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Studiare l'efficacia della neostigmina per via endovenosa nella risoluzione della paralisi gastrointestinale acuta nei cirrotici critici

14 giugno 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare l'efficacia della neostigmina per via endovenosa nella risoluzione della paralisi gastrointestinale acuta in pazienti cirrotici critici - Studio osservazionale prospettico

Obiettivo: determinare l'efficacia della neostigmina per via endovenosa nella risoluzione della paralisi gastrointestinale acuta in pazienti con cirrosi critica (CIC).

Popolazione in studio: paziente critico con cirrosi ricoverato in terapia intensiva epatica con paralisi acuta del tratto gastrointestinale di nuova insorgenza e sviluppo di intolleranza all'alimentazione.

Periodo di studio - 1 anno Dimensione del campione

• Tutti i pazienti consecutivi ricoverati in terapia intensiva epatica durante il periodo di studio (dicembre 2023 - settembre 2024) saranno sottoposti a screening e verranno arruolati quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Intendiamo arruolare 70 pazienti per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico

Intervento: trattamento medico standard (SMT) - mantenimento dei pazienti Nil per via orale, fluidi endovenosi, antibiotici endovenosi (antibiotico secondo il protocollo ICU dell'ILBS), decompressione del tubo di Ryle, correzione della diselettrolitemia, procinetici

  • Il paziente deve ricevere un'infusione endovenosa lenta di Neostigmina, 1 mg in 5-10 minuti, ripetuta ogni 8 ore per le prime 24 ore.

  • La somministrazione di Neostigmina includerà passaggi definiti per la prevenzione di eventi avversi:

    • Neostigmina, 1 mg, infusione endovenosa in 3-5 minuti
    • Atropina disponibile al letto del paziente. Paziente mantenuto supino
    • Monitoraggio elettrocardiografico continuo con segni vitali per 30 min
    • Valutazione clinica continua per 15-30 minuti

I pazienti che non danno il consenso all'intervento riceveranno il trattamento standard di cura.

Trattamento di salvataggio: decompressione colonscopica, inserimento di tubi flatulenti, intervento chirurgico

Monitoraggio e valutazione:

. Una risposta clinica immediata è stata definita come il passaggio di flatulenza o feci con riduzione della distensione addominale all'esame obiettivo dopo l'iniezione. Con la conferma clinica e radiologica della risoluzione e il ripristino della nutrizione enterale, si definirebbe la risposta clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente critico con cirrosi ricoverato in terapia intensiva epatica con paralisi acuta del tratto gastrointestinale di nuova insorgenza e sviluppo di intolleranza all'alimentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente critico con cirrosi ricoverato in terapia intensiva epatica con paralisi acuta del tratto gastrointestinale di nuova insorgenza e sviluppo di intolleranza all'alimentazione.
  2. Pazienti con paralisi del tratto gastrointestinale inferiore di nuova insorgenza con presentazione clinica di intolleranza alimentare definita come GRV> 500 ml, distensione addominale, distensione intestinale all'imaging addominale e assenza di suoni intestinali.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento gastrointestinale recente
  2. Broncocostrizione
  3. Bradicardia
  4. Anamnesi attuale o passata di addome chirurgico, inclusa ostruzione meccanica, ischemia mesenterica, perforazione o necessità di intervento chirurgico addominale.
  5. Precedenti malattie in comorbidità come malattia cardiopolmonare avanzata, precedenti episodi di aritmia, malattie cardiache strutturali, lesioni cerebrali traumatiche, incidenti cerebrovascolari, aumento della pressione intracranica, storia di miastenia grave.
  6. Malattie endocrinologiche come ipotiroidismo incontrollato, ipoparatiroidismo
  7. Patologie del tessuto connettivo tra cui sclerosi sistemica, dermatomiosite o polimiosite, lupus eritematoso sistemico, amiloidosi.
  8. Femmine incinte
  9. Rifiuto di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrotici critici
Paziente critico con cirrosi ricoverato in terapia intensiva epatica con paralisi acuta del tratto gastrointestinale di nuova insorgenza e sviluppo di intolleranza all'alimentazione.
Altro: studio osservazionale
È uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la percentuale di pazienti che hanno ripreso la nutrizione enterale entro 24 ore dalla risoluzione radiologica.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano evacuazioni fecali dopo somministrazione di neostigmina per via endovenosa entro 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo necessario al passaggio delle feci tra due gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione della pressione intra-addominale dopo la risoluzione (IAP prima e dopo)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione seriale dei volumi residui gastrici (GRV)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Apporto calorico in 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione del punteggio SOFA.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamento nel punteggio APACHE
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di pazienti con insufficienza d'organo di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di pazienti con pressione sistolica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di pazienti con infezioni di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di pazienti che necessitano di trattamento di salvataggio.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Proporzione di pazienti che mostrano una risoluzione radiologica entro 48 e 72 ore.
Lasso di tempo: entro 48 ore e 72 ore
entro 48 ore e 72 ore
Effetti avversi legati al trattamento e alla necessità di utilizzo di atropina.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Sopravvivenza a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Studio del microbioma delle feci basato sul sequenziamento dell'RNA 16S (il campione verrà conservato nella biobanca).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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