Para estudar a eficácia da neostigmina intravenosa na resolução da paralisia gastrointestinal aguda em cirróticos gravemente enfermos
Para estudar a eficácia da neostigmina intravenosa na resolução da paralisia gastrointestinal aguda em pacientes cirróticos críticos - estudo observacional prospectivo
Objetivo: Determinar a eficácia da neostigmina intravenosa na resolução da paralisia gastrointestinal aguda em pacientes com cirrose gravemente doente (CIC).
População do estudo: Paciente gravemente enfermo com cirrose admitido em UTI hepática com novo início de paralisia aguda do trato GI e desenvolvimento de intolerância alimentar.
Período de estudo - 1 ano Tamanho da amostra
• Todos os pacientes consecutivos admitidos na UTI hepática durante o período do estudo (dezembro de 2023 a setembro de 2024) serão selecionados e os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos. Pretendemos inscrever 70 pacientes para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo observacional prospectivo
Intervenção: Tratamento médico padrão (SMT) - manter os pacientes nulos por via oral, fluidos intravenosos, antibióticos intravenosos (antibiótico de acordo com o protocolo da UTI do ILBS), descompressão do tubo de Ryle, correção de diseletrolitemia, procinéticos
- O paciente receberá infusão intravenosa lenta de Neostigmina, 1 mg durante 5-10 minutos, repetida 8 horas por dia durante as primeiras 24 horas.
A administração de Neostigmina incluirá etapas definidas para prevenção de eventos adversos:
- Neostigmina, 1 mg, infusão intravenosa durante 3-5 min
- Atropina disponível à beira do leito Paciente mantido em decúbito dorsal
- Monitorização eletrocardiográfica contínua com sinais vitais por 30 min
- Avaliação clínica contínua por 15-30 min
Os pacientes que não derem consentimento para a intervenção receberão o tratamento padrão.
Tratamento de resgate - descompressão colonoscópica, inserção de tubo flatus, intervenção cirúrgica
Monitoramento e avaliação:
. Uma resposta clínica imediata foi definida como a eliminação de flatos ou fezes com redução da distensão abdominal no exame físico após a injeção. Com a confirmação clínica e radiológica da resolução e reinício da alimentação enteral, definiria a resposta clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Ibrara Khan, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ibrarkhangmc29@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Ibrara Khan, MD
- Número de telefone: 011
- E-mail: ibrarkhangmc29@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente gravemente enfermo com cirrose admitido em UTI hepática com novo início de paralisia aguda do trato gastrointestinal e desenvolvimento de intolerância alimentar.
- Pacientes com novo início de paralisia do trato GI inferior com apresentação clínica de intolerância alimentar definida como GRV> 500ml, distensão abdominal, distensão intestinal na imagem abdominal e ausência de ruídos hidroaéreos.
Critério de exclusão:
- Sangramento GI recente
- Broncoconstrição
- Bradicardia
- História atual ou passada de abdome cirúrgico, incluindo obstrução mecânica, isquemia mesentérica, perfuração ou necessidade de cirurgia abdominal.
- Doenças comórbidas anteriores, como doença cardiopulmonar avançada, episódios anteriores de arritmia, doenças cardíacas estruturais, traumatismo cranioencefálico, acidentes cerebrovasculares, aumento da pressão intracraniana, história de miastenia gravis.
- Doenças endocrinológicas como hipotireoidismo não controlado, hipoparatireoidismo
- Distúrbios do tecido conjuntivo, incluindo esclerose sistêmica, dermatomiosite ou polimiosite, lúpus eritematoso sistêmico, amiloidose.
- Mulheres grávidas
- Recusa em dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirróticos gravemente doentes
Paciente gravemente enfermo com cirrose admitido em UTI hepática com novo início de paralisia aguda do trato gastrointestinal e desenvolvimento de intolerância alimentar.
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É um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar a proporção de pacientes reiniciados em nutrição enteral dentro de 24 horas após a resolução radiológica.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que evacuam após neostigmina intravenosa em 24 horas.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Hora de evacuar entre dois grupos.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Alteração na pressão intra-abdominal após resolução (PIA antes e depois)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Alteração serial nos volumes residuais gástricos (GRV)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Ingestão de calorias em 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mudança na pontuação SOFA.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mudança na pontuação APACHE
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de pacientes com novo início de falência de órgãos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de pacientes com novo início de PAS
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de pacientes com novas infecções
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de pacientes com necessidade de tratamento de resgate.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de pacientes que apresentam resolução radiológica em 48 horas e 72 horas.
Prazo: dentro de 48 horas e 72 horas
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dentro de 48 horas e 72 horas
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Efeitos adversos relacionados ao tratamento e necessidade de uso de atropina.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Sobrevivência em 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Estudo do microbioma de fezes com base no sequenciamento de RNA 16S (a amostra será armazenada em biobanco).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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