Изучить эффективность внутривенного введения неостигмина в разрешении острого паралича желудочно-кишечного тракта у пациентов с циррозом печени в критическом состоянии.
Изучить эффективность внутривенного введения неостигмина в разрешении острого паралича желудочно-кишечного тракта у критически больных циррозом печени - проспективное наблюдательное исследование
Цель: определить эффективность внутривенного введения неостигмина в разрешении острого паралича желудочно-кишечного тракта у пациентов с критическим циррозом печени (ЦИК).
Исследуемая популяция: пациент с циррозом печени в критическом состоянии, поступивший в отделение интенсивной терапии печени с впервые возникшим острым параличом желудочно-кишечного тракта и развитием непереносимости корма.
Период исследования – 1 год Размер выборки
• Все последовательные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии печени в течение периода исследования (декабрь 2023 г. - сентябрь 2024 г.), будут проверены, и те пациенты, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Мы намерены включить в исследование 70 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.
Вмешательство: Стандартное медицинское лечение (SMT) - содержание пациентов отсутствует. Перорально, внутривенное введение жидкости, внутривенное введение антибиотиков (антибиотик согласно протоколу ICU ICU), декомпрессия трубки Райла, коррекция дисэлектролитемии, прокинетики.
- Пациент должен получать медленную внутривенную инфузию неостигмина по 1 мг в течение 5–10 минут с повторением каждые 8 часов в течение первых 24 часов.
Введение неостигмина будет включать определенные шаги для предотвращения нежелательных явлений:
- Неостигмин, 1 мг, внутривенно в течение 3–5 мин.
- Атропин доступен у постели больного. Пациент лежит на спине.
- Непрерывный электрокардиографический мониторинг жизненно важных показателей в течение 30 мин.
- Непрерывная клиническая оценка в течение 15–30 мин.
Пациенты, не давшие согласия на вмешательство, получат стандартное лечение.
Спасательное лечение – колоноскопическая декомпрессия, введение газовой трубки, хирургическое вмешательство.
Мониторинг и оценка:
. Немедленный клинический ответ определялся как отхождение газов или стула с уменьшением вздутия живота при физическом осмотре после инъекции. Клинический ответ будет определен после клинического и радиологического подтверждения разрешения и возобновления энтерального питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Ibrara Khan, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: ibrarkhangmc29@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Ibrara Khan, MD
- Номер телефона: 011
- Электронная почта: ibrarkhangmc29@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в критическом состоянии с циррозом печени поступил в отделение интенсивной терапии печени с впервые возникшим острым параличом желудочно-кишечного тракта и развитием непереносимости корма.
- Пациенты с впервые возникшим параличом нижних отделов желудочно-кишечного тракта с клиническими проявлениями непереносимости пищи, определяемыми как ОРВ> 500 мл, вздутием живота, вздутием кишечника при визуализации брюшной полости и отсутствием кишечных шумов.
Критерий исключения:
- Недавнее желудочно-кишечное кровотечение
- Бронхоспазм
- Брадикардия
- Текущая или прошлая история хирургического вмешательства на брюшной полости, включая механическую непроходимость, мезентериальную ишемию, перфорацию или необходимость абдоминальной хирургии.
- Предшествующие сопутствующие заболевания, такие как запущенные сердечно-легочные заболевания, предшествующие эпизоды аритмии, структурные заболевания сердца, черепно-мозговая травма, нарушения мозгового кровообращения, повышенное внутричерепное давление, миастения в анамнезе.
- Эндокринологические заболевания, такие как неконтролируемый гипотиреоз, гипопаратиреоз.
- Заболевания соединительной ткани, включая системную склеродермию, дерматомиозит или полимиозит, системную красную волчанку, амилоидоз.
- Беременные женщины
- Отказ дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелые циррозы печени
Пациент в критическом состоянии с циррозом печени поступил в отделение интенсивной терапии печени с впервые возникшим острым параличом желудочно-кишечного тракта и развитием непереносимости корма.
|
Это наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить долю пациентов, возобновивших энтеральное питание в течение 24 часов после радиологического разрешения.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых стул был испорчен после внутривенного введения неостигмина в течение 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Время до дефекации между двумя группами.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение внутрибрюшного давления после разрешения (ВБД до и после)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Серийное изменение остаточного объема желудка (ОРЖ)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Калорийность за 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение оценки SOFA.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение оценки APACHE
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Число пациентов с впервые возникшей органной недостаточностью
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Число пациентов с впервые возникшей СБП
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Число пациентов с впервые возникшими инфекциями
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Число пациентов, нуждающихся в экстренном лечении.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля пациентов, у которых рентгенологическое разрешение наступило в течение 48 и 72 часов.
Временное ограничение: в течение 48 часов и 72 часов
|
в течение 48 часов и 72 часов
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением и необходимостью применения атропина.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Выживаемость за 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Исследование микробиома стула на основе секвенирования 16S РНК (образец будет храниться в биобанке).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .