT-Vorgeschichte (mehr als 8 Sitzungen), ohne dass die Responder-Kriterien erfüllt wurden
  12. Kürzlich (während der aktuellen depressiven Episode) oder gleichzeitige Einnahme eines schnell wirkenden Antidepressivums (z. B. Ketamin oder eine EKT-Behandlung)
  13. Schwere neurologische Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, unerwartete Anfälle/Epilepsiestörung, Subduralhämatom, Multiple Sklerose oder schwere Kopfverletzungen in der Anamnese
  14. Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung
  15. Kontraindikationen für die Behandlung mit rTMS (z. B. Metall im Kopf, Anfallsgeschichte, bekannte Hirnläsion)
  16. Kontraindikationen für die MRT (ferromagnetisches Metall in ihrem Körper)
  17. Jegliche aktuelle oder frühere Vorgeschichte körperlicher Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  18. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb des Studienzeitraums
  19. Tiefenangepasste SAINT®-Behandlungsdosis > 65 % maximale Stimulatorleistung (MSO)
  20. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des PI die Studie beeinträchtigt oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive SAINT-Stimulation
Die aktive SAINT-Stimulation wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet.
Gerät: Aktive SAINT-Stimulation

Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten aktive SAINT-Ziele für die linke DLPFC. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der motorischen Ruheschwelle standardisiert (angepasst an die kortikale Tiefe).

Die Stimulation erfolgt über das Magventure Magpro X100 TMS-System mit der Cool-B65 A/P-Spule.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Eine Scheinstimulation (nicht aktiv) wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet.
Gerät: Schein-SAINT-Stimulation

Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten eine Scheinstimulation, die auf den linken DLPFC ausgerichtet ist.

Die Scheinstimulation wird mit dem Magventure Magpro X100 TMS-System mit der Cool-B65 A/P-Spule durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Screening/Baseline, unmittelbar nach dem Besuch

Diagnosefragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen.

Wir werden den Unterschied in den MADRS-Scores/Remissionsraten zwischen der pro-Protokoll-aktiven SAINT-Gruppe im Vergleich zu denen bewerten, die unmittelbar nach der Behandlung eine Scheinbehandlung gemäß Protokoll erhalten haben.
Screening/Baseline, unmittelbar nach dem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Skala für Suizidgedanken (M-SSI)
Zeitfenster: Screening/Baseline, unmittelbar nach dem Besuch

Eine überarbeitete Version der Skala für Suizidgedanken (SSI; Beck et al., 1979). Der MSSI ist eine 18-Item-Skala, die 13 Items aus dem SSI und 5 zusätzliche Items enthält.

Wir werden die mittlere Veränderung des M-SSI vom Ausgangswert bis zu den Besuchen unmittelbar nach der Behandlung zwischen der gemäß Protokoll aktiven SAINT-Gruppe im Vergleich zu denen, die eine gemäß Protokoll durchgeführte Scheinbehandlung erhielten, bewerten.
Screening/Baseline, unmittelbar nach dem Besuch
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening/Baseline, unmittelbar nach dem Besuch
Wir werden sowohl die Lifetime- als auch die Since Last Visit-Version des C-SSRS verwenden, um die Suizidalität vom Ausgangswert bis zur unmittelbaren Nachbehandlung zwischen der pro-Protokoll-aktiven SAINT-Gruppe im Vergleich zu denen, die eine pro-Protokoll-Scheinbehandlung erhielten, zu bewerten.
Screening/Baseline, unmittelbar nach dem Besuch
Antwortraten der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Screening/Baseline, unmittelbar nach dem Besuch
Wir werden den Unterschied in den MADRS-Ansprechraten (Reduktion > 50 % des MADRS-Ausgangswerts) zwischen der pro-Protokoll-aktiven SAINT-Gruppe im Vergleich zu denen, die beim unmittelbaren Nachbehandlungsbesuch eine pro-Protokoll-Scheinbehandlung erhielten, bewerten.
Screening/Baseline, unmittelbar nach dem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magnus Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Brandon Bentzley, MD, Magnus Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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