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SAINT per MDD in ambito ospedaliero Follow-on

19 marzo 2025 aggiornato da: Magnus Medical

Sistema di neuromodulazione SAINT® per il trattamento della depressione in ambito ospedaliero

Studio randomizzato, multisito, controllato con procedura simulata, in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio meccanicistico multisito, in doppio cieco, randomizzato e controllato con procedura simulata mira a testare gli effetti del Magnus Neuromodulation System (MNS) con la tecnologia Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT) per il trattamento della depressione e delle cognizioni suicide in pazienti ospedalizzati psichiatrici con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e ideazione suicidaria attiva (SI). Ciò sarà ottenuto applicando l'MNS con il protocollo SAINT (10 applicazioni al giorno su un bersaglio personalizzato all'interno della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) identificato con fMRI per cinque giorni consecutivi) e misurando i cambiamenti nei sintomi depressivi e nella suicidalità al basale e visita immediatamente successiva.

L'ipotesi clinica è che i partecipanti che ricevono la stimolazione SAINT attiva per protocollo dimostreranno una differenza significativa nei punteggi/tassi di remissione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla visita immediata post trattamento, rispetto a quelli che ricevono la stimolazione SAINT fittizia per protocollo.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del SAINT attivo rispetto al SAINT fittizio nel ridurre i sintomi della depressione misurati dal MADRS.

Lo studio arruolerà circa 100 partecipanti e utilizzerà un disegno a due bracci con 50 soggetti per braccio. La popolazione target è costituita da adulti di tutti i sessi ed etnie di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento che stanno vivendo un episodio depressivo maggiore in corso, con idea suicidaria attiva e che sono comunque in buona salute generale. I partecipanti devono non avere controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) o alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e devono essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio.

Questo studio fornirà sia SAINT attivo che fittizio tramite un dispositivo TMS edizione MagPro X100 (MagVenture, Skovlunde, Danimarca) dotato di una bobina A/P Cool-B65. Il paradigma di stimolazione consiste in 10 sessioni giornaliere (50 in totale in 5 giorni) di MNS con stimolazione SAINT (3 impulsi a 50 Hz a 5 Hz per treni di 2 secondi, con treni ogni 10 secondi), erogati con 50 intervalli di un minuto tra le sessioni (sessioni di 10 minuti, 50 minuti tra le sessioni). La stimolazione verrà erogata al 90% della soglia motoria a riposo (con correzione della profondità per tenere conto della distanza tra il cuoio capelluto e la corteccia). Un codice immesso dall'operatore (derivato dall'EDC dello studio) istruirà il dispositivo a fornire stimolazione magnetica attiva o simulata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di tutti i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening, che non hanno ottenuto un miglioramento soddisfacente da precedenti farmaci antidepressivi nell'episodio attuale
  2. Contemporaneamente iscritto allo studio multisito NIH intitolato "The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicidal Cognition"
  3. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto e datato prima dello screening. Conoscenza della lingua inglese sufficiente per completare questionari/seguire le istruzioni durante le valutazioni fMRI e i trattamenti SAINT
  4. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per la durata dello studio e a comunicare con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e ad altre informazioni clinicamente importanti
  5. Attualmente con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e soddisfa i criteri per un attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) secondo i criteri definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5).
  6. Cartelle cliniche che confermano una storia di resistenza al trattamento da moderata a grave, definita da un punteggio di 7-14 secondo il Maudsley Staging Method153 (MSM)
  7. Approva cognizioni suicide esplicite clinicamente significative (punteggio ≥ 9 sul M-SSI e punteggio ≥ 6 sul self-report BSS)
  8. Punteggio MADRS ≥20 allo screening (visita 1)
  9. rTMS/iTBS ingenuo
  10. Accesso alle cure psichiatriche in corso prima e dopo il completamento dello studio
  11. Accesso alla rTMS clinica dopo la dimissione ospedaliera
  12. In buona salute generale, come evidenziato dall’anamnesi
  13. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio. Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo
  2. La presenza o la diagnosi di un disturbo d'ansia prominente, di un disturbo di personalità o di distimia che, a giudizio dello sperimentatore, è predominante nel disturbo depressivo maggiore
  3. Umore depresso/disforia come conseguenza di una malattia diversa dal disturbo depressivo maggiore (ad es. disforia di genere)
  4. Attuale insonnia grave (è necessario dormire almeno 5 ore ogni notte prima della stimolazione)
  5. Mania o psicosi attuale
  6. Una storia di disturbo affettivo bipolare o disturbo psicotico primario
  7. Disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva
  8. Una diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
  9. Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave o segni evidenti di astinenza acuta da sostanze
  10. Test di screening delle urine positivo per sostanze illecite
  11. Qualsiasi storia di ECT (più di 8 sessioni) senza soddisfare i criteri del risponditore
  12. Uso recente (durante l'episodio depressivo attuale) o concomitante di un agente antidepressivo ad azione rapida (ad esempio ketamina o un ciclo di ECT)
  13. Storia di malattie neurologiche significative, tra cui demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore al cervello, convulsioni inattese/epilessia, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo
  14. Disturbo endocrino non trattato o non sufficientemente trattato
  15. Controindicazioni alla ricezione della rTMS (ad esempio, metallo in testa, storia di convulsioni, lesione cerebrale nota)
  16. Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo ferromagnetico nel corpo)
  17. Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  18. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento durante il periodo di studio
  19. Dose del trattamento SAINT® regolata in profondità > 65% dell'uscita massima dello stimolatore (MSO)
  20. Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione SAINT attiva
La stimolazione SAINT attiva verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
Dispositivo: Stimolazione SAINT attiva

