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Sapanisertib und Serabelisib (PIKTOR) mit Paclitaxel, Serabelisib mit Paclitaxel und Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem Endometriumkarzinom

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Faeth Therapeutics

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung von Sapanisertib und Serabelisib (PIKTOR) mit Paclitaxel, Serabelisib mit Paclitaxel und Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sapanisertib und Serabelisib (PIKTOR) mit Paclitaxel sowie der Wirksamkeit und Sicherheit von Serabelisib mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sapanisertib und Serabelisib (PIKTOR) mit Paclitaxel sowie der Wirksamkeit und Sicherheit von Serabelisib mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom frühere systemische Therapien, einschließlich einer platinbasierten Therapie und eines Immun-Checkpoint-Inhibitors, entweder einzeln oder zusammen, haben versagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 46214
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines endometrioiden Endometriumkarzinoms.
  • Dokumentierter Nachweis eines fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Endometriumkarzinoms, das für eine Operation/Bestrahlung zur Heilung nicht geeignet ist.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 1, jedoch nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien erhalten.
  • Status der Genveränderung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs verfügbar
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 beim Screening.
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Verwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie abgebrochen
  • Aktive Malignität (außer Endometriumkarzinom, definitiv behandelte In-situ-Karzinome [z. B. Brust, Gebärmutterhals, Blase] oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 24 Monate vor der Behandlung. Vollständig resezierte lokalisierte Malignome sind förderfähig.
  • Gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose, Darmverschluss oder jede andere Erkrankung, die die Absorption der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
  • Klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung.
  • Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung.
  • Aktive, unkontrollierte Infektion (die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Starke CYP3A4-Inhibitoren, starke CYP1A2-Inhibitoren oder CYP1A2-Induktoren oder klinisch signifikante CYP3A4-Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Teilnehmer, die während der Studie eine Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren benötigen.
  • Teilnehmer, die während der Studie PPIs benötigen.
  • Verlängerung des QTc-Intervalls auf >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0 %, Nüchtern-Serumglukose > 130 mg/dl oder Nüchtern-Triglyceride > 300 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sapanisertib und Serabelisib (PIKTOR) mit Paclitaxel
Die Probanden erhalten oral verabreichte Dosen Sapanisertib und Serabelisib (PIKTOR) und intravenös verabreichtes Paclitaxel.
Arzneimittel: Sapanisertib
Oral
Andere Namen:
  • MLN0128
  • FTH-003
Arzneimittel: Serabelisib
Oral
Andere Namen:
  • MLN1117
  • FTH-001
Arzneimittel: Paclitaxel
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigt haben.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
Bis zu 5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Definiert als PFS-Rate nach 6 Monaten.
Bis zu 5 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod.
Bis zu 5 Jahre.
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) von mindestens 16 oder 24 Wochen haben.
Bis zu 5 Jahre.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Definiert für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR als die Zeit vom Ansprechen bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
Bis zu 5 Jahre.
Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE V5.0).
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faeth Therapeutics

Mitarbeiter

GOG Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Andere Kennung: GOG Foundation/Partners)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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