Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effektiviteten af ​​intravenøs neostigmin til opløsning af akut GI lammelse i kritisk syge cirrose

14. juni 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At studere effektiviteten af ​​intravenøs neostigmin til løsning af akut GI-lammelse i kritisk syg cirrhotics-prospektiv observationsundersøgelse

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​intravenøs neostigmin til løsning af akut GI-lammelse hos patienter med Critical Ill Cirrhosis (CIC).

Undersøgelsespopulation: Kritisk syg cirrosepatient indlagt på lever-ICU med nyopstået akut mave-tarm-kanallammelse og udviklet foderintolerance.

Studieperiode - 1 år Prøvestørrelse

• Alle på hinanden følgende patienter indlagt på lever-ICU i løbet af undersøgelsesperioden (dec. 2023 - september 2024) vil blive screenet, og de patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indskrevet. Vi har til hensigt at indskrive 70 patienter til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv observationsundersøgelse

Intervention: Standard medicinsk behandling (SMT) - at holde patienter Nil Per Oral, I.V væsker, I.V antibiotika (antibiotikum i henhold til ICU protokol for ILBS), Ryles rørdekompression, korrektion af dyselektrolytæmi, prokinetik

  • Patienten skal modtage langsom intravenøs infusion af Neostigmin, 1 mg over 5-10 minutter gentaget 8 timer i de første 24 timer.

  • Administration af Neostigmin vil omfatte definerede trin til forebyggelse af uønskede hændelser:

    • Neostigmin, 1 mg, intravenøs infusion over 3-5 min
    • Atropin tilgængelig ved sengekanten. Patient holdt på ryggen
    • Kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning med vitale tegn i 30 min
    • Kontinuerlig klinisk vurdering i 15-30 min

Patienter, der ikke giver samtykke til interventionen, vil modtage standardbehandlingen.

Redningsbehandling- Koloskopisk dekompression, flatusrørindsættelse, kirurgisk indgreb

Overvågning og vurdering:

. En øjeblikkelig klinisk respons blev defineret som passage af flatus eller afføring med reduktion i abdominal udspilning ved fysisk undersøgelse efter injektionen. Med klinisk og radiologisk bekræftelse af opløsning og genstart af enteral ernæring, ville det definere klinisk respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syg cirrosepatient indlagt på lever-ICU med nyopstået akut mave-tarm-kanallammelse og udvikle foderintolerance.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kritisk syg cirrosepatient indlagt på lever-ICU med nyopstået akut mave-tarm-kanallammelse og udvikle foderintolerance.
  2. Patienter med nyopstået lammelse i nedre mave-tarmkanal med klinisk præsentation af foderintolerance defineret som GRV> 500 ml, abdominal udspilning, tarmudspilning ved abdominal billeddannelse og fravær af tarmlyde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig GI-blødning
  2. Bronkokonstriktion
  3. Bradykardi
  4. Nuværende eller tidligere historie med kirurgisk abdomen, inklusive mekanisk obstruktion, mesenterisk iskæmi, perforation eller kræver abdominal kirurgi.
  5. Tidligere komorbide sygdomme som fremskreden hjerte-lungesygdom, tidligere episoder med arytmi, strukturelle hjertesygdomme, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære ulykker, forhøjet intrakranielt tryk, historie med myasthenia gravis.
  6. Endokrinologiske sygdomme som ukontrolleret hypothyroidisme, hypoparathyroidisme
  7. Bindevævssygdomme, herunder systemisk sklerose, dermatomyositis eller polymyositis, systemisk lupus erythematosus, amyloidose.
  8. Drægtige hunner
  9. Afvisning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge skrumpelever
Kritisk syg cirrosepatient indlagt på lever-ICU med nyopstået akut mave-tarm-kanallammelse og udvikle foderintolerance.
Andet: observationsstudie
Det er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge andelen af ​​patienter, der genoptages på enteral ernæring inden for 24 timer efter radiologisk opløsning.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med passage af afføring efter intravenøs neostigmin inden for 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til passage af afføring mellem to grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i det intraabdominale tryk efter opløsning (IAP før og efter)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Seriel ændring i gastrisk restvolumen (GRV)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Kalorieindtag på 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i SOFA-score.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i APACHE-score
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal patienter med nyopstået organsvigt
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal patienter med nyopstået SBP
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal patienter med nyopståede infektioner
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal patienter med behov for redningsbehandling.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af patienter, der viser radiologisk opløsning inden for 48 timer og 72 timer.
Tidsramme: inden for 48 timer og 72 timer
inden for 48 timer og 72 timer
Bivirkninger relateret til behandlingen og behovet for atropinbrug.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Overlevelse efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Afføringsmikrobiomundersøgelse baseret på 16S RNA-sekventering (prøve vil blive opbevaret i biobank).
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk syge cirrose

Kliniske forsøg med observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner