Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAINT för MDD i en slutenvårdsmiljö

19 mars 2025 uppdaterad av: Magnus Medical

SAINT® neuromoduleringssystem för behandling av depression i slutenvård

Randomiserad, multi-site, skenkontrollerad, dubbelblind studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multi-site, dubbelblinda, randomiserade, skenkontrollerade mekanistiska studie syftar till att testa effekterna av Magnus Neuromodulation System (MNS) med Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT) teknologi för behandling av depression och självmordsförnimmelser hos psykiatriskt inlagda patienter med major depressiv sjukdom (MDD) och aktiva självmordstankar (SI). Detta kommer att uppnås genom att tillämpa MNS med SAINT-protokollet (10 appliceringar per dag till ett anpassat mål inom den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC) identifierad med fMRI under fem på varandra följande dagar) och mäta förändringar i depressiva symtom och suicidalitet vid baslinjen och omedelbart efter besök.

Den kliniska hypotesen är att deltagare som får aktiv SAINT-stimulering per protokoll kommer att visa en signifikant skillnad i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng/remissionsfrekvens vid besöket omedelbart efter behandling, jämfört med de som får sken av SAINT-stimulering enligt protokoll.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av aktiv SAINT vs. sken-SAINT för att minska symtom på depression, mätt med MADRS.

Studien kommer att registrera cirka 100 deltagare och använda en tvåarmad design med 50 försökspersoner per arm. Målgruppen är vuxna av alla kön och etniciteter som är mellan 18 och 75 år med diagnosen behandlingsresistent MDD som upplever en pågående Major Depressive Episod, med aktiva självmordstankar och som i övrigt är vid god allmän hälsa. Deltagarna måste vara utan kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi (MRT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och måste kunna närvara vid alla studiebesök.

Denna studie kommer att leverera både aktiv och sken SAINT via en MagPro X100-utgåva (MagVenture, Skovlunde, Danmark) TMS-enhet utrustad med en Cool-B65 A/P-spole. Stimuleringsparadigmet består av 10 dagliga sessioner (50 totalt under 5 dagar) av MNS med SAINT-stimulering (3-puls 50-Hz skurar vid 5-Hz för 2-sekunders tåg, med tåg var 10:e sekund), levereras med 50- minuter mellan sessionerna (10 minuters sessioner, 50 minuter mellan sessionerna). Stimulering kommer att levereras vid 90 % av vilomotortröskeln (med djupkorrigering för att ta hänsyn till avståndet mellan hårbotten och cortex). En kod som angetts av en operatör (härledd från studiens EDC) kommer att instruera enheten att leverera aktiv eller skenmagnetisk stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna av alla kön mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för screening, som inte har fått tillfredsställande förbättringar från tidigare antidepressiv medicin i det aktuella avsnittet
  2. Samtidigt inskriven i NIH multi-site studie med titeln "The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicidal Cognition"
  3. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening. Kunskaper i engelska tillräcklig för att fylla i frågeformulär/följa instruktioner under fMRI-bedömningar och SAINT-behandlingar
  4. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer inklusive tillgänglighet under studiens varaktighet och att kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information
  5. För närvarande diagnostiserad med Major Depressive Disorder (MDD) och uppfyller kriterierna för en aktuell Major Depressive Episod (MDE) enligt kriterierna som definieras i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5)
  6. Medicinska journaler som bekräftar en historia av måttlig till svår behandlingsresistens enligt definitionen av en poäng på 7-14 på Maudsley Staging Method153 (MSM)
  7. Stödjer kliniskt signifikanta explicita självmordsförnimmelser (poäng ≥ 9 på M-SSI och poäng ≥ 6 på BSS-självrapporten)
  8. MADRS-poäng på ≥20 vid screening (besök 1)
  9. rTMS/iTBS naiv
  10. Tillgång till pågående psykiatrisk vård före och efter avslutad studie
  11. Tillgång till klinisk rTMS efter utskrivning från sjukhus
  12. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  13. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet. Måste ha ett negativt uringraviditetstest före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet bekräftad av ett positivt uringraviditetstest
  2. Förekomst eller diagnos av en framträdande ångeststörning, personlighetsstörning eller dystymi som enligt utredarens uppfattning är dominerande för MDD
  3. Nedstämdhet/dysfori till följd av en annan sjukdom än MDD (t.ex. könsdysfori)
  4. Aktuell svår sömnlöshet (måste sova minst 5 timmar varje natt före stimulering)
  5. Aktuell mani eller psykos
  6. En historia av bipolär affektiv sjukdom eller primär psykotisk störning
  7. Autismspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning
  8. En diagnos av tvångssyndrom (OCD)
  9. Aktuell måttlig eller allvarlig missbruksrubbning eller visar tecken på akut abstinens
  10. Urinscreeningtest positivt för otillåtna substanser
  11. Någon historia av ECT (mer än 8 sessioner) utan att uppfylla svarskriterierna
  12. Nyligen (under den aktuella depressiva episoden) eller samtidig användning av ett snabbverkande antidepressivt medel (d.v.s. ketamin eller en ECT-kur)
  13. Historik av betydande neurologisk sjukdom, inklusive demens, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom, hjärntumör, oväntat anfall/epilepsi, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma
  14. Obehandlad eller otillräckligt behandlad endokrin störning
  15. Kontraindikationer för att få rTMS (t.ex. metall i huvudet, anfallshistorik, känd hjärnskada)
  16. Kontraindikationer för MRT (ferromagnetisk metall i kroppen)
  17. Varje aktuell eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för risk eller störa tolkningen av studieresultaten
  18. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom studieperioden
  19. Djupjusterad SAINT®-behandlingsdos > 65 % maximal stimulatoreffekt (MSO)
  20. Alla andra tillstånd som PI bedömer störa studien eller öka risken för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv SAINT-stimulering
Aktiv SAINT-stimulering kommer att appliceras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC)
Enhet: Aktiv SAINT-stimulering

Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få aktiv SAINT riktad till vänster DLPFC. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 90 % av vilomotortröskeln (justerat för kortikalt djup).

Stimulering kommer att levereras med Magventure Magpro X100 TMS-systemet med Cool-B65 A/P-spolen.
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham (icke-aktiv) stimulering kommer att tillämpas på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC)
Enhet: Sham SAINT-stimulering

Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få skenstimulering riktad mot vänster DLPFC.

Sham-stimulering kommer att levereras med Magventure Magpro X100 TMS-systemet med Cool-B65 A/P-spolen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissionsfrekvenser
Tidsram: Screening/Baslinje, Omedelbart efter besök

Diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med humörstörningar.

Vi kommer att bedöma skillnaden i MADRS-poäng/remissionsfrekvens mellan den aktiva SAINT-gruppen per protokoll jämfört med de som fick skenbehandling per protokoll vid det omedelbara besöket efter behandling.
Screening/Baslinje, Omedelbart efter besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad skala för självmordstankar (M-SSI)
Tidsram: Screening/Baslinje, Omedelbart efter besök

En reviderad version av Scale for Suicidal Ideation (SSI; Beck et al., 1979). MSSI är en skala med 18 artiklar som innehåller 13 artiklar från SSI och 5 ytterligare artiklar.

Vi kommer att bedöma den genomsnittliga förändringen i M-SSI från baslinje till besök omedelbart efter behandling mellan den aktiva SAINT-gruppen per protokoll jämfört med de som fick skenbehandling per protokoll.
Screening/Baslinje, Omedelbart efter besök
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Screening/Baslinje, Omedelbart efter besök
Vi kommer att använda både Lifetime- och Since Last Visit-versionerna av C-SSRS för att bedöma suicidalitet från baslinjen till omedelbart efter behandling mellan den aktiva SAINT-gruppen enligt protokoll jämfört med de som fick skenbehandling enligt protokoll.
Screening/Baslinje, Omedelbart efter besök
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) svarsfrekvenser
Tidsram: Screening/Baslinje, Omedelbart efter besök
Vi kommer att bedöma skillnaden i MADRS-svarsfrekvens (minskning >50 % av MADRS baslinjepoäng) mellan den aktiva SAINT-gruppen per protokoll jämfört med de som fick skenbehandling enligt protokoll vid det omedelbara besöket efter behandling.
Screening/Baslinje, Omedelbart efter besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Magnus Medical

Utredare

  • Studierektor: Brandon Bentzley, MD, Magnus Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-0106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera