Étudier l'efficacité de la néostigmine intraveineuse dans la résolution de la paralysie gastro-intestinale aiguë chez les cirrhotiques gravement malades
Étudier l'efficacité de la néostigmine intraveineuse dans la résolution de la paralysie gastro-intestinale aiguë chez les cirrhotiques gravement malades - étude observationnelle prospective
Objectif : Déterminer l'efficacité de la néostigmine intraveineuse dans la résolution de la paralysie gastro-intestinale aiguë chez les patients atteints de cirrhose gravement malade (CIC).
Population étudiée : Patient atteint d'une cirrhose gravement malade admis en soins intensifs du foie avec une nouvelle paralysie aiguë du tractus gastro-intestinal et développer une intolérance alimentaire.
Période d'étude - 1 ans Taille de l'échantillon
• Tous les patients consécutifs admis en USI hépatique pendant la période d'étude (décembre 2023 - septembre 2024) seront dépistés et les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits, nous avons l'intention d'inscrire 70 patients pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude observationnelle prospective
Intervention : Traitement médical standard (SMT) - maintenir les patients nuls par voie orale, liquides intraveineux, antibiotiques intraveineux (antibiotique selon le protocole de soins intensifs de l'ILBS), décompression par tube de Ryle, correction de la dysélectrolytémie, procinétique
- Le patient doit recevoir une perfusion intraveineuse lente de néostigmine, 1 mg sur 5 à 10 minutes répétée 8 heures pendant les 24 premières heures.
L'administration de néostigmine comprendra des étapes définies pour la prévention des événements indésirables :
- Néostigmine, 1 mg, perfusion intraveineuse pendant 3 à 5 minutes
- Atropine disponible au chevet Patient maintenu en décubitus dorsal
- Surveillance électrocardiographique continue avec signes vitaux pendant 30 min
- Évaluation clinique continue pendant 15 à 30 minutes
Les patients qui ne donnent pas leur consentement pour l'intervention recevront le traitement standard.
Traitement de secours - Décompression coloscopique, insertion d'un tube Flatus, intervention chirurgicale
Suivi et évaluation :
. Une réponse clinique immédiate a été définie comme l'émission de flatulences ou de selles avec réduction de la distension abdominale à l'examen physique après l'injection. Avec la confirmation clinique et radiologique de la résolution et la réinitiation de l'alimentation entérale, définirait la réponse clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Ibrara Khan, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: ibrarkhangmc29@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Ibrara Khan, MD
- Numéro de téléphone: 011
- E-mail: ibrarkhangmc29@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une cirrhose gravement malade admis en soins intensifs du foie avec une nouvelle paralysie aiguë du tractus gastro-intestinal et une intolérance alimentaire.
- Patients présentant une nouvelle paralysie du tractus gastro-intestinal inférieur avec présentation clinique d'intolérance alimentaire définie comme GRV> 500 ml, distension abdominale, distension intestinale sur l'imagerie abdominale et absence de bruits intestinaux.
Critère d'exclusion:
- Saignement gastro-intestinal récent
- Bronchoconstriction
- Bradycardie
- Antécédents actuels ou passés de chirurgie abdominale, y compris obstruction mécanique, ischémie mésentérique, perforation ou nécessitant une chirurgie abdominale.
- Maladies comorbides antérieures telles qu'une maladie cardio-pulmonaire avancée, des épisodes antérieurs d'arythmie, des maladies cardiaques structurelles, un traumatisme crânien, des accidents vasculaires cérébraux, des pressions intracrâniennes élevées, des antécédents de myasthénie grave.
- Maladies endocrinologiques comme l'hypothyroïdie incontrôlée, l'hypoparathyroïdie
- Troubles du tissu conjonctif, notamment sclérose systémique, dermatomyosite ou polymyosite, lupus érythémateux systémique, amylose.
- Femelles enceintes
- Refus de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cirrhotiques gravement malades
Patient atteint d'une cirrhose gravement malade admis en soins intensifs du foie avec une nouvelle paralysie aiguë du tractus gastro-intestinal et une intolérance alimentaire.
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Il s'agit d'une étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la proportion de patients réinitiés à la nutrition entérale dans les 24 heures suivant la résolution radiologique.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant des selles après une néostigmine intraveineuse dans les 24 heures.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Temps de passage des selles entre deux groupes.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification de la pression intra-abdominale après résolution (IAP avant et après)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Changement en série des volumes résiduels gastriques (GRV)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Apport calorique en 7 jours
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification du score SOFA.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification du score APACHE
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre de patients présentant une nouvelle défaillance d'organe
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre de patients présentant une nouvelle apparition de PAS
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre de patients présentant de nouvelles infections
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre de patients nécessitant un traitement de secours.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de patients présentant une résolution radiologique en 48 heures et 72 heures.
Délai: dans les 48 heures et 72 heures
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dans les 48 heures et 72 heures
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Effets indésirables liés au traitement et à la nécessité d'utiliser de l'atropine.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Survie à 7 jours
Délai: 7 jours
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7 jours
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Étude du microbiome des selles basée sur le séquençage de l'ARN 16S (l'échantillon sera stocké dans une biobanque).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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