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입원 환자 환경 후속 조치에서 MDD를 위한 SAINT

2025년 3월 19일 업데이트: Magnus Medical

입원환자의 우울증 치료를 위한 SAINT® 신경조절 시스템

무작위, 다중 현장, 가짜 대조, 이중 맹검 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 현장, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 기계론적 시험은 정신과 입원 환자의 우울증 및 자살 충동 치료를 위해 Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy(SAINT) 기술과 Magnus Neuromodulation System(MNS)의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 주요우울장애(MDD) 및 적극적 자살생각(SI)이 있는 경우. 이는 SAINT 프로토콜(5일 연속 fMRI로 식별된 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(L-DLPFC) 내 맞춤형 목표에 하루 10회 적용)을 사용하는 MNS를 적용하고 기준선 및 자살 경향의 변화를 측정함으로써 달성됩니다. 즉시 방문.

임상 가설은 프로토콜별 활성 SAINT 자극을 받은 참가자가 프로토콜별 가짜 SAINT 자극을 받은 참가자와 비교하여 치료 방문 직후에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수/완화율에서 상당한 차이를 보여줄 것이라는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 MADRS로 측정한 우울증 증상 감소에 있어 활성 SAINT 대 가짜 SAINT의 효능을 결정하는 것입니다.

이 연구에는 약 100명의 참가자가 등록되며 팔당 50명의 피험자가 포함된 두 팔 디자인을 사용할 것입니다. 대상 인구는 현재 주요우울 삽화를 겪고 있는 치료 저항성 MDD 진단을 받고 적극적인 자살 충동을 갖고 있으며 그 외에는 전반적 건강 상태가 양호한 18~75세의 모든 성별 및 민족의 성인입니다. 참가자는 자기공명영상(MRI) 또는 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 금기 사항이 없어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.

이 연구는 Cool-B65 A/P 코일이 장착된 MagPro X100 에디션(덴마크 Skovlunde 소재 MagVenture) TMS 장치를 통해 활성 및 가짜 SAINT를 모두 제공할 것입니다. 자극 패러다임은 SAINT 자극(2초 열차의 경우 5Hz에서 3펄스 50Hz 버스트, 10초마다 열차 포함)이 포함된 MNS의 10일 일일 세션(5일 동안 총 50회)으로 구성됩니다. 세션 간 간격은 1분입니다(세션 10분, 세션 간 50분). 자극은 휴식 모터 역치의 90%에서 전달됩니다(두피와 피질 사이의 거리를 고려한 깊이 보정 포함). 작업자가 입력한 코드(EDC 연구에서 파생)는 장치에 활성 또는 가짜 자기 자극을 전달하도록 지시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Manhattan, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 18세에서 75세 사이의 모든 성별 성인으로서 현재 에피소드에서 이전 항우울제 약물 치료로 만족스러운 개선을 얻지 못한 사람
  2. "명시적 및 암묵적 자살 인지에 대한 SAINT® 신경조절 시스템의 효과"라는 제목의 NIH 다중 현장 시험에 동시에 등록됨
  3. 심사 전에 서면 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있습니다. fMRI 평가 및 SAINT 치료 중 설문지를 작성하거나 지침을 따를 수 있을 만큼 충분한 영어 실력
  4. 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 인력과 의사소통하려는 의지를 명시했습니다.
  5. 현재 주요 우울 장애(MDD)로 진단되었으며 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5)에 정의된 기준에 따라 현재 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 기준을 충족합니다.
  6. Maudsley 병기 결정 방법153(MSM)에서 7-14점으로 정의된 중등도 내지 중증 치료 저항의 병력을 확인하는 의료 기록
  7. 임상적으로 유의미한 명시적 자살 인지를 지지합니다(M-SSI에서 9점 이상, BSS 자가 보고에서 6점 이상).
  8. 스크리닝 시 MADRS 점수 ≥20(방문 1)
  9. rTMS/iTBS 나이브
  10. 연구 완료 전후에 지속적인 정신과 치료에 대한 접근
  11. 퇴원 후 임상 rTMS에 대한 접근
  12. 병력에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호함
  13. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 등록 전 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.

