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진행성/재발성 자궁내막암 환자에서 사파니세르팁 및 세라벨리십(PIKTOR)과 파클리탁셀, 세라벨리십과 파클리탁셀, 파클리탁셀 단독 요법

2025년 12월 22일 업데이트: Faeth Therapeutics

진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 파클리탁셀, 세라벨리십과 파클리탁셀, 파클리탁셀 단독 병용 사파니세르팁 및 세라벨리십(PIKTOR)을 평가하는 무작위, 공개, 다기관, 2상 임상 시험

이는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 사파니세르팁 및 세라벨리십(PIKTOR) 병용의 효능과 안전성, 파클리탁셀 단독과 비교하여 세라벨리십과 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용 요법인 사파니세르팁과 세라벨리십(PIKTOR)의 효능 및 안전성, 파클리탁셀 단독 요법과 비교하여 세라벨리십 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 연구입니다. 백금 기반 치료법과 면역관문억제제를 포함한 이전의 전신 치료법이 개별적으로 또는 함께 실패한 경우.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, 미국, 20613
        • 모병
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 46214
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • 모병
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 자궁내막모양 자궁내막암종으로 진단이 확인되었습니다.
  • 치료 목적을 위한 수술/방사선 치료가 불가능한 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대한 문서화된 증거.
  • 참가자는 이전에 최소 1회에서 최대 3회 전신 요법을 받았습니다.
  • PI3K/AKT/mTOR 경로 유전자 변경 상태 확인 가능
  • RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
  • 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행도 1 이하입니다.
  • 폐경 후, 수술적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 비임신, 비수유 여성.

제외 기준:

  • 중추신경계 전이가 있는 참가자는 국소 치료를 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 최소 4주 전에 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 치료 전 지난 24개월 이내에 활성 악성 종양(자궁내막암, 확실하게 치료된 상피내 암종(예: 유방, 자궁 경부, 방광), 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외). 완전히 절제된 국소 악성 종양이 적합합니다.
  • 위장관 흡수 장애, 위장 문합, 장 폐쇄 또는 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
  • 임상적으로 유의미한 객혈 또는 종양 출혈.
  • 심각한 심혈관 장애.
  • 활동성, 조절되지 않는(전신적 항균 요법 필요) 감염.
  • 다른 치료 임상 시험에 동시에 참여합니다.
  • 연구 치료 시작 전 21일 이내에 사전 방사선 치료를 받은 자.
  • 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP1A2 억제제 또는 CYP1A2 유도제, 임상적으로 유의미한 CYP3A4 유도제 또는 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료가 필요한 참가자.
  • 연구 중에 PPI가 필요한 참가자.
  • QTc 간격을 >480ms로 연장합니다.
  • HbA1c ≥ 7.0%, 공복 혈청 포도당 > 130mg/dL 또는 공복 중성지방 > 300mg/dL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀과 함께 사파니세르팁 및 세라벨리십(PIKTOR)
피험자는 경구로 사파니세팁과 세라벨리십(PIKTOR)을 투여받고 정맥으로 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
의약품: 사파니세르팁
경구
다른 이름들:
  • MLN0128
  • FTH-003
의약품: 세라벨리십
경구
다른 이름들:
  • MLN1117
  • FTH-001
의약품: 파클리탁셀
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)가 확인된 기준 시점에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년.
첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년.
6개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년.
6개월 후의 PFS 비율로 정의됩니다.
최대 5년.
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년.
첫 번째 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년.
임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 5년.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR)을 달성하거나 최소 16주 또는 24주 동안 질병 안정(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년.
응답 기간(DoR)
기간: 최대 5년.
CR 또는 PR이 확인된 참가자에 대해 반응부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년.
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 평가를 통한 약물의 안전성 및 내약성
기간: 최대 2년.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faeth Therapeutics

협력자

GOG Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (기타 식별자: GOG Foundation/Partners)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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