研究静脉注射新斯的明缓解危重肝硬化急性胃肠麻痹的疗效
2024年6月14日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
研究静脉注射新斯的明缓解危重肝硬化急性胃肠麻痹的疗效——前瞻性观察研究
目的：确定静脉注射新斯的明对缓解危重肝硬化（CIC）患者急性胃肠道麻痹的疗效。
研究人群：入住肝脏重症监护病房的危重肝硬化患者，患有新发的急性胃肠道麻痹并出现饲料不耐受。
研究期限 - 1 年 样本量
• 对研究期间（2023年12月-2024年9月）连续入住肝脏ICU的所有患者进行筛查，符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究，我们计划招募70名患者参加研究。
研究概览
详细说明
研究设计：前瞻性观察研究
干预：标准医疗 (SMT) - 保持患者无口服、静脉输液、静脉注射抗生素（根据 ILBS 的 ICU 方案使用抗生素）、莱尔管减压、纠正电解质紊乱、促动力
- 患者接受新斯的明缓慢静脉输注，在 5-10 分钟内 1 mg，在前 24 小时内每小时重复 8 次。
新斯的明的给药将包括预防不良事件的明确步骤：
- 新斯的明，1 mg，静脉输注 3-5 分钟
- 床边备有阿托品 患者保持仰卧位
- 连续心电图监测生命体征 30 分钟
- 持续临床评估 15-30 分钟
不同意干预的患者将接受标准护理治疗。
抢救治疗-结肠镜减压、肠胃胀气管置入、手术干预
监测和评估：
。立即临床反应定义为注射后体格检查时排气或粪便排出且腹胀减轻。 通过临床和放射学确认缓解和重新开始肠内喂养，将确定临床反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Ibrara Khan, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：ibrarkhangmc29@gmail.com
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Ibrara Khan, MD
- 电话号码：011
- 邮箱：ibrarkhangmc29@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
危重肝硬化患者因新发急性胃肠道麻痹并出现饲料不耐受而入住肝脏重症监护病房。
描述
纳入标准：
- 危重肝硬化患者因新发急性胃肠道麻痹并出现饲料不耐受而入住肝脏重症监护病房。
- 新发下消化道麻痹的患者，临床表现为饲料不耐受（GRV> 500ml）、腹胀、腹部影像学肠扩张和肠鸣音消失。
排除标准：
- 最近胃肠道出血
- 支气管收缩
- 心动过缓
- 目前或既往有腹部手术史，包括机械性梗阻、肠系膜缺血、穿孔或需要腹部手术。
- 既往合并症，如晚期心肺疾病、既往心律失常发作、结构性心脏病、脑外伤、脑血管意外、颅内压升高、重症肌无力病史。
- 内分泌疾病，如不受控制的甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能减退症
- 结缔组织疾病包括系统性硬化症、皮肌炎或多发性肌炎、系统性红斑狼疮、淀粉样变性。
- 怀孕女性
- 拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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危重肝硬化
危重肝硬化患者因新发急性胃肠道麻痹并出现饲料不耐受而入住肝脏重症监护病房。
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这是一项观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究放射学缓解后 24 小时内重新开始肠内营养的患者比例。
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉注射新斯的明后 24 小时内排便的患者比例。
大体时间：24小时
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24小时
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两组之间的排便时间。
大体时间：7天
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7天
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缓解后腹内压的变化（IAP 前后）
大体时间：7天
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7天
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胃残留量（GRV）的连续变化
大体时间：7天
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7天
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7天内摄入的热量
大体时间：7天
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7天
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SOFA 分数的变化。
大体时间：7天
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7天
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APACHE 分数的变化
大体时间：7天
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7天
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新发器官衰竭患者人数
大体时间：7天
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7天
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新发 SBP 的患者人数
大体时间：7天
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7天
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新发感染患者人数
大体时间：7天
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7天
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需要抢救治疗的患者人数。
大体时间：7天
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7天
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48 小时和 72 小时内放射学缓解的患者比例。
大体时间：48 小时和 72 小时内
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48 小时和 72 小时内
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与治疗和阿托品使用需求相关的不良反应。
大体时间：7天
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7天
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7 天生存率
大体时间：7天
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7天
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基于16S RNA测序的粪便微生物组研究（样本将存储在生物库中）。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年2月27日
研究完成 (估计的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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