For å studere effekten av intravenøs neostigmin i oppløsning av akutt GI-lammelse i kritisk syke cirrhotics
For å studere effekten av intravenøs neostigmin i oppløsning av akutt GI-lammelse i kritisk syk cirrhotics-prospektiv observasjonsstudie
Mål: Å bestemme effekten av intravenøst neostigmin i løsningen av akutt GI-lammelse hos pasienter med Critical Ill Cirrhosis (CIC).
Studiepopulasjon: Kritisk syk cirrhose-pasient innlagt på lever-ICU med nyoppstått akutt GI-kanallammelse og utvikle fôrintoleranse.
Studieperiode - 1 år Prøvestørrelse
• Alle påfølgende pasienter innlagt på lever-ICU i løpet av studieperioden (desember 2023 - september 2024) vil bli screenet og de pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert. Vi har til hensikt å melde 70 pasienter til studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie
Intervensjon: Standard medisinsk behandling (SMT) - holde pasienter Null Per Oral, I.V-væsker, I.V-antibiotika (antibiotika i henhold til ICU-protokollen til ILBS), Ryles rørdekompresjon, korrigering av dyselektrolytemi, prokinetikk
- Pasienten skal få langsom intravenøs infusjon av Neostigmin, 1 mg over 5-10 minutter gjentatt 8 timer i de første 24 timene.
Administrering av Neostigmin vil inkludere definerte trinn for forebygging av uønskede hendelser:
- Neostigmin, 1 mg, intravenøs infusjon over 3-5 min
- Atropin tilgjengelig ved sengekanten Pasienten ble liggende
- Kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking med vitale tegn i 30 min
- Kontinuerlig klinisk vurdering i 15-30 min
Pasienter som ikke gir samtykke til intervensjonen vil få standard behandling.
Redningsbehandling- Koloskopisk dekompresjon, innsetting av flatusrør, kirurgisk inngrep
Overvåking og vurdering:
. En umiddelbar klinisk respons ble definert som passasje av flatus eller avføring med reduksjon i abdominal distensjon ved fysisk undersøkelse etter injeksjonen. Med klinisk og radiologisk bekreftelse på oppløsning og re-initiering av enteral ernæring, vil det definere klinisk respons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Ibrara Khan, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ibrarkhangmc29@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Ibrara Khan, MD
- Telefonnummer: 011
- E-post: ibrarkhangmc29@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syk cirrhosepasient innlagt på lever-ICU med nyoppstått akutt GI-kanallammelse og utvikle fôrintoleranse.
- Pasienter med nyoppstått lammelse i nedre GI-kanal med klinisk presentasjon av fôrintoleranse definert som GRV> 500ml, abdominal distensjon, tarm-distensjon på abdominal imaging og fravær av tarmlyder.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig GI-blødning
- Bronkokonstriksjon
- Bradykardi
- Nåværende eller tidligere historie med kirurgisk abdomen, inkludert mekanisk obstruksjon, mesenterisk iskemi, perforering eller som krever abdominal kirurgi.
- Tidligere komorbide sykdommer som avansert hjerte-lungesykdom, tidligere episoder med arytmi, strukturelle hjertesykdommer, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære ulykker, økt intrakranielt trykk, historie med myasthenia gravis.
- Endokrinologiske sykdommer som ukontrollert hypotyreose, hypoparatyreose
- Bindevevssykdommer inkludert systemisk sklerose, dermatomyositt eller polymyositt, systemisk lupus erythematosus, amyloidose.
- Gravide kvinner
- Nekter å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke skrumplever
Kritisk syk cirrhosepasient innlagt på lever-ICU med nyoppstått akutt GI-kanallammelse og utvikle fôrintoleranse.
|
Det er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere andelen pasienter som gjenopptas med enteral ernæring innen 24 timer etter radiologisk oppløsning.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som har passasje av avføring etter intravenøs neostigmin innen 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tid til passasje av avføring mellom to grupper.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Endring i intraabdominalt trykk etter oppløsning (IAP før og etter)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Serieendring i gastrisk restvolum (GRV)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Kaloriinntak på 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Endring i SOFA-poengsum.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Endring i APACHE-poengsum
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Antall pasienter med nyoppstått organsvikt
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Antall pasienter med nyoppstått SBP
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Antall pasienter med nye infeksjoner
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Antall pasienter med behov for redningsbehandling.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Andel pasienter som viser radiologisk oppløsning innen 48 timer og 72 timer.
Tidsramme: innen 48 timer og 72 timer
|
innen 48 timer og 72 timer
|
|
Bivirkninger relatert til behandlingen og behov for atropinbruk.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Overlevelse etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Avføringsmikrobiomstudie basert på 16S RNA-sekvensering (prøven vil bli lagret i biobank).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .