Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinnost intravenózního neostigminu při řešení akutní GI paralýzy u kriticky nemocných cirhóz

14. června 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studovat účinnost intravenózního neostigminu při řešení akutní GI paralýzy u kriticky nemocných cirhóz – prospektivní observační studie

Cíl: Zjistit účinnost intravenózního neostigminu při řešení akutní obrny GI u pacientů s kriticky nemocnou cirhózou (CIC).

Studovaná populace: Kriticky nemocný pacient s cirhózou přijatý na jaterní JIP s novou akutní paralýzou GI traktu a rozvinutou intolerancí krmiva.

Doba studia - 1 rok Velikost vzorku

• Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na jaterní JIP během studijního období (prosinec 2023 – září 2024) budou vyšetřeni a budou zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, do studie hodláme zařadit 70 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní observační studie

Intervence: Standardní medikamentózní léčba (SMT) – udržování pacientů Nil Per Oral, I.V tekutiny, IV antibiotika (antibiotikum dle protokolu ICU ILBS), dekomprese Ryleovy trubice, korekce dysselektrolytémie, prokinetika

  • Pacient dostane pomalou intravenózní infuzi neostigminu, 1 mg po dobu 5-10 minut, opakovanou každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin.

  • Podávání neostigminu bude zahrnovat definované kroky pro prevenci nežádoucích účinků:

    • Neostigmin, 1 mg, intravenózní infuze po dobu 3-5 minut
    • Atropin k dispozici u lůžka Pacient byl vleže
    • Kontinuální elektrokardiografické monitorování s vitálními funkcemi po dobu 30 min
    • Průběžné klinické hodnocení po dobu 15-30 min

Pacienti, kteří nedají souhlas s intervencí, obdrží standardní péči.

Záchranná léčba- Kolonoskopická dekomprese, zavedení Flatus tubes, chirurgická intervence

Sledování a hodnocení:

. Okamžitá klinická odpověď byla definována jako odchod plynů nebo stolice se snížením abdominální distenze při fyzikálním vyšetření po injekci. S klinickým a radiologickým potvrzením vyřešení a znovuzahájením enterální výživy by definovala klinickou odpověď.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocný pacient s cirhózou přijatý na jaterní JIP s novou akutní paralýzou GI traktu a rozvinutou intolerancí krmiva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kriticky nemocný pacient s cirhózou přijatý na jaterní JIP s novou akutní paralýzou GI traktu a rozvinutou intolerancí krmiva.
  2. Pacienti s nově vzniklou paralýzou dolního GI traktu s klinickou prezentací intolerance krmiva definovanou jako GRV > 500 ml, abdominální distenze, distenze střeva při zobrazení břicha a absence střevních zvuků.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné krvácení do GI
  2. Bronchokonstrikce
  3. Bradykardie
  4. Současná nebo minulá anamnéza chirurgického břicha, včetně mechanické obstrukce, mezenterické ischemie, perforace nebo vyžadující operaci břicha.
  5. Předchozí komorbidní onemocnění, jako je pokročilé kardiopulmonální onemocnění, předchozí epizody arytmie, strukturální onemocnění srdce, traumatické poranění mozku, cerebrovaskulární příhody, zvýšený intrakraniální tlak, myasthenia gravis v anamnéze.
  6. Endokrinologická onemocnění jako nekontrolovaná hypotyreóza, hypoparatyreóza
  7. Poruchy pojivové tkáně včetně systémové sklerózy, dermatomyositidy nebo polymyozitidy, systémového lupus erythematodes, amyloidózy.
  8. Březí samice
  9. Odmítnutí dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocná cirhóza
Kriticky nemocný pacient s cirhózou přijatý na jaterní JIP s novou akutní paralýzou GI traktu a rozvinutou intolerancí krmiva.
Jiný: observační studie
Je to observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat podíl pacientů, kteří znovu zahájili enterální výživu do 24 hodin po radiologickém vyřešení.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají stolici po intravenózním podání neostigminu do 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas do průchodu stolice mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna intraabdominálního tlaku po vyřešení (IAP před a po)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Sériová změna reziduálních objemů žaludku (GRV)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Příjem kalorií za 7 dní
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna skóre SOFA.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna skóre APACHE
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet pacientů s nově vzniklým orgánovým selháním
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet pacientů s nově vzniklým SBP
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet pacientů s nově vzniklými infekcemi
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet pacientů s potřebou záchranné léčby.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl pacientů vykazujících radiologické vyřešení do 48 hodin a 72 hodin.
Časové okno: do 48 hodin a 72 hodin
do 48 hodin a 72 hodin
Nežádoucí účinky související s léčbou a potřebou užívání atropinu.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Přežití 7 dní
Časové okno: 7 dní
7 dní
Studie mikrobiomu stolice založená na sekvenování 16S RNA (vzorek bude uložen v biobance).
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit