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Sapanisertibe e serabelisibe (PIKTOR) com paclitaxel, serabelisibe com paclitaxel e paclitaxel sozinho em pacientes com câncer endometrial avançado/recorrente

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Faeth Therapeutics

Um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 2 avaliando sapanisertibe e serabelisibe (PIKTOR) com paclitaxel, serabelisibe com paclitaxel e paclitaxel sozinho em pacientes com câncer endometrial avançado ou recorrente

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a eficácia e segurança de sapanisertibe e serabelisibe (PIKTOR) com paclitaxel e a eficácia e segurança de serabelisibe com paclitaxel versus paclitaxel sozinho em participantes com câncer endometrial avançado ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a eficácia e segurança de sapanisertibe e serabelisibe (PIKTOR) com paclitaxel e a eficácia e segurança de serabelisibe com paclitaxel versus paclitaxel sozinho em participantes com câncer endometrial avançado ou recorrente que falharam em terapias sistêmicas anteriores, incluindo uma terapia à base de platina e um inibidor do ponto de controle imunológico, separadamente ou em conjunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 46214
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Recrutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma endometrial endometrioide.
  • Evidência documentada de câncer endometrial avançado ou recorrente que não é passível de cirurgia/radiação com intenção curativa.
  • O participante recebeu pelo menos 1, mas não mais do que 3 terapias sistêmicas anteriores.
  • Status de alteração do gene da via PI3K/AKT/mTOR disponível
  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 na triagem.
  • Mulheres não grávidas, não lactantes, na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  • Os participantes com metástases no sistema nervoso central não são elegíveis, a menos que tenham completado a terapia local e tenham descontinuado o uso de corticosteróides para esta indicação por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo
  • Malignidade ativa (exceto câncer endometrial, carcinomas in situ tratados definitivamente [por exemplo, mama, colo do útero, bexiga] ou carcinoma basocelular ou espinocelular da pele) nos últimos 24 meses antes do tratamento. Malignidades localizadas totalmente ressecadas são elegíveis.
  • Má absorção gastrointestinal, anastomose gastrointestinal, obstrução intestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção do tratamento do estudo.
  • Hemoptise clinicamente significativa ou sangramento tumoral.
  • Comprometimento cardiovascular significativo.
  • Infecção ativa e não controlada (requer terapia antimicrobiana sistêmica).
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico terapêutico.
  • Radioterapia prévia dentro de 21 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Inibidores fortes do CYP3A4, inibidores fortes do CYP1A2 ou indutores do CYP1A2, ou indutores do CYP3A4 clinicamente significativos dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou participantes que necessitam de tratamento com inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 durante o estudo.
  • Participantes que necessitam de PPIs durante o estudo.
  • Prolongamento do intervalo QTc para >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0%, glicemia sérica em jejum > 130 mg/dL ou triglicerídeos em jejum > 300 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sapanisertibe e serabelisibe (PIKTOR) com paclitaxel
Os indivíduos receberão doses de sapanisertibe e serabelisibe (PIKTOR) administrados por via oral e paclitaxel administrado por via intravenosa.
Medicamento: Sapanisertibe
Oral
Outros nomes:
  • MLN0128
  • FTH-003
Medicamento: Serabelisibe
Oral
Outros nomes:
  • MLN1117
  • FTH-001
Medicamento: Paclitaxel
Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a proporção de participantes com doença mensurável no início do estudo que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos.
Definido como o tempo desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou morte.
Até 5 anos.
Sobrevida livre de progressão (PFS) aos 6 meses
Prazo: Até 5 anos.
Definido como taxa PFS em 6 meses.
Até 5 anos.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos.
Definido como o tempo desde a primeira dose até a morte.
Até 5 anos.
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 5 anos.
Definido como a porcentagem de participantes que alcançam resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou apresentam doença estável (SD) de pelo menos 16 ou 24 semanas.
Até 5 anos.
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 5 anos.
Definido para participantes com RC ou RP confirmada como o tempo desde a resposta até a data de progressão documentada da doença ou morte.
Até 5 anos.
Segurança e tolerabilidade de medicamentos por avaliação de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAS)
Prazo: Até 2 anos.
Classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE V5.0).
Até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faeth Therapeutics

Colaboradores

GOG Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Outro identificador: GOG Foundation/Partners)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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