Suonensisäisen neostigmiinin tehon tutkiminen akuutin GI-halvauksen ratkaisemisessa kriittisesti sairaissa kirroosissa
Suonensisäisen neostigmiinin tehon tutkiminen akuutin GI-halvauksen ratkaisemisessa kriittisesti sairaissa kirroosissa - Prospektiivinen havaintotutkimus
Tavoite: Suonensisäisen neostigmiinin tehokkuuden selvittäminen akuutin GI-halvauksen hoidossa potilailla, joilla on kriittisesti sairas kirroosi (CIC).
Tutkimuspopulaatio: Kriittisesti sairas kirroosipotilas otettu maksan teho-osastolle, jolla on uusi akuutti ruoansulatuskanavan halvaus ja hänellä on rehu-intoleranssi.
Opintojakso - 1 vuosi Otoskoko
• Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu maksan teho-osastolle tutkimusjakson aikana (12.2023-syyskuu 2024), seulotaan ja mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, aiomme ottaa tutkimukseen mukaan 70 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Interventio: Normaali lääketieteellinen hoito (SMT) - potilaiden pitäminen nollassa suun kautta, suonensisäiset nesteet, suonensisäiset antibiootit (antibiootti ILBS:n ICU-protokollan mukaan), Rylen putken dekompressio, dyselektrolytmian korjaus, prokinetiikka
- Potilaalle annetaan hidas suonensisäinen Neostigmine-infuusio, 1 mg 5-10 minuutin aikana, toistetaan 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan.
Neostigmiinin anto sisältää määritellyt vaiheet haittavaikutusten ehkäisemiseksi:
- Neostigmiini, 1 mg, suonensisäinen infuusio 3-5 minuutin aikana
- Atropiinia saatavilla sängyn vieressä Potilas pidettiin makuuasennossa
- Jatkuva elektrokardiografinen seuranta elintoimintojen kanssa 30 min
- Jatkuva kliininen arviointi 15-30 min
Potilaat, jotka eivät anna suostumusta interventioon, saavat normaalin hoidon.
Pelastushoito - Kolonoskooppinen dekompressio, Flatus putken asettaminen, kirurginen toimenpide
Valvonta ja arviointi:
. Välittömäksi kliiniseksi vasteeksi määriteltiin ilmavaivojen tai ulosteiden poistumista ja vatsan turvotuksen vähenemistä fyysisessä tutkimuksessa injektion jälkeen. Kliininen ja radiologinen vahvistus parantumisesta ja enteraalisen ruokinnan uudelleen aloittaminen määrittelisi kliinisen vasteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ibrara Khan, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ibrarkhangmc29@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ibrara Khan, MD
- Puhelinnumero: 011
- Sähköposti: ibrarkhangmc29@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairas kirroosipotilas joutui maksan teho-osastolle, jolla on alkanut akuutti ruoansulatuskanavan halvaus ja hänellä on rehu-intoleranssi.
- Potilaat, joilla on uusi alemman ruoansulatuskanavan halvaus ja kliininen rehu-intoleranssi, joka määritellään GRV:ksi > 500 ml, vatsan turvotus, suolen turvotus vatsan kuvantamisessa ja suolen äänien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen GI-verenvuoto
- Keuhkoputken supistuminen
- Bradykardia
- Nykyinen tai aiempi leikkaus vatsan alueella, mukaan lukien mekaaninen tukos, suoliliepeen iskemia, perforaatio tai vatsan alueen leikkausta vaativa.
- Aiemmat rinnakkaissairaudet, kuten pitkälle edennyt sydän-keuhkosairaus, aiemmat rytmihäiriöjaksot, rakenteelliset sydänsairaudet, traumaattiset aivovammat, aivoverenkiertohäiriöt, kohonneet kallonsisäiset paineet, myasthenia gravis -historia.
- Endokrinologiset sairaudet, kuten hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hypoparatyreoosi
- Sidekudossairaudet, mukaan lukien systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti tai polymyosiitti, systeeminen lupus erythematosus, amyloidoosi.
- Raskaana olevat naiset
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairas kirroosi
Kriittisesti sairas kirroosipotilas joutui maksan teho-osastolle, jolla on alkanut akuutti ruoansulatuskanavan halvaus ja hänellä on rehu-intoleranssi.
|
Se on havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitetään niiden potilaiden osuutta, jotka aloittivat enteraalisen ravitsemuksen uudelleen 24 tunnin sisällä radiologisen ratkaisun jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden uloste on kulkeutunut suonensisäisen neostigmiinin jälkeen 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Aika ulosteiden kulkemiseen kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Muutos vatsansisäisessä paineessa eron jälkeen (IAP ennen ja jälkeen)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sarjamuutos mahalaukun jäännöstilavuuksissa (GRV)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kalorien saanti 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Muutos SOFA-pisteissä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Muutos APACHE-pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi elimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi verenpainetauti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi infektio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat radiologista eroavuutta 48 tunnin ja 72 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 48 tunnin ja 72 tunnin sisällä
|
48 tunnin ja 72 tunnin sisällä
|
|
Hoitoon ja atropiinin käytön tarpeeseen liittyvät haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Selviytyminen 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ulosteen mikrobiomitutkimus, joka perustuu 16S RNA:n sekvensointiin (Näyte säilytetään biopankkiin).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .