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Sapanisertib e Serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel, Serabelisib con paclitaxel e paclitaxel da solo in pazienti con cancro endometriale avanzato/ricorrente

22 dicembre 2025 aggiornato da: Faeth Therapeutics

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 per la valutazione di sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel, serabelisib con paclitaxel e paclitaxel da solo in pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel e l'efficacia e la sicurezza di serabelisib con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel in partecipanti con cancro dell'endometrio avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel e l'efficacia e la sicurezza di serabelisib con paclitaxel rispetto a paclitaxel da solo in partecipanti con cancro dell'endometrio avanzato o ricorrente che hanno fallito precedenti terapie sistemiche, inclusa una terapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario, separatamente o insieme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 46214
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma endometriale endometrioide.
  • Evidenza documentata di cancro endometriale avanzato o ricorrente che non è suscettibile di intervento chirurgico/radioterapia a scopo curativo.
  • Il partecipante ha ricevuto almeno 1 ma non più di 3 terapie sistemiche precedenti.
  • Stato di alterazione del gene del percorso PI3K/AKT/mTOR disponibile
  • Almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 allo screening.
  • Donne non in gravidanza, non in allattamento, in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con metastasi al sistema nervoso centrale non sono idonei, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio
  • Tumori maligni attivi (ad eccezione del cancro dell'endometrio, dei carcinomi in situ trattati definitivamente [ad esempio, seno, cervice, vescica] o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle) negli ultimi 24 mesi prima del trattamento. Sono ammissibili le neoplasie localizzate completamente resecate.
  • Malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale, ostruzione intestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del trattamento in studio.
  • Emottisi clinicamente significativa o sanguinamento del tumore.
  • Compromissione cardiovascolare significativa.
  • Infezione attiva, non controllata (che richiede terapia antimicrobica sistemica).
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.
  • Precedente radioterapia entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Forti inibitori del CYP3A4, forti inibitori del CYP1A2 o induttori del CYP1A2 o induttori del CYP3A4 clinicamente significativi entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio, o partecipanti che richiedono un trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4 durante lo studio.
  • Partecipanti che necessitano di PPI durante lo studio.
  • Prolungamento dell'intervallo QTc a >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0%, glicemia a digiuno > 130 mg/dl o trigliceridi a digiuno > 300 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel
I soggetti riceveranno dosi di sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) somministrate per via orale e paclitaxel somministrato per via endovenosa.
Droga: Sapanisertib
Orale
Altri nomi:
  • MLN0128
  • FTH-003
Droga: Serabelisib
Orale
Altri nomi:
  • MLN1117
  • FTH-001
Droga: Paclitaxel
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno confermato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la data di progressione della malattia o di morte.
Fino a 5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito come tasso di PFS a 6 mesi.
Fino a 5 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte.
Fino a 5 anni.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o hanno una malattia stabile (SD) da almeno 16 o 24 settimane.
Fino a 5 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito per i partecipanti con CR o PR confermata come il tempo dalla risposta fino alla data di progressione documentata della malattia o di morte.
Fino a 5 anni.
Sicurezza e tollerabilità dei farmaci mediante valutazione degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Classificato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE V5.0).
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faeth Therapeutics

Collaboratori

GOG Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Altro identificatore: GOG Foundation/Partners)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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