SAINT para el TDM en un entorno hospitalario de seguimiento

Criterios de inclusión:

1. Adultos de todos los géneros con edades comprendidas entre 18 y 75 años en el momento de la evaluación, que no han logrado una mejoría satisfactoria con la medicación antidepresiva previa en el episodio actual.
2. Simultáneamente inscrito en el ensayo multisitio de los NIH titulado "Los efectos del sistema de neuromodulación SAINT® en la cognición suicida explícita e implícita"
3. Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito y fechado antes de la evaluación. Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios/seguir instrucciones durante las evaluaciones de resonancia magnética funcional y los tratamientos SAINT.
4. Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad durante la duración del estudio, y de comunicarse con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
5. Actualmente diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y cumple con los criterios para un Episodio Depresivo Mayor (MDE) actual según los criterios definidos en el Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5)
6. Historiales médicos que confirmen un historial de resistencia al tratamiento de moderada a grave, según lo definido por una puntuación de 7 a 14 en el Método de estadificación Maudsley153 (MSM).
7. Respalda cogniciones suicidas explícitas clínicamente significativas (puntuación ≥ 9 en el M-SSI y puntuación ≥ 6 en el autoinforme BSS)
8. Puntuación MADRS ≥20 en el momento de la selección (visita 1)
9. rTMS/iTBS ingenuo
10. Acceso a atención psiquiátrica continua antes y después de completar el estudio.
11. Acceso a rTMS clínica después del alta hospitalaria
12. Buen estado de salud general, como lo demuestra el historial médico.
13. Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptación del uso de dicho método durante la participación en el estudio. Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva
2. La presencia o diagnóstico de un trastorno de ansiedad, trastorno de personalidad o distimia prominente que, en opinión del investigador, es predominante en el TDM.
3. Estado de ánimo deprimido/disforia como resultado de una enfermedad distinta al TDM (p. ej. disforia de género)
4. Insomnio severo actual (debe dormir un mínimo de 5 horas cada noche antes de la estimulación)
5. Manía o psicosis actual.
6. Antecedentes de trastorno afectivo bipolar o trastorno psicótico primario
7. Trastorno del Espectro Autista o Discapacidad Intelectual
8. Un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
9. Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual o que muestre signos de abstinencia aguda de sustancias.
10. Prueba de detección de orina positiva para sustancias ilícitas
11. Cualquier antecedente de TEC (más de 8 sesiones) sin cumplir con los criterios de respuesta
12. Uso reciente (durante el episodio depresivo actual) o concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (es decir, ketamina o un ciclo de TEC)
13. Historial de enfermedad neurológica importante, incluida demencia, enfermedad de Parkinson o Huntington, tumor cerebral, convulsiones inesperadas/trastorno de epilepsia, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante.
14. Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado
15. Contraindicaciones para recibir rTMS (p. ej., metal en la cabeza, antecedentes de convulsiones, lesión cerebral conocida)
16. Contraindicaciones para la resonancia magnética (metal ferromagnético en su cuerpo)
17. Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
18. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro del período de estudio
19. Dosis de tratamiento SAINT® ajustada en profundidad > 65 % de la producción máxima del estimulador (MSO)
20. Cualquier otra condición que el IP considere que interfiere con el estudio o aumenta el riesgo para el participante.