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進行/再発子宮内膜がん患者におけるサパニセルチブおよびセラベリシブ（PIKTOR）とパクリタキセル、セラベリシブとパクリタキセル、およびパクリタキセル単独

2025年12月22日 更新者：Faeth Therapeutics

進行性または再発性子宮内膜がん患者を対象に、サパニセルチブとセラベリシブ（PIKTOR）とパクリタキセル併用、セラベリシブとパクリタキセル、およびパクリタキセル単独を評価する無作為化非盲検多施設共同第2相臨床試験

これは、進行または再発子宮内膜がんの参加者を対象に、サパニセルチブとセラベリシブ（PIKTOR）とパクリタキセルの併用の有効性と安全性、およびパクリタキセル単独と比較したセラベリシブの有効性と安全性を評価する第2相多施設共同非盲検ランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行または再発子宮内膜がんの参加者を対象に、サパニセルチブとセラベリシブ（PIKTOR）とパクリタキセルの併用の有効性と安全性、およびセラベリシブとパクリタキセル単独の有効性と安全性をパクリタキセル単独と比較して評価する、第2相多施設共同非盲検ランダム化試験です。プラチナベースの治療と免疫チェックポイント阻害剤を含むこれまでの全身療法が個別または併用で効果がなかった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、46214
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • 募集
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • 募集
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に子宮内膜癌の診断が確認された。
  • 治癒を目的とした手術/放射線治療を受けられない進行または再発の子宮内膜がんの文書化された証拠。
  • 参加者は以前に少なくとも1回、最大3回の全身療法を受けています。
  • PI3K/AKT/mTOR 経路の遺伝子変化ステータスが利用可能
  • RECIST v1.1 に準拠した少なくとも 1 つの測定可能な標的病変
  • スクリーニング時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 1 以下。
  • 閉経後、外科的に不妊である、または効果的な避妊方法を使用することに同意している非妊娠、非授乳中の女性。

除外基準:

  • 中枢神経系に転移のある参加者は、局所療法を完了し、この研究での治療開始前に少なくとも4週間この適応症でのコルチコステロイドの使用を中止しない限り、参加資格がない。
  • -治療前過去24か月以内の活動性悪性腫瘍（子宮内膜がん、根治的治療を受けた上皮内がん（乳房、子宮頸部、膀胱など）、または皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。 完全に切除された局所悪性腫瘍が対象となります。
  • 胃腸吸収不良、胃腸吻合、腸閉塞、または研究治療の吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。
  • 臨床的に重大な喀血または腫瘍出血。
  • 重大な心血管障害。
  • 活動性の制御されていない（全身的な抗菌療法が必要な）感染症。
  • 別の治療臨床試験への同時参加。
  • -治験治療開始前21日以内の放射線治療歴。
  • -強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP1A2阻害剤またはCYP1A2誘導剤、または治験介入の最初の投与前7日以内に臨床的に重要なCYP3A4誘導剤、または治験中に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による治療が必要な参加者。
  • 研究中にPPIが必要な参加者。
  • QTc 間隔の >480 ミリ秒への延長。
  • HbA1c ≥ 7.0%、空腹時血清グルコース > 130 mg/dL、または空腹時トリグリセリド > 300 mg/dL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サパニセルチブおよびセラベリシブ（PIKTOR）とパクリタキセル
対象には、サパニセルチブおよびセラベリシブ（PIKTOR）が経口投与され、パクリタキセルが静脈内投与されます。
薬：サパニセルチブ
オーラル
他の名前：
  • MLN0128
  • FTH-003
薬：セラベリシブ
オーラル
他の名前：
  • MLN1117
  • FTH-001
薬：パクリタキセル
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
ベースライン時に測定可能な疾患を有し、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年。
最初の投与から病気の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
最長5年。
6か月時の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年。
6か月後のPFS率として定義されます。
最長5年。
全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年。
最初の投与から死亡までの時間として定義されます。
最長5年。
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長5年。
完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR) を達成した参加者、または少なくとも 16 週間または 24 週間の病状安定 (SD) を維持した参加者の割合として定義されます。
最長5年。
反応期間 (DoR)
時間枠：最長5年。
CR または PR が確認された参加者について、反応から疾患の進行または死亡が記録される日までの時間として定義されます。
最長5年。
有害事象 (AE) / 重篤な有害事象 (SAE) の評価による医薬品の安全性と忍容性
時間枠：最長2年。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0) に従って等級付けされています。
最長2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faeth Therapeutics

協力者

GOG Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (その他の識別子：GOG Foundation/Partners)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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