Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dożylnej neostygminy w leczeniu ostrego porażenia przewodu pokarmowego u krytycznie chorych pacjentów z marskością wątroby

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Badanie skuteczności dożylnej neostygminy w leczeniu ostrego porażenia przewodu pokarmowego u krytycznie chorych z marskością wątroby – prospektywne badanie obserwacyjne

Cel: Określenie skuteczności dożylnej neostygminy w leczeniu ostrego porażenia przewodu pokarmowego u pacjentów z krytycznie chorą marskością wątroby (CIC).

Badana populacja: Krytycznie chory pacjent z marskością wątroby, przyjęty na oddział intensywnej terapii wątroby z powodu nowego ostrego porażenia przewodu pokarmowego i nietolerancji paszy.

Okres badania – 1 rok Wielkość próby

• Wszyscy kolejni pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii wątroby w okresie badania (grudzień 2023 r. – wrzesień 2024 r.) zostaną poddani badaniom przesiewowym, a ci pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zapisani. Do badania zamierzamy włączyć 70 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne

Interwencja: Standardowe leczenie (SMT) – utrzymanie pacjentów Nil Per Oral, płyny dożylne, antybiotyki dożylne (antybiotyk zgodnie z protokołem ICU ILBS na OIT), dekompresja rurki Ryle’a, korekcja dyselektrolitii, prokinetyka

  • Pacjent ma otrzymać powolny wlew dożylny neostygminy w dawce 1 mg przez 5–10 minut, powtarzany co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny.

  • Podawanie neostygminy będzie obejmować określone kroki mające na celu zapobieganie zdarzeniom niepożądanym:

    • Neostygmina, 1 mg, wlew dożylny trwający 3-5 min
    • Atropina dostępna przy łóżku Pacjenta trzymanego w pozycji leżącej
    • Ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne parametrów życiowych przez 30 min
    • Ciągła ocena kliniczna przez 15-30 min

Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na interwencję, otrzymają leczenie standardowe.

Leczenie ratunkowe – dekompresja kolonoskopowa, wprowadzenie rurki płaskonabłonkowej, interwencja chirurgiczna

Monitorowanie i ocena:

. Natychmiastową odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako oddanie wzdęć lub stolca ze zmniejszeniem wzdęcia brzucha w badaniu fizykalnym po wstrzyknięciu. Kliniczne i radiologiczne potwierdzenie ustąpienia choroby i wznowienie żywienia dojelitowego określi odpowiedź kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chory pacjent z marskością wątroby, przyjęty na oddział intensywnej terapii wątroby z powodu nowego ostrego porażenia przewodu pokarmowego i nietolerancji paszy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Krytycznie chory pacjent z marskością wątroby, przyjęty na oddział intensywnej terapii wątroby z powodu nowego ostrego porażenia przewodu pokarmowego i nietolerancji paszy.
  2. Pacjenci z nowo powstałym porażeniem dolnego odcinka przewodu pokarmowego z klinicznym obrazem nietolerancji pokarmu zdefiniowanym jako GRV > 500 ml, wzdęciem brzucha, wzdęciem jelit w badaniu obrazowym jamy brzusznej i brakiem szmerów jelitowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego
  2. Zwężenie oskrzeli
  3. Bradykardia
  4. Obecna lub przebyta operacja jamy brzusznej, w tym niedrożność mechaniczna, niedokrwienie krezki, perforacja lub konieczność operacji jamy brzusznej.
  5. Wcześniejsze choroby współistniejące, takie jak zaawansowana choroba krążeniowo-oddechowa, wcześniejsze epizody arytmii, strukturalne choroby serca, urazowe uszkodzenie mózgu, wypadki naczyniowo-mózgowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, miastenia gravis w wywiadzie.
  6. Choroby endokrynologiczne takie jak nieleczona niedoczynność tarczycy, niedoczynność przytarczyc
  7. Choroby tkanki łącznej, w tym twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe lub zapalenie wielomięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy, amyloidoza.
  8. Kobiety w ciąży
  9. Odmowa wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chory na marskość wątroby
Krytycznie chory pacjent z marskością wątroby, przyjęty na oddział intensywnej terapii wątroby z powodu nowego ostrego porażenia przewodu pokarmowego i nietolerancji paszy.
Inny: badania obserwacyjne
Jest to badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie odsetka pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli żywienie dojelitowe w ciągu 24 godzin od ustąpienia zmian radiologicznych.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy oddalili stolec po dożylnym podaniu neostygminy w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas na przejście stolca pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana ciśnienia w jamie brzusznej po ustąpieniu (IAP przed i po)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Szeregowa zmiana objętości resztkowej żołądka (GRV)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Spożycie kalorii w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana wyniku SOFA.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana wyniku APACHE
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną niewydolnością narządową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów z nowym początkiem SBP
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów z nowymi zakażeniami
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów wymagających leczenia doraźnego.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę radiologiczną w ciągu 48 i 72 godzin.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin i 72 godzin
w ciągu 48 godzin i 72 godzin
Działania niepożądane związane z leczeniem i koniecznością stosowania atropiny.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Przeżycie po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Badanie mikrobiomu kału na podstawie sekwencjonowania 16S RNA (próbka będzie przechowywana w biobanku).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj