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Sapanisertib y serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel, serabelisib con paclitaxel y paclitaxel solo en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Faeth Therapeutics

Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa sapanisertib y serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel, serabelisib con paclitaxel y paclitaxel solo en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de sapanisertib y serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel y la eficacia y seguridad de serabelisib con paclitaxel versus paclitaxel solo en participantes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de sapanisertib y serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel y la eficacia y seguridad de serabelisib con paclitaxel versus paclitaxel solo en participantes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que han fracasado terapias sistémicas previas, incluida una terapia basada en platino y un inhibidor de puntos de control inmunológico, ya sea por separado o juntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 46214
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Reclutamiento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma endometrial endometrioide.
  • Evidencia documentada de cáncer de endometrio avanzado o recurrente que no es susceptible de cirugía/radiación con intención curativa.
  • El participante ha recibido al menos 1 pero no más de 3 terapias sistémicas previas.
  • Estado de alteración del gen de la vía PI3K/AKT/mTOR disponible
  • Al menos 1 lesión diana medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1 en la selección.
  • Mujeres no embarazadas ni lactantes que sean posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o que acepten utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con metástasis en el sistema nervioso central no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan suspendido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio.
  • Malignidad activa (excepto cáncer de endometrio, carcinomas in situ tratados definitivamente [p. ej., mama, cuello uterino, vejiga] o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) dentro de los últimos 24 meses antes del tratamiento. Son elegibles las neoplasias malignas localizadas completamente resecadas.
  • Malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal, obstrucción intestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción del tratamiento del estudio.
  • Hemoptisis o sangrado tumoral clínicamente significativo.
  • Deterioro cardiovascular significativo.
  • Infección activa no controlada (que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico).
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.
  • Radioterapia previa dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Inhibidores potentes de CYP3A4, inhibidores potentes de CYP1A2 o inductores de CYP1A2, o inductores clínicamente significativos de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o participantes que requieran tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 durante el estudio.
  • Participantes que requieran IBP durante el estudio.
  • Prolongación del intervalo QTc a >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0%, glucosa sérica en ayunas > 130 mg/dL o triglicéridos en ayunas > 300 mg/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sapanisertib y serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel
Los sujetos recibirán dosis de sapanisertib y serabelisib (PIKTOR) administradas por vía oral y paclitaxel administradas por vía intravenosa.
Droga: Sapanisertib
Oral
Otros nombres:
  • MLN0128
  • FTH-003
Droga: Serabelisib
Oral
Otros nombres:
  • MLN1117
  • FTH-001
Droga: Paclitaxel
Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como la proporción de participantes con enfermedad mensurable al inicio del estudio que han confirmado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
Hasta 5 años.
Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Definido como tasa de PFS a los 6 meses.
Hasta 5 años.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte.
Hasta 5 años.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Definido como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o tienen una enfermedad estable (SD) de al menos 16 o 24 semanas.
Hasta 5 años.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Definido para participantes con RC o PR confirmada como el tiempo desde la respuesta hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte.
Hasta 5 años.
Seguridad y tolerabilidad de los medicamentos mediante evaluación de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Clasificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE V5.0).
Hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faeth Therapeutics

Colaboradores

GOG Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Otro identificador: GOG Foundation/Partners)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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