SAINT for MDD i en døgnoppfølging

Inklusjonskriterier:

1. Voksne av alle kjønn mellom 18 og 75 år på tidspunktet for screening, som ikke har oppnådd tilfredsstillende forbedring fra tidligere antidepressiva i den aktuelle episoden
2. Samtidig påmeldt i NIH multi-site studie med tittelen "The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicidal Cognition"
3. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Engelskkunnskaper tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer/følge instruksjoner under fMRI-vurderinger og SAINT-behandlinger
4. Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet under studiens varighet og til å kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon
5. For tiden diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) og oppfyller kriteriene for en gjeldende Major Depressive Episode (MDE) i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5)
6. Medisinske journaler som bekrefter en historie med moderat til alvorlig behandlingsresistens som definert av en score på 7-14 på Maudsley Staging Method153 (MSM)
7. Støtter klinisk signifikante eksplisitte selvmordserkjennelser (score ≥ 9 på M-SSI og score ≥ 6 på BSS-selvrapporten)
8. MADRS-score på ≥20 ved screening (besøk 1)
9. rTMS/iTBS naiv
10. Tilgang til pågående psykiatrisk behandling før og etter avsluttet studie
11. Tilgang til klinisk rTMS etter utskrivning fra sykehus
12. Ved god generell helse, som det fremgår av sykehistorien
13. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen. Må ha en negativ uringraviditetstest før påmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet bekreftet av en positiv uringraviditetstest
2. Tilstedeværelsen eller diagnosen av en fremtredende angstlidelse, personlighetsforstyrrelse eller dystymi som etter etterforskerens mening er dominerende for MDD
3. Deprimert humør/dysfori som følge av en annen sykdom enn MDD (f. kjønnsdysfori)
4. Nåværende alvorlig søvnløshet (må sove minst 5 timer hver natt før stimulering)
5. Aktuell mani eller psykose
6. En historie med bipolar affektiv lidelse eller primær psykotisk lidelse
7. Autismespektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
8. En diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
9. Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse eller viser tegn på akutt rusabstinens
10. Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer
11. Enhver historie med ECT (mer enn 8 økter) uten å oppfylle respondentkriteriene
12. Nylig (under den nåværende depressive episoden) eller samtidig bruk av et hurtigvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller en ECT-kur)
13. Historie med betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, uventet anfall/epilepsilidelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume
14. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin lidelse
15. Kontraindikasjoner for å motta rTMS (f.eks. metall i hodet, anfallshistorie, kjent hjernelesjon)
16. Kontraindikasjoner for MR (ferromagnetisk metall i kroppen)
17. Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
18. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innenfor studieperioden
19. Dybdejustert SAINT® behandlingsdose > 65 % maksimal stimulatoreffekt (MSO)
20. Enhver annen tilstand som av PI anses å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren