重症肝硬変患者の急性消化管麻痺の解消におけるネオスチグミンの静脈内投与の有効性を研究する
2024年6月14日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
重症肝硬変患者における急性消化管麻痺の解消におけるネオスチグミンの静脈内投与の有効性を研究する - 前向き観察研究
目的: 重症肝硬変 (CIC) 患者における急性消化管麻痺の解消におけるネオスチグミンの静脈内投与の有効性を確認すること。
研究対象集団: 新たに急性消化管麻痺を発症し、摂食不耐症を発症し、肝臓 ICU に入院した重症肝硬変患者。
研究期間 - 1年 サンプルサイズ
• 研究期間（2023年12月～2024年9月）中に肝臓ICUに入院した連続患者全員がスクリーニングされ、包含基準と除外基準を満たす患者が登録され、研究には70人の患者を登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 前向き観察研究
介入: 標準治療 (SMT) - 患者の経口投与なし、点滴静注、点滴抗生物質 (ILBS の ICU プロトコールに従った抗生物質)、ライル管減圧、電解質異常症の矯正、運動促進
- 患者はネオスチグミン 1 mg を 5 ～ 10 分間かけてゆっくりと静脈内注入され、最初の 24 時間は 8 時間ごとに繰り返されます。
ネオスチグミンの投与には、有害事象を予防するための定義された手順が含まれます。
- ネオスチグミン、1 mg、3 ～ 5 分間の静脈内注入
- ベッドサイドでアトロピンを使用可能 患者は仰向けのまま
- バイタルサインを伴う30分間の継続的な心電図モニタリング
- 15～30分間の継続的な臨床評価
介入に同意しない患者は標準治療を受けることになります。
救命処置 - 結腸鏡による減圧術、腸管挿入、外科的介入
モニタリングと評価:
。即時の臨床反応は、注射後の身体検査で腹部膨満の減少を伴う放屁または便の排出として定義されました。 回復と経腸栄養の再開を臨床的および放射線学的に確認することで、臨床反応が定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Ibrara Khan, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：ibrarkhangmc29@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Ibrara Khan, MD
- 電話番号：011
- メール：ibrarkhangmc29@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに急性胃腸管麻痺を発症し、摂食不耐症を発症し肝臓ICUに入院した重症肝硬変患者。
説明
包含基準:
- 新たに急性胃腸管麻痺を発症し、摂食不耐症を発症し肝臓ICUに入院した重症肝硬変患者。
- GRV> 500mlと定義される摂食不耐症、腹部膨満、腹部画像検査での腸膨満、および腸音の欠如と定義される臨床症状を伴う、新たに発症した下部消化管麻痺を有する患者。
除外基準:
- 最近の消化管出血
- 気管支収縮
- 徐脈
- -機械的閉塞、腸間膜虚血、穿孔、または腹部手術の必要性を含む、腹部外科手術の現在または過去の病歴。
- 進行性心肺疾患、以前の不整脈の発症、構造的心疾患、外傷性脳損傷、脳血管事故、頭蓋内圧の上昇、重症筋無力症の病歴などの以前の併発疾患。
- 制御不能な甲状腺機能低下症、副甲状腺機能低下症などの内分泌疾患
- 全身性硬化症、皮膚筋炎または多発性筋炎、全身性エリテマトーデス、アミロイドーシスを含む結合組織疾患。
- 妊娠中の女性
- 同意の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重篤な肝硬変
新たに急性胃腸管麻痺を発症し、摂食不耐症を発症し肝臓ICUに入院した重症肝硬変患者。
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観察研究です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線学的治癒後 24 時間以内に経腸栄養を再開した患者の割合を調査する。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ネオスチグミンの静脈内投与後、24 時間以内に排便があった患者の割合。
時間枠：24時間
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24時間
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2 つのグループ間の排便までの時間。
時間枠：7日
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7日
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解消後の腹圧の変化（IAP前後）
時間枠：7日
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7日
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胃残存量（GRV）の連続変化
時間枠：7日
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7日
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7日間の摂取カロリー
時間枠：7日
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7日
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SOFAスコアの変化。
時間枠：7日
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7日
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APACHEスコアの変化
時間枠：7日
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7日
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新たに発症した臓器不全患者の数
時間枠：7日
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7日
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新たに発症したSBP患者の数
時間枠：7日
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7日
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新規感染症患者数
時間枠：7日
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7日
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救急治療が必要な患者の数。
時間枠：7日
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7日
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48 時間以内および 72 時間以内に放射線学的消散を示した患者の割合。
時間枠：48時間以内と72時間以内
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48時間以内と72時間以内
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治療に関連する副作用とアトロピン使用の必要性。
時間枠：7日
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7日
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7日間生存
時間枠：7日
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7日
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16S RNA シーケンスに基づく便マイクロバイオーム研究 (サンプルはバイオバンクに保管されます)。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2025年2月27日
研究の完了 (推定)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。