I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno SAINT attivo mirato al DLPFC sinistro. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% della soglia motoria a riposo (aggiustata per la profondità corticale).

La stimolazione verrà erogata utilizzando il sistema Magventure Magpro X100 TMS con la bobina A/P Cool-B65.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione simulata (non attiva) verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
Dispositivo: Stimolazione Sham SAINT

I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una stimolazione fittizia mirata al DLPFC sinistro.

La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando il sistema Magventure Magpro X100 TMS con la bobina A/P Cool-B65.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Screening/Baseline, visita immediatamente successiva

Questionario diagnostico in dieci voci che gli psichiatri utilizzano per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.

Valuteremo la differenza nei punteggi MADRS/tassi di remissione tra il gruppo SAINT attivo per protocollo rispetto a coloro che hanno ricevuto il trattamento fittizio per protocollo alla visita immediatamente successiva al trattamento.
Screening/Baseline, visita immediatamente successiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala modificata per l'ideazione suicidaria (M-SSI)
Lasso di tempo: Screening/Baseline, visita immediatamente successiva

Una versione rivista della Scala per l'Ideazione Suicida (SSI; Beck et al., 1979). L'MSSI è una scala di 18 item che contiene 13 item dell'SSI e 5 item aggiuntivi.

Valuteremo la variazione media dell'M-SSI dal basale alle visite immediatamente post-trattamento tra il gruppo SAINT attivo per protocollo rispetto a coloro che hanno ricevuto un trattamento fittizio per protocollo.
Screening/Baseline, visita immediatamente successiva
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening/Baseline, visita immediatamente successiva
Utilizzeremo sia la versione Lifetime che quella Dall'ultima visita del C-SSRS per valutare la suicidalità dal basale all'immediato post trattamento tra il gruppo SAINT attivo per protocollo rispetto a coloro che hanno ricevuto un trattamento fittizio per protocollo.
Screening/Baseline, visita immediatamente successiva
Tassi di risposta della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Screening/Baseline, visita immediatamente successiva
Valuteremo la differenza nei tassi di risposta MADRS (riduzione> 50% del punteggio basale MADRS) tra il gruppo SAINT attivo per protocollo rispetto a coloro che hanno ricevuto il trattamento fittizio per protocollo alla visita immediatamente successiva al trattamento.
Screening/Baseline, visita immediatamente successiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magnus Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brandon Bentzley, MD, Magnus Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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