Om de werkzaamheid van intraveneus neostigmine te bestuderen bij het oplossen van acute gastro-intestinale verlamming bij ernstig zieke cirrotica
Onderzoek naar de werkzaamheid van intraveneus neostigmine bij het oplossen van acute gastro-intestinale verlamming bij ernstig zieke cirrotica - prospectief observationeel onderzoek
Doel: Het bepalen van de werkzaamheid van intraveneuze neostigmine bij het oplossen van acute maag-darmverlamming bij patiënten met ernstig zieke cirrose (CIC).
Onderzoekspopulatie: patiënt met ernstig zieke cirrose opgenomen op de ICU van de lever met nieuwe acute verlamming van het maagdarmkanaal en die een voedingsintolerantie ontwikkelt.
Studieperiode - 1 jaar Steekproefgrootte
• Alle opeenvolgende patiënten die gedurende de onderzoeksperiode (december 2023 - september 2024) zijn opgenomen op de lever-ICU, zullen worden gescreend en de patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden geïncludeerd. Het is de bedoeling dat we 70 patiënten inschrijven voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: prospectief observationeel onderzoek
Interventie: Standaard medische behandeling (SMT) - patiënten nul per oraal houden, IV-vloeistoffen, IV-antibiotica (antibioticum volgens het ICU-protocol van ILBS), decompressie van de buis van Ryle, correctie van dyselektrolytemie, prokinetiek
- De patiënt krijgt een langzame intraveneuze infusie van Neostigmine, 1 mg gedurende 5-10 minuten, om de 8 uur herhaald gedurende de eerste 24 uur.
Toediening van Neostigmine omvat gedefinieerde stappen voor het voorkomen van bijwerkingen:
- Neostigmine, 1 mg, intraveneuze infusie gedurende 3-5 minuten
- Atropine beschikbaar aan het bed. Patiënt blijft op de rug liggen
- Continue elektrocardiografische monitoring met vitale functies gedurende 30 minuten
- Continue klinische beoordeling gedurende 15-30 minuten
Patiënten die geen toestemming geven voor de interventie, krijgen de standaardbehandeling.
Reddingsbehandeling - Colonoscopische decompressie, inbrengen van flatussonde, chirurgische ingreep
Monitoring en beoordeling:
. Een onmiddellijke klinische respons werd gedefinieerd als het passeren van flatus of ontlasting met vermindering van de opgezette buik bij lichamelijk onderzoek na de injectie. Met klinische en radiologische bevestiging van het herstel en herstart van enterale voeding zou de klinische respons kunnen worden gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Ibrara Khan, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: ibrarkhangmc29@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Ibrara Khan, MD
- Telefoonnummer: 011
- E-mail: ibrarkhangmc29@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke cirrosepatiënt opgenomen op de lever-ICU met nieuwe acute verlamming van het maagdarmkanaal en het ontwikkelen van voedingsintolerantie.
- Patiënten met nieuwe verlamming van het lagere maagdarmkanaal met klinische presentatie van voedingsintolerantie gedefinieerd als GRV> 500 ml, opgezette buik, opgezette darm op beeldvorming van de buik, en afwezigheid van darmgeluiden.
Uitsluitingscriteria:
- Recente GI-bloeding
- Bronchoconstrictie
- Bradycardie
- Huidige of vroegere geschiedenis van een chirurgische buikoperatie, inclusief mechanische obstructie, mesenteriale ischemie, perforatie of waarvoor een buikoperatie nodig is.
- Eerdere comorbide ziekten zoals gevorderde hartziekte, eerdere episoden van aritmie, structurele hartziekten, traumatisch hersenletsel, cerebrovasculaire accidenten, verhoogde intracraniale druk, geschiedenis van myasthenia gravis.
- Endocrinologische ziekten zoals ongecontroleerde hypothyreoïdie, hypoparathyreoïdie
- Bindweefselaandoeningen waaronder systemische sclerose, dermatomyositis of polymyositis, systemische lupus erythematosus, amyloïdose.
- Zwangere vrouwtjes
- Weigering om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstig zieke cirrotica
Ernstig zieke cirrosepatiënt opgenomen op de lever-ICU met nieuwe acute verlamming van het maagdarmkanaal en het ontwikkelen van voedingsintolerantie.
|
Het is een observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar het percentage patiënten dat binnen 24 uur na radiologische resolutie opnieuw enterale voeding krijgt.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten waarbij de stoelgang binnen 24 uur plaatsvindt na intraveneus neostigmine.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Tijd tot ontlasting tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verandering in intra-abdominale druk na herstel (IAP voor en na)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Seriële verandering in maagrestvolumes (GRV)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Calorie-inname in 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verandering in SOFA-score.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verandering in APACHE-score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Aantal patiënten met nieuw orgaanfalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Aantal patiënten met nieuwe SBP
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Aantal patiënten met nieuwe infecties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Aantal patiënten dat noodbehandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Percentage patiënten dat binnen 48 uur en 72 uur een radiologisch herstel vertoont.
Tijdsspanne: binnen 48 uur en 72 uur
|
binnen 48 uur en 72 uur
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling en de noodzaak van atropinegebruik.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Overleving na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Onderzoek naar het microbioom van de ontlasting op basis van 16S RNA-sequencing (het monster wordt opgeslagen in een biobank).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .