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Untersuchung der Wirksamkeit von intravenösem Neostigmin bei der Lösung akuter GI-Lähmungen bei kritisch kranken Patienten mit Leberzirrhose

14. Juni 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Untersuchung der Wirksamkeit von intravenösem Neostigmin bei der Auflösung einer akuten GI-Lähmung bei kritisch kranken Patienten mit Leberzirrhose – prospektive Beobachtungsstudie

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von intravenösem Neostigmin bei der Auflösung einer akuten GI-Lähmung bei Patienten mit kritisch kranker Zirrhose (CIC).

Studienpopulation: Schwerkranker Patient mit Leberzirrhose, der mit neu aufgetretener akuter Lähmung des Gastrointestinaltrakts und der Entwicklung einer Futtermittelunverträglichkeit auf die Leber-Intensivstation eingeliefert wurde.

Studienzeitraum - 1 Jahr Stichprobengröße

• Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die während des Studienzeitraums (Dezember 2023 – September 2024) auf der Leber-Intensivstation aufgenommen werden, werden untersucht und diejenigen Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Wir beabsichtigen, 70 Patienten für die Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie

Intervention: Medizinische Standardbehandlung (SMT) – Patienten auf Null pro Oral halten, intravenöse Flüssigkeiten, intravenöse Antibiotika (Antibiotikum gemäß ICU-Protokoll von ILBS), Dekompression der Ryle-Röhre, Korrektur von Dyselektrolytämie, Prokinetik

  • Der Patient erhält eine langsame intravenöse Infusion von Neostigmin, 1 mg über 5–10 Minuten, wiederholt alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden.

  • Die Verabreichung von Neostigmin umfasst definierte Schritte zur Vorbeugung unerwünschter Ereignisse:

    • Neostigmin, 1 mg, intravenöse Infusion über 3–5 Minuten
    • Atropin am Krankenbett verfügbar. Der Patient blieb auf dem Rücken
    • Kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung mit Vitalfunktionen für 30 Minuten
    • Kontinuierliche klinische Beurteilung für 15–30 Minuten

Patienten, die dem Eingriff nicht zustimmen, erhalten die Standardbehandlung.

Rettungsbehandlung – koloskopische Dekompression, Einführen einer Flatuskanüle, chirurgischer Eingriff

Überwachung und Bewertung:

. Eine sofortige klinische Reaktion wurde als Abgang von Blähungen oder Stuhlgang mit einer Verringerung der Abdominaldehnung bei der körperlichen Untersuchung nach der Injektion definiert. Mit der klinischen und radiologischen Bestätigung des Abklingens und der Wiederaufnahme der enteralen Ernährung würde das klinische Ansprechen definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranker Patient mit Leberzirrhose wurde mit neu aufgetretener akuter Lähmung des Gastrointestinaltrakts und einer Futtermittelunverträglichkeit auf die Leber-Intensivstation eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwerkranker Patient mit Leberzirrhose wurde mit neu aufgetretener akuter Lähmung des Gastrointestinaltrakts und einer Futtermittelunverträglichkeit auf die Leber-Intensivstation eingeliefert.
  2. Patienten mit neu aufgetretener Lähmung des unteren Gastrointestinaltrakts mit klinischem Erscheinungsbild einer Futtermittelunverträglichkeit, definiert als GRV > 500 ml, Blähungen im Bauchraum, Blähungen im Darm auf der Bildgebung des Abdomens und Fehlen von Darmgeräuschen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche GI-Blutung
  2. Bronchokonstriktion
  3. Bradykardie
  4. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Bauchoperation, einschließlich mechanischer Obstruktion, mesenterialer Ischämie, Perforation oder Notwendigkeit einer Bauchoperation.
  5. Frühere komorbide Erkrankungen wie fortgeschrittene Herz-Lungen-Erkrankungen, frühere Episoden von Arrhythmien, strukturelle Herzerkrankungen, traumatische Hirnverletzungen, zerebrovaskuläre Unfälle, erhöhter Hirndruck, Myasthenia gravis in der Vorgeschichte.
  6. Endokrinologische Erkrankungen wie unkontrollierte Hypothyreose, Hypoparathyreoidismus
  7. Erkrankungen des Bindegewebes, einschließlich systemischer Sklerose, Dermatomyositis oder Polymyositis, systemischer Lupus erythematodes, Amyloidose.
  8. Schwangere Weibchen
  9. Verweigerung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Leberzirrhose
Schwerkranker Patient mit Leberzirrhose wurde mit neu aufgetretener akuter Lähmung des Gastrointestinaltrakts und einer Futtermittelunverträglichkeit auf die Leber-Intensivstation eingeliefert.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der Anteil der Patienten untersucht werden, die innerhalb von 24 Stunden nach radiologischer Auflösung wieder mit enteraler Ernährung begonnen wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Stuhlgang nach intravenöser Gabe von Neostigmin innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit bis zum Stuhlgang zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung des intraabdominalen Drucks nach Auflösung (IAP vorher und nachher)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Serielle Änderung des Magenrestvolumens (GRV)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Kalorienaufnahme in 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung des SOFA-Scores.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung des APACHE-Scores
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem Organversagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem SBP
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenen Infektionen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Notfallbehandlung benötigen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden und 72 Stunden eine radiologische Besserung zeigen.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden und 72 Stunden
innerhalb von 48 Stunden und 72 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung und der Notwendigkeit der Verwendung von Atropin.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Überleben nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Stuhlmikrobiomstudie basierend auf 16S-RNA-Sequenzierung (Probe wird in der Biobank gespeichert).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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