제외 기준:

  1. 양성 소변 임신 테스트로 확인된 임신
  2. 조사자의 의견으로는 MDD의 주요 원인인 현저한 불안 장애, 인격 장애 또는 기분 저하의 존재 또는 진단
  3. MDD 이외의 질병으로 인한 우울한 기분/위화감(예: 성별위화감)
  4. 현재 심각한 불면증(자극 전 매일 밤 최소 5시간 자야 함)
  5. 현재 조증 또는 정신병
  6. 양극성 정서 장애 또는 일차 정신병 장애의 병력
  7. 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애
  8. 강박 장애(OCD) 진단
  9. 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애 또는 급성 약물 금단 징후를 보이고 있음
  10. 소변검사에서 불법물질 양성반응
  11. 응답자 기준을 충족하지 않는 ECT(8개 세션 이상) 기록
  12. 최근(현재 우울증 에피소드 중) 또는 속효성 항우울제(예: 케타민 또는 ECT 과정)를 동시에 사용함
  13. 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 예상치 못한 발작/간질 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력을 포함한 심각한 신경학적 질환의 병력
  14. 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애
  15. rTMS 투여에 대한 금기 사항(예: 머리에 금속이 있는 경우, 발작 이력, 알려진 뇌 병변)
  16. MRI(신체 내 강자성 금속)에 대한 금기 사항
  17. 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 신체 상태의 현재 또는 과거 병력
  18. 연구 기간 내에 다른 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료
  19. 깊이 조정된 SAINT® 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력(MSO)
  20. PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 SAINT 자극
활성 SAINT 자극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다.
장치: 활성 SAINT 자극

이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 활성 SAINT를 받게 됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치(피질 깊이에 따라 조정)의 90%로 표준화됩니다.

자극은 Cool-B65 A/P 코일과 함께 Magventure Magpro X100 TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
가짜(비활성) 자극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다.
장치: 가짜 SAINT 자극

이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 가짜 자극을 받게 됩니다.

가짜 자극은 Cool-B65 A/P 코일이 장착된 Magventure Magpro X100 TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 완화율
기간: 스크리닝/기준선, 방문 후 즉시

정신과 의사가 기분 장애 환자의 우울 증상의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지.

치료 후 방문 시 프로토콜별 가짜 치료를 받은 그룹과 프로토콜별 활성 SAINT 그룹 간의 MADRS 점수/완화율 차이를 평가할 것입니다.
스크리닝/기준선, 방문 후 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각에 대한 수정된 척도(M-SSI)
기간: 스크리닝/기준선, 방문 후 즉시

자살 생각 척도의 개정판(SSI; Beck et al., 1979). MSSI는 SSI의 13개 항목과 5개의 추가 항목을 포함하는 18개 항목 척도입니다.

우리는 프로토콜별 가짜 치료를 받은 사람들과 비교하여 프로토콜별 활성 SAINT 그룹 간의 기준선에서 즉각적인 치료 후 방문까지 M-SSI의 평균 변화를 평가할 것입니다.
스크리닝/기준선, 방문 후 즉시
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 스크리닝/기준선, 방문 후 즉시
우리는 C-SSRS의 평생 버전과 마지막 방문 이후 버전을 모두 사용하여 프로토콜별 가짜 치료를 받은 사람들과 비교하여 프로토콜별 활성 SAINT 그룹 간의 기준선부터 치료 직후까지 자살 가능성을 평가할 것입니다.
스크리닝/기준선, 방문 후 즉시
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 응답률
기간: 스크리닝/기준선, 방문 후 즉시
치료 직후 방문 시 프로토콜별 가짜 치료를 받은 그룹과 프로토콜별 활성 SAINT 그룹 간의 MADRS 반응률(MADRS 기준 점수의 >50% 감소)의 차이를 평가할 것입니다.
스크리닝/기준선, 방문 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Magnus Medical

수사관

  • 연구 책임자: Brandon Bentzley, MD, Magnus Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-0106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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