SAINT w leczeniu MDD w ramach leczenia szpitalnego
System neuromodulacji SAINT® do leczenia depresji w warunkach szpitalnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, pozornie kontrolowanego badania mechanistycznego jest sprawdzenie wpływu Magnus Neuromodulation System (MNS) z technologią Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT) w leczeniu depresji i myśli samobójczych u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie. z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i aktywnymi myślami samobójczymi (SI). Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie MNS z protokołem SAINT (10 aplikacji dziennie na dostosowany cel w obrębie lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) zidentyfikowany za pomocą fMRI przez pięć kolejnych dni) i pomiar zmian w zakresie objawów depresyjnych i skłonności samobójczych na początku i wizyta natychmiastowa.
Hipoteza kliniczna jest taka, że uczestnicy otrzymujący aktywną stymulację SAINT zgodnie z protokołem wykażą znaczącą różnicę w wynikach/wskaźnikach remisji w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) bezpośrednio po wizycie po leczeniu w porównaniu z tymi, którzy otrzymali pozorowaną stymulację SAINT zgodnie z protokołem.
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności aktywnego SAINT w porównaniu z pozorowanym SAINT w zmniejszaniu objawów depresji mierzonych za pomocą MADRS.
W badaniu weźmie udział około 100 uczestników i będzie ono realizowane w układzie dwuramiennym, po 50 uczestników w każdym ramieniu. Grupą docelową są dorośli wszystkich płci i grup etnicznych, w wieku od 18 do 75 lat, z rozpoznaniem opornej na leczenie MDD, doświadczający aktualnie epizodu dużej depresji, z aktywnymi myślami samobójczymi i poza tym cieszący się dobrym ogólnym stanem zdrowia. Uczestnicy muszą nie mieć przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych.
W badaniu tym zostaną dostarczone zarówno aktywne, jak i pozorowane SAINT za pośrednictwem urządzenia TMS MagPro X100 (MagVenture, Skovlunde, Dania) wyposażonego w cewkę A/P Cool-B65. Paradygmat stymulacji składa się z 10 codziennych sesji (łącznie 50 w ciągu 5 dni) MNS ze stymulacją SAINT (3-impulsowe impulsy 50 Hz przy 5 Hz dla 2-sekundowych pociągów, pociągi co 10 sekund), dostarczane z 50- minutowe przerwy między sesjami (sesje 10-minutowe, przerwy między sesjami 50-minutowe). Stymulacja zostanie dostarczona na poziomie 90% spoczynkowego progu motorycznego (z korektą głębokości uwzględniającą odległość między skórą głowy a korą). Operator wprowadzony kod (pochodzący z badania EDC) poinstruuje urządzenie, aby zapewniło aktywną lub pozorowaną stymulację magnetyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli wszystkich płci w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego, u których w bieżącym epizodzie nie uzyskano zadowalającej poprawy po wcześniejszym leczeniu przeciwdepresyjnym
- Jednocześnie brali udział w wieloośrodkowym badaniu NIH zatytułowanym „The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicidal Cognition”
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i dostarczyć pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Biegła znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy/postępowania zgodnie z instrukcjami podczas badań fMRI i zabiegów SAINT
- Oświadczona chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym dostępność na czas trwania badania i komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych klinicznie ważnych informacji
- Obecnie zdiagnozowano u mnie duże zaburzenie depresyjne (MDD) i spełnia kryteria obecnego epizodu dużej depresji (MDE) zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5)
- Dokumentacja medyczna potwierdzająca umiarkowaną lub ciężką oporność na leczenie w wywiadzie, zdefiniowaną na podstawie wyniku 7–14 punktów w metodzie Maudsley Staging Method153 (MSM)
- Popiera klinicznie istotne, wyraźne przekonania samobójcze (wynik ≥ 9 w skali M-SSI i wynik ≥ 6 w samoopisie BSS)
- Wynik MADRS ≥20 podczas badania przesiewowego (1 wizyta)
- naiwny w przypadku rTMS/iTBS
- Dostęp do bieżącej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania
- Dostęp do klinicznego rTMS po wypisie ze szpitala
- Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu. Przed zapisaniem należy mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża potwierdzona dodatnim testem ciążowym z moczu
- Obecność lub rozpoznanie wyraźnego zaburzenia lękowego, zaburzenia osobowości lub dystymii, które w opinii badacza dominuje w MDD
- Obniżony nastrój/dysforia w wyniku choroby innej niż MDD (np. dysforia płciowa)
- Obecna ciężka bezsenność (należy spać co najmniej 5 godzin każdej nocy przed stymulacją)
- Obecna mania lub psychoza
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub pierwotne zaburzenie psychotyczne w wywiadzie
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna
- Diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji
- Wynik testu przesiewowego moczu na obecność nielegalnych substancji
- Jakakolwiek historia EW (dłuższa niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów odpowiedzi
- Niedawne (podczas bieżącego epizodu depresyjnego) lub jednoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (tj. ketaminy lub terapii EW)
- Historia poważnych chorób neurologicznych, w tym demencji, choroby Parkinsona lub Huntingtona, guza mózgu, niespodziewanego napadu padaczkowego/padaczki, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub poważnego urazu głowy w wywiadzie
- Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne
- Przeciwwskazania do przyjmowania rTMS (np. metal w głowie, drgawki w wywiadzie, znane uszkodzenie mózgu)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metal ferromagnetyczny w organizmie)
- Wszelkie obecne lub przeszłe schorzenia fizyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania
- Dostosowana do głębokości dawka lecznicza SAINT® > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
- Wszelkie inne warunki uznane przez kierownika badania za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja SAINT
Aktywna stymulacja SAINT zostanie zastosowana do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają aktywny SAINT skierowany do lewego DLPFC. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 90% spoczynkowego progu motorycznego (dostosowanego do głębokości korowej). Stymulacja będzie realizowana przy użyciu systemu Magventure Magpro X100 TMS z cewką Cool-B65 A/P. |
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Stymulacja pozorowana (nieaktywna) zostanie zastosowana do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację skierowaną do lewego DLPFC. Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przy użyciu systemu Magventure Magpro X100 TMS z cewką Cool-B65 A/P. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Wskaźniki remisji
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/poziom wyjściowy, natychmiastowa wizyta po wizycie
|
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, stosowany przez psychiatrów do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Ocenimy różnicę w wynikach MADRS/wskaźnikach remisji pomiędzy grupą leczoną aktywną metodą SAINT zgodnie z protokołem w porównaniu z tymi, którzy otrzymali leczenie pozorowane zgodnie z protokołem podczas wizyty bezpośrednio po leczeniu. |
Badania przesiewowe/poziom wyjściowy, natychmiastowa wizyta po wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Myśli samobójczych (M-SSI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/poziom wyjściowy, natychmiastowa wizyta po wizycie
|
Poprawiona wersja Skali Myśli samobójczych (SSI; Beck i in., 1979). MSSI to skala składająca się z 18 pozycji, która zawiera 13 pozycji z SSI i 5 pozycji dodatkowych. Ocenimy średnią zmianę w M-SSI od wizyty początkowej do wizyt bezpośrednio po leczeniu pomiędzy grupą leczoną aktywną metodą SAINT zgodnie z protokołem w porównaniu z tymi, którzy otrzymali leczenie pozorowane zgodnie z protokołem. |
Badania przesiewowe/poziom wyjściowy, natychmiastowa wizyta po wizycie
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/poziom wyjściowy, natychmiastowa wizyta po wizycie
|
Do oceny samobójstwa od wartości początkowej do bezpośredniego leczenia pomiędzy grupą leczoną aktywną SAINT zgodnie z protokołem a grupą, która otrzymała leczenie pozorowane zgodnie z protokołem, użyjemy zarówno wersji testu C-SSRS przez całe życie, jak i od ostatniej wizyty.
|
Badania przesiewowe/poziom wyjściowy, natychmiastowa wizyta po wizycie
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/poziom wyjściowy, natychmiastowa wizyta po wizycie
|
Ocenimy różnicę we wskaźnikach odpowiedzi MADRS (redukcja > 50% wyjściowego wyniku MADRS) pomiędzy grupą leczoną aktywną metodą SAINT zgodnie z protokołem w porównaniu z tymi, którzy otrzymali pozorowane leczenie zgodnie z protokołem podczas wizyty bezpośrednio po leczeniu.
|
Badania przesiewowe/poziom wyjściowy, natychmiastowa wizyta po wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brandon Bentzley, MD, Magnus Medical
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-0106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .